Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinků endokanabinoidů, stresu, bažení a bolesti (ESCAPE). (ESCAPE)

16. října 2025 aktualizováno: Primavera A. Spagnolo, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Zkoumání účinků palmitoylethanolamidu (PEA) na stres, bažení a bolest při poruše užívání opioidů

Porucha užívání opiátů (OUD) představuje jednu z nejzávažnějších krizí veřejného zdraví, která postihla více než 2 miliony jedinců ve Spojených státech. Stávající léčebné postupy se nezaměřují na několik klíčových změn spouštějících touhu po opioidech a recidivu a neobnovují je, včetně zvýšené reakce na stres, poruch nálady a větší citlivosti na bolest, které jsou způsobeny prodlouženou expozicí opioidům. Tato dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie bude zkoumat účinky, které palmitoylethanolamid (PEA), endogenní molekula součástí endokanabinoidního systému dostupného jako doplněk stravy, působí na tyto změny a jejich základní mechanismy, s cílem identifikovat nový terapeutický přístup ke snížení bažení a prevenci relapsu u pacientů s OUD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza OUD
  • Plynně v angličtině
  • Příjem buprenorfinu nebo metadonu k léčbě poruchy užívání opioidů alespoň 3 po sobě jdoucí měsíce před zařazením
  • Souhlasíte s tím, že se po dobu trvání studie zdržíte používání jakéhokoli konopí nebo produktů obsahujících kanabidiol (CBD)

  • Pro ženy ve fertilním věku: je vhodné používat jednu z následujících možností:

    • hormonální metody, jako jsou antikoncepční pilulky, náplasti, injekce, vaginální kroužky nebo implantáty
    • bariérové ​​metody (jako je kondom nebo diafragma) používané se spermicidem (pěna, krém nebo gel, který zabíjí spermie)
    • nitroděložní tělísko (IUD)
    • abstinence (žádný sex)

Kritéria vyloučení:

  • Současná diagnóza středně těžké až těžké poruchy užívání konopí a/nebo poruchy spojené s užíváním alkoholu
  • Anamnéza psychotických a schizoafektivních poruch
  • V současné době těhotná nebo kojící (pouze ženy)
  • Autoimunitní nebo chronická zánětlivá onemocnění v anamnéze
  • Současné užívání léků, o kterých je známo, že mění zánětlivou a imunitní odpověď
  • BMI >40

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Hrášek 600 mg
Tobolky PEA (600 mg dvakrát denně) budou podávány po dobu 21 dnů
Lék: Palmitoylethanolamid
Palmitoyethanolamid (PEA) je doplněk stravy s protizánětlivými a analgetickými vlastnostmi. Subjekty budou dostávat PEA (Levagen+) 600 tobolek mg dvakrát denně (BID) perorálně od 1. do 21. dne
Ostatní jména:
  • Levagen+
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tobolky (600 mg dvakrát denně) budou podávány po dobu 21 dnů
Jiný: Placebo
Účastníci dostanou placebo odpovídající 600 mg kapslím PEA (Levagen+) BID perorálně od 1. do 21. dne

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stresem indukovaná touha po opioidech vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: den 21
pokles od výchozí hodnoty u experimentálně vyvolaných stresem vyvolaných hodnocení bažení měřených pomocí vizuální analogové škály (0 = žádná bažení až 100 = extrémně silná bažení). Nižší skóre znamená sníženou chuť k jídlu
den 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

14. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

14. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022P001440

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Klinické studie na Palmitoylethanolamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit