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Endocannabinoide, Stress, Craving and Pain Effects (ESCAPE) Studie (ESCAPE)

16. Oktober 2025 aktualisiert von: Primavera A. Spagnolo, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Untersuchung der Auswirkungen von Palmitoylethanolamid (PEA) auf Stress, Verlangen und Schmerzen bei Opioidkonsumstörungen

Die Opioidkonsumstörung (OUD) stellt eine der schwersten Krisen der öffentlichen Gesundheit dar, von der mehr als 2 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten betroffen sind. Bestehende Behandlungen zielen nicht auf mehrere wichtige Veränderungen ab und stellen diese nicht wieder her, die das Verlangen nach Opioiden und Rückfälle auslösen, darunter eine erhöhte Reaktion auf Stress, Stimmungsschwankungen und eine größere Schmerzempfindlichkeit, die durch eine längere Exposition gegenüber Opioiden verursacht werden. Diese doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie untersucht die Wirkungen von Palmitoylethanolamid (PEA), einem endogenen Molekülteil des Endocannabinoidsystems, das als Nahrungsergänzungsmittel erhältlich ist, auf diese Veränderungen und die zugrunde liegenden Mechanismen, mit dem Ziel, a neuartiger therapeutischer Ansatz zur Reduzierung des Verlangens und zur Vorbeugung von Rückfällen bei Patienten mit OUD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von OUD
  • Fließend Englisch
  • Erhalt von entweder Buprenorphin oder Methadon zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen für mindestens 3 aufeinanderfolgende Monate vor der Einschreibung
  • Einverstanden, für die Dauer der Studie auf die Verwendung von Cannabis- oder Cannabidiol (CBD)-haltigen Produkten zu verzichten

  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Es ist akzeptabel, eines der folgenden Mittel zu verwenden:

    • hormonelle Methoden wie Antibabypillen, Pflaster, Injektionen, Vaginalringe oder Implantate
    • Barrieremethoden (wie ein Kondom oder Diaphragma), die mit einem Spermizid (einem Schaum, einer Creme oder einem Gel, das Spermien abtötet) verwendet werden
    • Intrauterinpessar (IUP)
    • Abstinenz (kein Sex)

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose einer mittelschweren bis schweren Cannabiskonsumstörung und/oder Alkoholkonsumstörung
  • Geschichte von psychotischen und schizoaffektiven Störungen
  • Derzeit schwanger oder stillend (nur Frauen)
  • Vorgeschichte von Autoimmun- oder chronisch entzündlichen Erkrankungen
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Entzündungs- und Immunreaktionen verändern
  • BMI >40

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Erbse 600 mg
PEA-Kapseln (600 mg zweimal täglich) werden 21 Tage lang verabreicht
Arzneimittel: Palmitoylethanolamid
Palmitoyethanolamid (PEA) ist ein Nahrungsergänzungsmittel mit entzündungshemmenden und schmerzlindernden Eigenschaften. Die Probanden erhalten PEA (Levagen+) 600 Kapseln mg zweimal täglich (BID) oral von Tag 1 bis Tag 21
Andere Namen:
  • Levagen+
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapseln (600 mg zweimal täglich) werden 21 Tage lang verabreicht
Sonstiges: Placebo
Die Teilnehmer erhalten von Tag 1 bis Tag 21 ein Placebo, das auf 600 mg PEA (Levagen+)-Kapseln BID abgestimmt ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stressinduziertes Verlangen nach Opioiden, visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Tag 21
Rückgang der experimentell provozierten, stressinduzierten Verlangensbewertungen gegenüber dem Ausgangswert, gemessen über die visuelle Analogskala (0 = kein Verlangen bis 100 = extrem starkes Verlangen). Niedrigere Werte weisen auf ein geringeres Verlangen hin
Tag 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022P001440

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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