Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endocannabinoider, stress, trang og smerteeffekter (ESCAPE) undersøgelse (ESCAPE)

16. oktober 2025 opdateret af: Primavera A. Spagnolo, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Undersøgelse af virkningerne af Palmitoylethanolamid (PEA) på stress, trang og smerter ved opioidbrugsforstyrrelser

Opioidbrugsforstyrrelse (OUD) repræsenterer en af ​​de mest alvorlige folkesundhedskriser, med mere end 2 millioner personer berørt i USA. Eksisterende behandlinger retter sig ikke mod og genopretter flere vigtige ændringer, der udløser opioidtrang og tilbagefald, herunder øget respons på stress, humørforstyrrelser og større følsomhed over for smerte, som er forårsaget af langvarig eksponering for opioider. Dette dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede studie vil undersøge de virkninger, som palmitoylethanolamid (PEA), en endogen molekyledel af det endocannabinoide system, der er tilgængelig som kosttilskud, udøver på disse ændringer og deres underliggende mekanismer med det formål at identificere en ny terapeutisk tilgang til at reducere trang og forhindre tilbagefald hos patienter med OUD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af OUD
  • Flydende engelsk
  • Modtagelse af enten buprenorphin eller metadon til behandling af opioidbrugsforstyrrelser i mindst 3 på hinanden følgende måneder før indskrivning
  • Acceptabelt at afholde sig fra at bruge cannabis eller cannabidiol (CBD)-holdige produkter under forsøgets varighed

  • For kvinder i den fødedygtige alder: acceptabelt at bruge en af ​​følgende:

    • hormonelle metoder, såsom p-piller, plastre, injektioner, vaginale ringe eller implantater
    • barrieremetoder (såsom et kondom eller mellemgulv) brugt sammen med et sæddræbende middel (et skum, creme eller gel, der dræber sædceller)
    • intrauterin enhed (IUD)
    • abstinens (ingen sex)

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende diagnose af moderat til svær cannabisbrugsforstyrrelse og/eller alkoholmisbrug
  • Historie om psykotiske og skizoaffektive lidelser
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer (kun kvinder)
  • Anamnese med autoimmune eller kroniske inflammatoriske sygdomme
  • Nuværende brug af medicin, der er kendt for at ændre inflammatorisk og immunrespons
  • BMI >40

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ÆRTER 600 mg
PEA-kapsler (600 mg to gange dagligt) vil blive administreret i 21 dage
Medicin: Palmitoylethanolamid
Palmitoyethanolamid (PEA) er et kosttilskud med anti-inflammatoriske og smertestillende egenskaber. Forsøgspersoner vil modtage PEA (Levagen+) 600 kapsler mg to gange dagligt (BID) oralt fra dag 1 til dag 21
Andre navne:
  • Levagen+
Placebo komparator: Placebo
Placebokapsler (600 mg to gange dagligt) vil blive indgivet i 21 dage
Andet: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo matchet til 600 mg PEA (Levagen+) kapsler BID oralt fra dag 1 til dag 21

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
stress-induceret opioidtrang til visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: dag 21
fald fra baseline i eksperimentelt fremkaldte stress-inducerede trangvurderinger som målt via den visuelle analoge skala (0= ingen trang til 100= ekstremt stærk trang). Lavere score indikerer reduceret trang
dag 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

14. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022P001440

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

Kliniske forsøg med Palmitoylethanolamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner