Estudo de endocanabinóides, estresse, desejo e dor (ESCAPE) (ESCAPE)
16 de outubro de 2025 atualizado por: Primavera A. Spagnolo, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Investigando os efeitos da palmitoiletanolamida (PEA) no estresse, desejo e dor no transtorno do uso de opioides
O transtorno do uso de opioides (OUD) representa uma das crises de saúde pública mais graves, com mais de 2 milhões de indivíduos afetados nos Estados Unidos.
Os tratamentos existentes não visam e restauram várias alterações importantes que desencadeiam o desejo e a recaída de opioides, incluindo aumento da resposta ao estresse, distúrbios do humor e maior sensibilidade à dor, causados pela exposição prolongada aos opioides.
Este estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo investigará os efeitos que a palmitoiletanolamida (PEA), uma molécula endógena que faz parte do sistema endocanabinóide disponível como suplemento dietético, exerce sobre essas alterações e seus mecanismos subjacentes, com o objetivo de identificar um nova abordagem terapêutica para reduzir o desejo e prevenir recaídas em pacientes com OUD.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de OUD
- Fluente em inglês
- Receber buprenorfina ou metadona para tratamento de transtorno por uso de opioides por pelo menos 3 meses consecutivos antes da inscrição
- Concordou em abster-se de usar qualquer produto contendo cannabis ou canabidiol (CBD) durante a duração do teste
Para mulheres com potencial para engravidar: aceitável usar um dos seguintes:
- métodos hormonais, como pílulas anticoncepcionais, adesivos, injeções, anéis vaginais ou implantes
- métodos de barreira (como preservativo ou diafragma) usados com espermicida (uma espuma, creme ou gel que mata o esperma)
- dispositivo intrauterino (DIU)
- abstinência (sem sexo)
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual de transtorno moderado a grave por uso de cannabis e/ou transtorno por uso de álcool
- Histórico de transtornos psicóticos e esquizoafetivos
- Atualmente grávida ou amamentando (somente mulheres)
- História de doenças inflamatórias autoimunes ou crônicas
- Uso atual de medicamentos conhecidos por alterar a resposta inflamatória e imune
- IMC >40
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: ERVILHA 600mg
Cápsulas de PEA (600 mg duas vezes ao dia) serão administradas por 21 dias
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A palmitoetanolamida (PEA) é um suplemento dietético com propriedades anti-inflamatórias e analgésicas.
Os indivíduos receberão PEA (Levagen+) 600 cápsulas mg duas vezes ao dia (BID) por via oral do Dia 1 ao Dia 21
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas de placebo (600 mg duas vezes ao dia) serão administradas durante 21 dias
|
Os participantes receberão placebo combinado com cápsulas de PEA (Levagen+) de 600 mg BID por via oral do dia 1 ao dia 21
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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escala visual analógica (VAS) de desejo por opioides induzido por estresse
Prazo: dia 21
|
diminuição da linha de base nas classificações de desejo induzido por estresse provocado experimentalmente, conforme medido através da escala visual analógica (0 = nenhum desejo a 100 = desejo extremamente forte).
Pontuações mais baixas indicam desejo reduzido
|
dia 21
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
14 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
14 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Manifestações Neurológicas
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor
- Distúrbios relacionados a opioides
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antivirais
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agonistas de Receptores de Canabinóides
- Moduladores de receptores de canabinóides
- Palmidrol
Outros números de identificação do estudo
- 2022P001440
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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