Estudio sobre los efectos de los endocannabinoides, el estrés, las ansias y el dolor (ESCAPE) (ESCAPE)
16 de octubre de 2025 actualizado por: Primavera A. Spagnolo, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Investigación de los efectos de la palmitoiletanolamida (PEA) sobre el estrés, las ansias y el dolor en el trastorno por consumo de opioides
El trastorno por uso de opioides (OUD) representa una de las crisis de salud pública más graves, con más de 2 millones de personas afectadas en los Estados Unidos.
Los tratamientos existentes no abordan ni restauran varias alteraciones clave que desencadenan el ansia de opiáceos y la recaída, incluida una mayor respuesta al estrés, alteraciones del estado de ánimo y una mayor sensibilidad al dolor, que son causadas por la exposición prolongada a los opiáceos.
Este estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo investigará los efectos que ejerce la palmitoiletanolamida (PEA), una molécula endógena del sistema endocannabinoide disponible como suplemento dietético, sobre estas alteraciones y sus mecanismos subyacentes, con el objetivo de identificar un nuevo enfoque terapéutico para reducir el ansia y prevenir la recaída en pacientes con OUD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de OUD
- Fluido en inglés
- Recibir buprenorfina o metadona para el tratamiento del trastorno por consumo de opioides durante al menos 3 meses consecutivos antes de la inscripción
- De acuerdo con abstenerse de usar cualquier producto que contenga cannabis o cannabidiol (CBD) durante la duración del ensayo
Para mujeres en edad fértil: está de acuerdo en usar uno de los siguientes:
- métodos hormonales, como píldoras anticonceptivas, parches, inyecciones, anillos vaginales o implantes
- métodos de barrera (como un condón o un diafragma) usados con un espermicida (una espuma, crema o gel que mata los espermatozoides)
- dispositivo intrauterino (DIU)
- abstinencia (sin sexo)
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual de trastorno por consumo de cannabis de moderado a grave y/o trastorno por consumo de alcohol
- Antecedentes de trastornos psicóticos y esquizoafectivos.
- Actualmente embarazada o amamantando (solo mujeres)
- Antecedentes de enfermedades autoinmunes o inflamatorias crónicas.
- Uso actual de medicamentos que alteran la respuesta inflamatoria e inmunitaria
- IMC >40
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Guisante 600 mg
Se administrarán cápsulas de PEA (600 mg dos veces al día) durante 21 días.
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Palmitoyetanolamida (PEA) es un suplemento dietético con propiedades antiinflamatorias y analgésicas.
Los sujetos recibirán PEA (Levagen+) 600 cápsulas mg dos veces al día (BID) por vía oral desde el día 1 hasta el día 21
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Se administrarán cápsulas de placebo (600 mg dos veces al día) durante 21 días.
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Los participantes recibirán placebo combinado con cápsulas de 600 mg de PEA (Levagen+) BID por vía oral desde el día 1 hasta el día 21
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala analógica visual (EVA) de ansia de opioides inducida por estrés
Periodo de tiempo: día 21
|
disminución desde el valor inicial en las calificaciones de ansia inducida por estrés provocadas experimentalmente, medidas a través de la escala analógica visual (0 = sin ansia a 100 = ansia extremadamente fuerte).
Las puntuaciones más bajas indican una reducción del deseo
|
día 21
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
14 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
14 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Manifestaciones neurológicas
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor
- Trastornos relacionados con opioides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Antivirales
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agonistas de los receptores de cannabinoides
- Moduladores de los receptores de cannabinoides
- palmidrol
Otros números de identificación del estudio
- 2022P001440
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .