Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar endocannabinoïden, stress, verlangen en pijneffecten (ESCAPE). (ESCAPE)

16 oktober 2025 bijgewerkt door: Primavera A. Spagnolo, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Onderzoek naar de effecten van palmitoylethanolamide (PEA) op stress, verlangen en pijn bij opioïdengebruiksstoornis

Opioïdengebruiksstoornis (OUD) vertegenwoordigt een van de ernstigste crises op het gebied van de volksgezondheid, met meer dan 2 miljoen getroffen personen in de Verenigde Staten. Bestaande behandelingen richten zich niet op en herstellen verschillende belangrijke veranderingen die het verlangen naar opioïden en terugval veroorzaken, waaronder een verhoogde reactie op stress, stemmingsstoornissen en een grotere gevoeligheid voor pijn, die worden veroorzaakt door langdurige blootstelling aan opioïden. Deze dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie zal de effecten onderzoeken die palmitoylethanolamide (PEA), een endogeen molecuul dat deel uitmaakt van het endocannabinoïdesysteem dat beschikbaar is als voedingssupplement, uitoefent op deze veranderingen en hun onderliggende mechanismen, met als doel een nieuwe therapeutische benadering om hunkering te verminderen en terugval te voorkomen bij patiënten met OUD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van OUD
  • Vloeiend in het Engels
  • Buprenorfine of methadon ontvangen voor de behandeling van opioïdengebruiksstoornis gedurende ten minste 3 opeenvolgende maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Instemmen met het afzien van het gebruik van cannabis- of cannabidiol (CBD)-bevattende producten voor de duur van de proefperiode

  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: gebruik een van de volgende middelen:

    • hormonale methoden, zoals anticonceptiepillen, pleisters, injecties, vaginale ringen of implantaten
    • barrièremethoden (zoals een condoom of diafragma) gebruikt met een zaaddodend middel (een schuim, crème of gel die sperma doodt)
    • spiraaltje (IUD)
    • onthouding (geen seks)

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige diagnose van matige tot ernstige stoornis in cannabisgebruik en/of stoornis in alcoholgebruik
  • Geschiedenis van psychotische en schizoaffectieve stoornissen
  • Momenteel zwanger of borstvoeding (alleen vrouwen)
  • Geschiedenis van auto-immuunziekten of chronische ontstekingsziekten
  • Huidig ​​​​gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de ontstekings- en immuunrespons veranderen
  • BMI >40

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PEA 600 mg
PEA-capsules (600 mg tweemaal daags) worden gedurende 21 dagen toegediend
Geneesmiddel: Palmitoylethanolamide
Palmitoyethanolamide (PEA) is een voedingssupplement met ontstekingsremmende en pijnstillende eigenschappen. Proefpersonen krijgen PEA (Levagen+) 600 capsules mg tweemaal daags (BID) oraal van dag 1 tot dag 21
Andere namen:
  • Levagen+
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebocapsules (600 mg tweemaal daags) worden gedurende 21 dagen toegediend
Ander: Placebo
Deelnemers krijgen van dag 1 tot dag 21 oraal een placebo dat overeenkomt met 600 mg PEA (Levagen+) capsules BID

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
door stress geïnduceerde hunkering naar opioïden op visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: dag 21
afname ten opzichte van de uitgangswaarde in experimenteel uitgelokte, door stress geïnduceerde hunkering, zoals gemeten via de visueel analoge schaal (0= geen hunkering tot 100= extreem sterke hunkering). Lagere scores duiden op een verminderde hunkering
dag 21

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022P001440

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren