Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie endokannabinoidów, stresu, głodu i bólu (ESCAPE). (ESCAPE)

16 października 2025 zaktualizowane przez: Primavera A. Spagnolo, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Badanie wpływu palmitoiloetanoloamidu (PEA) na stres, głód i ból w zaburzeniach używania opioidów

Zaburzenia związane z używaniem opioidów (OUD) stanowią jeden z najpoważniejszych kryzysów zdrowia publicznego, na który cierpi ponad 2 miliony osób w Stanach Zjednoczonych. Istniejące terapie nie ukierunkowują i nie przywracają kilku kluczowych zmian wywołujących głód opioidowy i nawroty, w tym zwiększoną reakcję na stres, zaburzenia nastroju i większą wrażliwość na ból, które są spowodowane długotrwałym narażeniem na opioidy. W tym podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu zbadany zostanie wpływ palmitoiloetanoloamidu (PEA), endogennej cząsteczki będącej częścią układu endokannabinoidowego dostępnego jako suplement diety, na te zmiany i leżące u ich podstaw mechanizmy, w celu zidentyfikowania nowatorskie podejście terapeutyczne w celu zmniejszenia głodu i zapobiegania nawrotom u pacjentów z OUD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza OUD
  • Biegły w angielskim
  • Otrzymywanie buprenorfiny lub metadonu w celu leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów przez co najmniej 3 kolejne miesiące przed włączeniem
  • Zgoda na powstrzymanie się od używania jakichkolwiek produktów zawierających konopie indyjskie lub kannabidiol (CBD) na czas trwania badania

  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na użycie jednego z poniższych:

    • metody hormonalne, takie jak pigułki antykoncepcyjne, plastry, zastrzyki, pierścienie dopochwowe lub implanty
    • metody barierowe (takie jak prezerwatywa lub przepona) stosowane ze środkiem plemnikobójczym (pianka, krem ​​lub żel zabijający plemniki)
    • wkładka wewnątrzmaciczna (IUD)
    • abstynencja (brak seksu)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna diagnoza zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i/lub zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
  • Historia zaburzeń psychotycznych i schizoafektywnych
  • Obecnie w ciąży lub karmi piersią (tylko kobiety)
  • Historia chorób autoimmunologicznych lub przewlekłych stanów zapalnych
  • Obecne stosowanie leków, o których wiadomo, że zmieniają odpowiedź zapalną i immunologiczną
  • BMI >40

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: PEA 600 mg
Kapsułki PEA (600 mg dwa razy dziennie) będą podawane przez 21 dni
Lek: Palmitoiloetanoloamid
Palmitoyethanolamide (PEA) to suplement diety o właściwościach przeciwzapalnych i przeciwbólowych. Pacjenci będą otrzymywać PEA (Levagen+) 600 mg kapsułek dwa razy dziennie (BID) doustnie od dnia 1 do dnia 21
Inne nazwy:
  • Levagen+
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki placebo (600 mg dwa razy dziennie) będą podawane przez 21 dni
Inny: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo dopasowane do 600 mg kapsułek PEA (Levagen+) BID doustnie od dnia 1 do dnia 21

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS) wywołana stresem głodu opioidowego
Ramy czasowe: dzień 21
spadek w porównaniu z wartością wyjściową wskaźników głodu wywołanego eksperymentalnie stresem, mierzonych za pomocą wizualnej skali analogowej (0 = brak głodu do 100 = wyjątkowo silne pragnienie). Niższe wyniki wskazują na zmniejszone pragnienie
dzień 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022P001440

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj