バイポーラ経頭蓋交流電流刺激 (tACS)
2024年12月19日 更新者：Stephan F. Taylor、University of Michigan
パーソナライズされた経頭蓋交流刺激 (tACS) を使用した双極性障害における神経同期性と感情的認知制御の強化
この臨床試験の目的は、双極性障害 (BD) の参加者における経頭蓋交流電流刺激 (tACS) と呼ばれる非侵襲的な脳刺激装置の安全性と有効性を測定することです。
参加者は、3 つのセッションに参加するよう求められます。 参加者がスクリーニング訪問 (セッション 1) で資格がある場合、登録済みの参加者はセッション 2 と 3 を完了し、30 日間のフォローアップの電話を受けることができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -精神障害の診断および統計マニュアル第4版（DSM-IV）基準に基づくBDの確定診断は、Prechter Bipolar Longitudinal Studyへの以前の登録から満たされています
- この研究では、募集された患者が tACS パラダイムの対象となるネットワーク機能不全を示し、したがって、この恩恵を受ける可能性があることを保証するために、バラット衝動性スケールの合計スコアで公開された基準を超える 1.5 標準偏差 (SD) を獲得した BD 患者を選択します。ニューロモデュレーション技術。
- 患者は、セッション 2 および 3 の前の 2 週間、安定した用量の薬を服用している必要があります。
除外基準:
- 発作障害、腫瘤病変などの重大な神経学的異常
- 既知のメンデル障害
- -過去30日間の問題のある物質の積極的な使用（SCIDの物質使用障害モジュールによって決定される）
- コロンビア自殺重症度評価尺度 (CSSRS) の質問番号 4 または番号 5 に対する肯定的な回答、または過去 6 か月間の自殺行動の報告によって判断される、過去 1 か月の自殺の意図または行動の証拠
- 妊娠中または妊娠しようとしている、または現在授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
偽コンパレータ：偽刺激治療
コンピューター化されたタスクと脳波 (EEG) 記録中のシャム刺激。
|
参加者は、脳波記録と tACS 電極が取り付けられた頭に脳波キャップを着用します。
偽の tACS は、コンピューター化された行動タスク中に tACS 電極を介して一時的な (約 12 秒) 小さい電流を渡すことによって配信されます。
脳波に対する偽刺激の効果は、短い休憩中 (刺激ブロック間) に脳波記録電極を介して測定されます。
偽刺激セッションは約 60 分間続きます。
治療後、参加者は経験と副作用があるかどうかについて尋ねられます。
|
|
実験的：tACS 脳刺激療法
コンピュータ化されたタスクとEEG記録中のtACS脳刺激。
参加者は、セッション 1 で決定された個別のピーク位相振幅結合 (PAC) 周波数ペアを使用して tACS を受け取ります。
|
参加者は、脳波記録と tACS 電極が取り付けられた頭に脳波キャップを着用します。
tACS は、コンピューター化された行動タスク中に脳の活動を刺激するために、tACS 電極を介して頭皮に小さな電流を流すことによって配信されます。
脳波に対するアクティブな刺激の効果は、短い休憩中 (刺激ブロック間) に脳波記録電極を介して測定されます。
刺激セッションは約 60 分間続きます。
治療後、参加者は経験と副作用があるかどうかについて尋ねられます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
刺激副作用アンケートの参加者によって報告された、刺激セッションの終了時に報告された副作用の重症度。
時間枠：3週間まで
|
スコアは、刺激副作用アンケートで刺激に関連すると参加者によって評価された項目の重症度スコアを合計することによって計算されました。
アンケートには合計 14 の症状が記載されていました。
参加者は各項目を 0 ～ 4 のスケールで評価しました。0 は関連性がないことを意味し、4 は間違いなく関連していることを意味します。
アンケートの合計範囲は 0 ～ 56 でした。
|
3週間まで
|
|
刺激セッション中または刺激セッション後に棄権した参加者
時間枠：3週間まで
|
結果は、tACS または偽刺激治療による刺激セッション中または刺激セッション後に試験から離脱した参加者の数を反映しています。
|
3週間まで
|
|
精度信号検出理論 メトリック感度 (d') は、認知制御タスクの Go および NoGo トライアルに対する行動反応から導出されます。
時間枠：3週間まで
|
Go/NoGo タスクは認知タスクであり、参加者は「go」刺激 (つまり、go トライアル) と「no-go」刺激を示され、「go」刺激が表示された場合はボタンを押し、「」刺激が表示された場合は反応しませんでした。ダメだよ」という刺激。
精度は、異なる刺激に対する知覚感度の尺度を提供する D' (D プライム) を計算することによって測定されました。
D' の値が大きいほど、Go トライアルと NoGo トライアルの間の識別可能性 (つまり、精度) が高いことを示します。
D プライムは感度指数とも呼ばれ、バックグラウンド ノイズの中でも信号をどれだけうまく検出できるかを表します。
本質的に、D プライムは、信号存在分布と信号不在分布の平均間の標準化された差であり、誤警報率の Z スコアとヒット率の Z スコアの差を取ることで計算できます。 。
D-プライムが 0 の場合は、感度がないことを意味します。
負の D-プライム値はまれで、エラーまたはヒットや誤ったアラームの逆解釈を示している可能性があります。
|
3週間まで
|
|
精度信号検出理論 認知制御タスクの Go および NoGo トライアルに対する行動反応から導出されるメトリック反応バイアス。
時間枠：3週間まで
|
Go/NoGo タスクは認知タスクであり、参加者は「go」刺激 (つまり、go トライアル) と「no-go」刺激を示され、「go」刺激が表示された場合はボタンを押し、「」刺激が表示された場合は反応しませんでした。ダメだよ」という刺激。
反応バイアスはベータを使用して測定され、負のベータ値が大きいほど、「ゴー」または「ノーゴー」ステータスに関係なく、すべての刺激に反応する傾向が強いことを示しました。
応答バイアスは、誤報率の Z スコアとヒット率の Z スコアの平均を取ることによって指標化されます。
反応バイアスが高いということは、参加者が「信号が存在しない」と反応する可能性が高いことを示します（誤報を回避することを好みますが、見逃しが増加します）。
応答バイアスが 0 ということは、個人がミスと誤報のコストを均等に考慮していることを意味します。
より否定的な反応バイアスは、参加者が「信号存在」に反応する可能性が高いことを示しました（ヒットを好みますが、誤報が増加します）。
|
3週間まで
|
|
認知制御タスクにおける Go トライアルの反応時間 (ミリ秒)
時間枠：3週間まで
|
Go/NoGo タスク中に「Go」信号に応答するまでの参加者の反応時間が測定されました。
|
3週間まで
|
|
シータ-ガンマ位相振幅結合 (PAC) (カルバック-ライブラー変調指数) 刺激ブロック間にインターリーブされた安静時の EEG ブロック。
時間枠：3週間まで
|
シータ-ガンマ位相振幅結合 (PAC) は脳内で観察される神経現象で、遅いシータ振動の位相が速いガンマ振動の振幅を変調します。
このタイプの結合は、さまざまな認知制御において重要な役割を果たしていると考えられています。
この試験では、PAC 値が高いほど、2 つの周波数間の結合または接続のレベルが高い (つまり、認知制御が向上している) ことを示していました。
|
3週間まで
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
エモーショナル フランカー タスク - 精度
時間枠：3 つの時点 (ベースライン、セッション 1、セッション 2) すべてで Go-NoGo タスクの約 30 ～ 60 分後
|
Emotion Go-NoGo タスクを完了した後、参加者は別の認知制御タスク (すなわち、Emotional Flanker タスク) を、国際感情画像システムからのグレースケールの不快、快適、および神経画像で完了します。
参加者は、他の画像を無視しながら、特定の画像にどのバランスが提示されているかを示す任務を負っています。
精度は、参加者がターゲット イメージのバランスを正しく報告する試行の割合として定義されます。
正しい試行の合計数を試行の合計数で割り、精度スコアを取得します。
条件ごとの平均精度スコアと合計が計算されます。
|
3 つの時点 (ベースライン、セッション 1、セッション 2) すべてで Go-NoGo タスクの約 30 ～ 60 分後
|
|
エモーショナル フランカー タスク - EEG
時間枠：3 つの時点 (ベースライン、セッション 1、セッション 2) すべてで Go-NoGo タスクの約 30 ～ 60 分後。
|
EEG は、エモーショナル フランカー タスク中にも収集されます。
位相振幅カップリングは、高周波振動の振幅 (ガンマなど) と低周波位相 (シータなど) の間のカップリングとして計算および定義されます。
条件ごとの平均結合スコアと合計が計算されます。
|
3 つの時点 (ベースライン、セッション 1、セッション 2) すべてで Go-NoGo タスクの約 30 ～ 60 分後。
|
|
感情的なフランカー タスク - 反応時間
時間枠：3 つのすべての時点 (ベースライン、セッション 1、セッション 2) で、Go-NoGo タスクから約 30 ～ 60 分後。
|
反応時間は、エモーショナル フランカー タスク中にも収集されます。
反応時間は、刺激の開始後、参加者が反応するまでにかかる時間として定義されます。
条件ごとの平均反応時間と合計が計算されます。
|
3 つのすべての時点 (ベースライン、セッション 1、セッション 2) で、Go-NoGo タスクから約 30 ～ 60 分後。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Stephan F Taylor, MD、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月20日
一次修了 (実際)
2023年12月6日
研究の完了 (実際)
2024年1月6日
試験登録日
最初に提出
2022年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月27日
最初の投稿 (実際)
2022年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月19日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。