Bipolar transkraniell vekselstrømstimulering (tACS)
19. desember 2024 oppdatert av: Stephan F. Taylor, University of Michigan
Forbedring av nevral synkroni og affektiv kognitiv kontroll ved bipolar lidelse ved å bruke personlig transkraniell vekselstrømstimulering (tACS)
Formålet med denne kliniske studien er å måle sikkerheten og effektiviteten til en ikke-invasiv hjernestimuleringsenhet kalt Transcranial Alternating Current Stimulation (tACS) hos deltakere med bipolar lidelse (BD).
Deltakerne vil bli bedt om å komme inn på 3 økter. Hvis deltakerne kvalifiserer seg ved screeningbesøket (økt 1), vil påmeldte deltakere fullføre økt 2 og 3 samt ha en 30-dagers oppfølgingstelefonsamtale.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av BD basert på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition (DSM-IV) kriterier som ble oppfylt fra tidligere innmelding i Prechter Bipolar Longitudinal Study
- Denne studien vil velge BD-pasienter som skåret 1,5 standardavvik (SDer) over publiserte normer på den totale poengsummen til Barratt Impulsiveness Scale for å sikre at de rekrutterte pasientene viser nettverksdysfunksjonen målrettet av tACS-paradigmet og derfor har potensial til å dra nytte av dette nevromodulasjonsteknikk.
- Pasienter må ha en stabil dose medisin i to uker før økt 2 og 3.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige nevrologiske abnormiteter, som anfallsforstyrrelse, masselesjoner, etc.
- Kjent mendelsk lidelse
- Aktiv problematisk stoffbruk i løpet av de siste 30 dagene (som bestemt av Substance Use Disorder-modulen til SCID)
- Bevis på selvmordsintensjoner eller selvmordsatferd den siste måneden, bedømt av bekreftende svar på spørsmål nummer 4 eller nummer 5 på Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) eller rapport om selvmordsatferd de siste 6 månedene
- Gravid eller prøver å bli gravid, eller ammer for tiden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham stimuleringsbehandling
Sham-stimulering under en datastyrt oppgave og elektroencefalogram (EEG)-opptak.
|
Deltakerne vil bære en EEG-hette på hodet festet med EEG-opptak og tACS-elektroder.
Sham tACS vil bli levert ved å sende en forbigående (ca. 12 sekunder) liten elektrisk strøm via tACS-elektrodene under en datastyrt atferdsoppgave.
Effekten av falsk stimulering på EEG vil bli målt via EEG-registreringselektroder under korte pauser (mellom stimuleringsblokkene).
Den falske stimuleringsøkten vil vare i omtrent 60 minutter.
Etter behandlingen vil deltakerne bli spurt om opplevelsen og om det er noen bivirkninger.
|
|
Eksperimentell: tACS hjernestimuleringsbehandling
tACS hjernestimulering under en datastyrt oppgave og EEG-registrering.
Deltakerne vil motta tACS ved å bruke individualiserte peak Phase-amplitude coupling (PAC) frekvenspar bestemt i økt 1.
|
Deltakerne vil bære en EEG-hette på hodet festet med EEG-opptak og tACS-elektroder.
tACS vil bli levert ved å sende en liten elektrisk strøm via tACS-elektrodene til hodebunnen for å stimulere hjerneaktivitet under en datastyrt atferdsoppgave.
Effekten av aktiv stimulering på EEG vil bli målt via EEG-registreringselektroder under korte hviler (mellom stimuleringsblokkene).
Stimuleringsøkten vil vare i omtrent 60 minutter.
Etter behandlingen vil deltakerne bli spurt om opplevelsen og om det er noen bivirkninger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av bivirkninger rapportert ved slutten av stimuleringsøkten som rapportert av deltakeren på spørreskjemaet om stimuleringsbivirkninger.
Tidsramme: Inntil 3 uker
|
Poengsummen ble beregnet ved å summere alvorlighetsgraden til elementer som ble vurdert av deltakeren som relatert til stimulering på spørreskjemaet om stimuleringsbivirkninger.
Det var totalt 14 symptomer oppført på spørreskjemaet.
Deltakerne vurderte hvert element vurdert på en skala fra 0-4, der 0 betyr ingen sammenheng og 4 betyr definitivt relatert.
Det totale mulige området for spørreskjemaet var 0-56.
|
Inntil 3 uker
|
|
Deltakere som trakk seg under eller etter stimuleringsøkten
Tidsramme: Inntil 3 uker
|
Resultatene gjenspeiler antall deltakere som trakk seg fra forsøket under eller etter en stimuleringsøkt med enten tACS eller falsk stimuleringsbehandling.
|
Inntil 3 uker
|
|
Nøyaktighet Signaldeteksjonsteori Metrisk sensitivitet (d') Utledet fra atferdsresponsene på Go- og NoGo-forsøk på kognitiv kontrolloppgave.
Tidsramme: Inntil 3 uker
|
Go/NoGo-oppgaven var en kognitiv oppgave, der deltakerne ble vist "go"-stimuli (dvs. gå-prøver) og "no-go"-stimuli og svarte ved å trykke på en knapp når de så "go"-stimuli og ikke reagerte når de så " no-go" stimuli.
Nøyaktigheten ble målt ved å beregne D' (D prime), som ga et mål på perseptuell følsomhet for de forskjellige stimuli.
Større verdier av D' indikerte større merkbarhet (dvs. nøyaktighet) mellom Go- og NoGo-prøvene.
D-prime, også kalt sensitivitetsindeksen, representerer hvor godt noen kan oppdage et signal midt i bakgrunnsstøy.
I kjernen er D-prime den standardiserte forskjellen mellom middelverdiene for Signal Present og Signal Absent distribusjonene, som kan beregnes ved å ta forskjellen mellom Z-skåren til den falske alarmfrekvensen og Z-skåren til trefffrekvensen .
En D-primtall på 0 betyr ingen følsomhet.
Negative D-prime verdier er sjeldne og kan indikere feil eller reverserte tolkninger av treff og falske alarmer.
|
Inntil 3 uker
|
|
Nøyaktighet Signaldeteksjonsteori Metrisk responsskjevhet avledet fra atferdsresponsene til Go og NoGo-forsøk på kognitiv kontrolloppgave.
Tidsramme: Inntil 3 uker
|
Go/NoGo-oppgaven var en kognitiv oppgave, der deltakerne ble vist "go"-stimuli (dvs. gå-prøver) og "no-go"-stimuli og svarte ved å trykke på en knapp når de så "go"-stimuli og ikke reagerte når de så " no-go" stimuli.
Responsbias ble målt ved bruk av beta, slik at flere negative betaverdier indikerte en sterkere tendens til å reagere på alle stimuli, uavhengig av "go" eller "no-go" status.
Svarskjevhet indekseres ved å ta gjennomsnittet mellom Z-score for falsk alarmfrekvens og Z-score for trefffrekvens.
En høyere svarskjevhet indikerer at deltakeren er mer sannsynlig å svare "signal fraværende" (foretrekker å unngå falske alarmer, men øker brudd).
En svarskjevhet på 0 betyr at individet veier kostnadene ved feil og falske alarmer likt.
En mer negativ svarskjevhet indikerte at deltakeren er mer sannsynlig å svare "signal tilstede" (favoriserer treff, men øker falske alarmer).
|
Inntil 3 uker
|
|
Reaksjonstid (i millisekunder) av Go Trials på kognitiv kontrolloppgave
Tidsramme: Inntil 3 uker
|
Deltakernes reaksjonstid på å svare på «Go»-signalet under Go/NoGo-oppgaven ble målt.
|
Inntil 3 uker
|
|
Theta-gamma Phase Amplitude Coupling (PAC) (Kullback-Leibler Modulation Index) under hvile EEG-blokker interleaves mellom stimuleringsblokker.
Tidsramme: Inntil 3 uker
|
Theta-gamma fase-amplitude-kobling (PAC) er et nevralt fenomen som observeres i hjernen, der fasen med langsommere theta-oscillasjoner modulerer amplituden til raskere gamma-oscillasjoner.
Denne typen kobling antas å spille en kritisk rolle i ulike kognitive kontroller.
For forsøket indikerte høyere PAC-verdier høyere nivåer av kobling eller forbindelse mellom de to frekvensene (dvs. økt kognitiv kontroll).
|
Inntil 3 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emosjonell flankeroppgave - Nøyaktighet
Tidsramme: Omtrent 30-60 minutter etter Go-NoGo-oppgaven på alle tre tidspunktene (grunnlinje, økt 1, økt 2)
|
Etter å ha fullført Emotion Go-NoGo-oppgaven, vil deltakerne fullføre en annen kognitiv kontrolloppgave (dvs. Emotional Flanker Task) med gråskalerte ubehagelige, hyggelige og nevrale bilder fra International Affective Picture System.
Deltakerne har i oppgave å indikere hvilken valance som presenteres i visse bilder mens de ignorerer andre bilder.
Nøyaktighet er definert som prosentandelen av forsøk som deltakeren rapporterer korrekt avansen til målbildet.
Det totale antallet korrekte forsøk vil bli delt på det totale antallet forsøk for å oppnå en nøyaktighetsscore.
Gjennomsnittlig nøyaktighetspoeng per tilstand og total vil bli beregnet.
|
Omtrent 30-60 minutter etter Go-NoGo-oppgaven på alle tre tidspunktene (grunnlinje, økt 1, økt 2)
|
|
Emosjonell flankeroppgave - EEG
Tidsramme: Omtrent 30-60 minutter etter Go-NoGo-oppgaven på alle tre tidspunktene (grunnlinje, økt 1, økt 2).
|
EEG vil også bli samlet inn under Emotional Flanker Task.
Fase-amplitudekobling vil bli beregnet og definert som koblingen mellom amplituden til høyfrekvente svingninger (f.eks. gamma) og lavfrekvent fase (f.eks. theta).
Gjennomsnittlig koblingsscore per tilstand og total vil bli beregnet.
|
Omtrent 30-60 minutter etter Go-NoGo-oppgaven på alle tre tidspunktene (grunnlinje, økt 1, økt 2).
|
|
Emosjonell flankeroppgave - Reaksjonstid
Tidsramme: Omtrent 30-60 minutter etter Go-NoGo-oppgaven på alle tre tidspunktene (grunnlinje, økt 1, økt 2).
|
Reaksjonstid vil også bli samlet inn under Emotional Flanker Task.
Reaksjonstid er definert som hvor lang tid det tar deltakeren å svare etter at stimuliene har startet.
Gjennomsnittlige reaksjonstider per tilstand og total vil bli beregnet.
|
Omtrent 30-60 minutter etter Go-NoGo-oppgaven på alle tre tidspunktene (grunnlinje, økt 1, økt 2).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephan F Taylor, MD, University of Michigan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
6. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
6. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00208557
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .