Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bipolar transkraniell vekselstrømstimulering (tACS)

10. januar 2024 oppdatert av: Stephan F. Taylor, University of Michigan

Forbedring av nevral synkroni og affektiv kognitiv kontroll ved bipolar lidelse ved å bruke personlig transkraniell vekselstrømstimulering (tACS)

Formålet med denne kliniske studien er å måle sikkerheten og effektiviteten til en ikke-invasiv hjernestimuleringsenhet kalt Transcranial Alternating Current Stimulation (tACS) hos deltakere med bipolar lidelse (BD).

Deltakerne vil bli bedt om å komme inn på 3 økter. Hvis deltakerne kvalifiserer seg ved screeningbesøket (økt 1), vil påmeldte deltakere fullføre økt 2 og 3 samt ha en 30-dagers oppfølgingstelefonsamtale.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ivy Tso, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av BD basert på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition (DSM-IV) kriterier som ble oppfylt fra tidligere innmelding i Prechter Bipolar Longitudinal Study
  • Denne studien vil velge BD-pasienter som skåret 1,5 standardavvik (SDer) over publiserte normer på den totale poengsummen til Barratt Impulsiveness Scale for å sikre at de rekrutterte pasientene viser nettverksdysfunksjonen målrettet av tACS-paradigmet og derfor har potensial til å dra nytte av dette nevromodulasjonsteknikk.
  • Pasienter må ha en stabil dose medisin i to uker før økt 2 og 3.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelige nevrologiske abnormiteter, som anfallsforstyrrelse, masselesjoner, etc.
  • Kjent mendelsk lidelse
  • Aktiv problematisk stoffbruk i løpet av de siste 30 dagene (som bestemt av Substance Use Disorder-modulen til SCID)
  • Bevis på selvmordsintensjoner eller selvmordsatferd den siste måneden, bedømt av bekreftende svar på spørsmål nummer 4 eller nummer 5 på Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) eller rapport om selvmordsatferd de siste 6 månedene
  • Gravid eller prøver å bli gravid, eller ammer for tiden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Sham stimuleringsbehandling
Sham-stimulering under en datastyrt oppgave og elektroencefalogram (EEG)-opptak.
Enhet: Sham stimuleringsbehandling
Deltakerne vil bære en EEG-hette på hodet festet med EEG-opptak og tACS-elektroder. Sham tACS vil bli levert ved å sende en forbigående (ca. 12 sekunder) liten elektrisk strøm via tACS-elektrodene under en datastyrt atferdsoppgave. Effekten av falsk stimulering på EEG vil bli målt via EEG-registreringselektroder under korte pauser (mellom stimuleringsblokkene). Den falske stimuleringsøkten vil vare i omtrent 60 minutter. Etter behandlingen vil deltakerne bli spurt om opplevelsen og om det er noen bivirkninger.
Eksperimentell: tACS hjernestimuleringsbehandling
tACS hjernestimulering under en datastyrt oppgave og EEG-registrering. Deltakerne vil motta tACS ved å bruke individualiserte peak Phase-amplitude coupling (PAC) frekvenspar bestemt i økt 1.
Enhet: tACS hjernestimuleringsbehandling
Deltakerne vil bære en EEG-hette på hodet festet med EEG-opptak og tACS-elektroder. tACS vil bli levert ved å sende en liten elektrisk strøm via tACS-elektrodene til hodebunnen for å stimulere hjerneaktivitet under en datastyrt atferdsoppgave. Effekten av aktiv stimulering på EEG vil bli målt via EEG-registreringselektroder under korte hviler (mellom stimuleringsblokkene). Stimuleringsøkten vil vare i omtrent 60 minutter. Etter behandlingen vil deltakerne bli spurt om opplevelsen og om det er noen bivirkninger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av bivirkninger rapportert ved slutten av stimuleringsøkten som rapportert av deltakeren på spørreskjemaet om stimuleringsbivirkninger.
Tidsramme: Endring i utfall mellom økt 2 (ca. 60 minutter) og økt 3 (ca. 60 minutter)
Poengsummen beregnes ved å summere alvorlighetsgraden til elementer (0-4) som er vurdert av deltakeren som relatert til stimulering (vurderinger på 3=sannsynlig eller 4=bestemt) på spørreskjemaet om stimuleringsbivirkninger. Det er totalt 14 symptomer samt en annen kategori med skår fra 0-56 og mulighet for flere poeng dersom andre symptomer registreres.
Endring i utfall mellom økt 2 (ca. 60 minutter) og økt 3 (ca. 60 minutter)
Andel av deltakerne som trekker seg under eller etter stimuleringsøkten
Tidsramme: Endring i utfall mellom økt 2 (ca. 60 minutter) og økt 3 (ca. 60 minutter)
Studieteamet vil sammenligne prosentandelen av deltakere som ber om å avbryte økten og alvorlighetsgraden av bivirkningene rapportert etter tACS vs. sham-prosedyren.
Endring i utfall mellom økt 2 (ca. 60 minutter) og økt 3 (ca. 60 minutter)
Nøyaktighetssignaldeteksjonsteori metrisk sensitivitet (d') avledet fra atferdsresponsene på Go- og NoGo-forsøk på den kognitive kontrolloppgaven.
Tidsramme: Endring i utfall mellom økt 2 (ca. 60 minutter) og økt 3 (ca. 60 minutter)
D' (D prime) gir et mål på perseptuell følsomhet for forskjellige stimuli.
Endring i utfall mellom økt 2 (ca. 60 minutter) og økt 3 (ca. 60 minutter)
Nøyaktighetssignaldeteksjonsteori metrisk responsbias avledet fra atferdsresponsene på Go- og NoGo-forsøk på den kognitive kontrolloppgaven.
Tidsramme: Endring i utfall mellom økt 2 (ca. 60 minutter) og 3 (ca. 60 minutter)
Beta (β) gir et mål på responsbias, med negative β-verdier som indikerer en sterkere tendens til å reagere.
Endring i utfall mellom økt 2 (ca. 60 minutter) og 3 (ca. 60 minutter)
Reaksjonstid (i millisekunder) av Go-prøver på den kognitive kontrolloppgaven
Tidsramme: Endring i utfall mellom økt 2 (ca. 60 minutter) og 3 (ca. 60 minutter)
De separate øktene vil bli målt separat og sammenlignet med hverandre.
Endring i utfall mellom økt 2 (ca. 60 minutter) og 3 (ca. 60 minutter)
Theta-gamma PAC (Kullback-Leibler Modulation Index) under resten EEG-blokker interleaves mellom stimuleringsblokker.
Tidsramme: Endring i utfall mellom økt 2 (ca. 60 minutter) og 3 (ca. 60 minutter)
Theta-Gamma PAC representerer forholdet mellom fasen av theta-svingninger og amplituden til gamma-oscillasjoner målt ved EEG.
Endring i utfall mellom økt 2 (ca. 60 minutter) og 3 (ca. 60 minutter)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emosjonell flankeroppgave - Nøyaktighet
Tidsramme: Omtrent 30-60 minutter etter Go-NoGo-oppgaven på alle tre tidspunktene (grunnlinje, økt 1, økt 2)
Etter å ha fullført Emotion Go-NoGo-oppgaven, vil deltakerne fullføre en annen kognitiv kontrolloppgave (dvs. Emotional Flanker Task) med gråskalerte ubehagelige, hyggelige og nevrale bilder fra International Affective Picture System. Deltakerne har i oppgave å indikere hvilken valance som presenteres i visse bilder mens de ignorerer andre bilder. Nøyaktighet er definert som prosentandelen av forsøk som deltakeren rapporterer korrekt avansen til målbildet. Det totale antallet korrekte forsøk vil bli delt på det totale antallet forsøk for å oppnå en nøyaktighetsscore. Gjennomsnittlig nøyaktighetspoeng per tilstand og total vil bli beregnet.
Omtrent 30-60 minutter etter Go-NoGo-oppgaven på alle tre tidspunktene (grunnlinje, økt 1, økt 2)
Emosjonell flankeroppgave - Reaksjonstid
Tidsramme: Omtrent 30-60 minutter etter Go-NoGo-oppgaven på alle tre tidspunktene (grunnlinje, økt 1, økt 2).
Reaksjonstid vil også bli samlet inn under Emotional Flanker Task. Reaksjonstid er definert som hvor lang tid det tar deltakeren å svare etter at stimuliene har startet. Gjennomsnittlige reaksjonstider per tilstand og total vil bli beregnet.
Omtrent 30-60 minutter etter Go-NoGo-oppgaven på alle tre tidspunktene (grunnlinje, økt 1, økt 2).
Emosjonell flankeroppgave - EEG
Tidsramme: Omtrent 30-60 minutter etter Go-NoGo-oppgaven på alle tre tidspunktene (grunnlinje, økt 1, økt 2).
EEG vil også bli samlet inn under Emotional Flanker Task. Fase-amplitudekobling vil bli beregnet og definert som koblingen mellom amplituden til høyfrekvente svingninger (f.eks. gamma) og lavfrekvent fase (f.eks. theta). Gjennomsnittlig koblingsscore per tilstand og total vil bli beregnet.
Omtrent 30-60 minutter etter Go-NoGo-oppgaven på alle tre tidspunktene (grunnlinje, økt 1, økt 2).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

Milken Institute
Baszucki Brain Research Fund

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephan F Taylor, MD, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

6. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

6. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00208557

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sham stimuleringsbehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere