Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bipolární transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS)

19. prosince 2024 aktualizováno: Stephan F. Taylor, University of Michigan

Posílení nervové synchronie a afektivní kognitivní kontroly u bipolární poruchy pomocí personalizované transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS)

Účelem této klinické studie je změřit bezpečnost a účinnost neinvazivního zařízení pro stimulaci mozku zvaného Transcranial Alternating Current Stimulation (tACS) u účastníků s bipolární poruchou (BD).

Účastníci budou požádáni, aby se dostavili na 3 sezení. Pokud se účastníci kvalifikují při screeningové návštěvě (sezení 1), zapsaní účastníci absolvují lekce 2 a 3 a budou mít 30denní následný telefonát.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza BD založená na kritériích Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition (DSM-IV), která byla splněna z předchozího zařazení do Prechterovy bipolární longitudinální studie
  • Tato studie vybere pacienty s BD, kteří dosáhli 1,5 standardních odchylek (SD) nad publikovanými normami v celkovém skóre Barrattovy škály impulzivity, aby bylo zajištěno, že rekrutovaní pacienti vykazují dysfunkci sítě, na kterou je zaměřeno paradigma tACS, a proto mají potenciál z toho těžit. neuromodulační technika.
  • Pacienti musí mít stabilní dávku léku po dobu dvou týdnů před sezením 2 a 3.

Kritéria vyloučení:

  • Významné neurologické abnormality, jako je záchvatová porucha, hromadné léze atd.
  • Známá Mendelova porucha
  • Užívání aktivní problematické látky v posledních 30 dnech (jak je stanoveno modulem Substance Use Disorder SCID)
  • Důkazy o sebevražedných úmyslech nebo chování za poslední měsíc, jak je posuzováno na základě kladných odpovědí na otázku číslo 4 nebo číslo 5 na Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) nebo zprávy o sebevražedném chování za posledních 6 měsíců
  • Těhotná nebo se snaží otěhotnět nebo v současné době kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Sham stimulační léčba
Falešná stimulace během počítačové úlohy a záznamu elektroencefalogramu (EEG).
Přístroj: Sham stimulační léčba
Účastníci budou nosit EEG čepici na hlavě spojenou s elektrodami pro záznam EEG a tACS. Falešný tACS bude dodáván průchodem přechodného (přibližně 12 sekund) malého elektrického proudu přes elektrody tACS během počítačově řízeného behaviorálního úkolu. Efekt simulované stimulace na EEG bude měřen pomocí EEG záznamových elektrod během krátkých odpočinků (mezi stimulačními bloky). Předstíraná stimulace bude trvat přibližně 60 minut. Po ošetření budou účastníci dotázáni na zkušenosti a na případné vedlejší účinky.
Experimentální: léčba stimulací mozku tACS
Stimulace mozku tACS během počítačové úlohy a záznam EEG. Účastníci obdrží tACS pomocí individualizovaných frekvenčních párů PAC (Pic Phase-Amplitude coupling) určených v relaci 1.
Přístroj: léčba stimulací mozku tACS
Účastníci budou nosit EEG čepici na hlavě spojenou s elektrodami pro záznam EEG a tACS. tACS bude dodáván průchodem malého elektrického proudu přes elektrody tACS do pokožky hlavy, aby se stimulovala mozková aktivita během počítačově řízeného behaviorálního úkolu. Vliv aktivní stimulace na EEG bude měřen pomocí EEG záznamových elektrod během krátkého odpočinku (mezi stimulačními bloky). Stimulační sezení bude trvat přibližně 60 minut. Po ošetření budou účastníci dotázáni na zkušenosti a na případné vedlejší účinky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost vedlejších účinků hlášených na konci stimulačního sezení, jak je nahlásil účastník v dotazníku o vedlejších účincích stimulace.
Časové okno: Až 3 týdny
Skóre bylo vypočítáno sečtením skóre závažnosti položek, které byly účastníkem hodnoceny jako související se stimulací v dotazníku o vedlejších účincích stimulace. V dotazníku bylo celkem 14 příznaků. Účastníci hodnotili každou položku hodnocenou na stupnici 0-4, přičemž 0 znamená žádný vztah a 4 znamená určitě související. Celkový možný rozsah dotazníku byl 0-56.
Až 3 týdny
Účastníci, kteří se stáhli během nebo po stimulačním sezení
Časové okno: Až 3 týdny
Výsledky odrážejí počet účastníků, kteří odstoupili ze studie během nebo po stimulačním sezení buď s tACS, nebo s falešnou stimulací.
Až 3 týdny
Teorie přesnosti detekce signálu Metrická citlivost (d') odvozená z behaviorálních odpovědí na testy Go a NoGo u úlohy kognitivní kontroly.
Časové okno: Až 3 týdny
Úkol Go/NoGo byl kognitivní úkol, kde byly účastníkům ukázány podněty „jít“ (tj. jít na zkoušku) a „nejít“ podněty a reagovali stisknutím tlačítka, když viděli podněty „jít“, a nereagovali, když viděli „ no-go“ podněty. Přesnost byla měřena výpočtem D' (D prime), který poskytl míru percepční citlivosti na různé podněty. Větší hodnoty D' indikovaly větší rozlišitelnost (tj. přesnost) mezi pokusy Go a NoGo. D-prime, také nazývaný index citlivosti, představuje, jak dobře může někdo detekovat signál uprostřed šumu na pozadí. Ve svém jádru je D-prime standardizovaný rozdíl mezi průměrem distribuce Přítomný signál a Přítomný signál, který lze vypočítat tak, že se vezme rozdíl mezi Z-skóre četnosti falešných poplachů a Z-skóre četnosti zásahů. . D-prime 0 znamená žádnou citlivost. Záporné hodnoty D-prime jsou vzácné a mohou indikovat chyby nebo obrácené interpretace shod a falešných poplachů.
Až 3 týdny
Přesnost teorie detekce signálu Metrické zkreslení odezvy odvozené z behaviorálních odpovědí na testy Go a NoGo na úloze kognitivní kontroly.
Časové okno: Až 3 týdny
Úkol Go/NoGo byl kognitivní úkol, kde byly účastníkům ukázány podněty „jít“ (tj. jít na zkoušku) a „nejít“ podněty a reagovali stisknutím tlačítka, když viděli podněty „jít“, a nereagovali, když viděli „ no-go“ podněty. Zkreslení odezvy bylo měřeno pomocí beta, takže zápornější hodnoty beta indikovaly silnější tendenci reagovat na všechny podněty, bez ohledu na stav „go“ nebo „no-go“. Zkreslení odezvy se indexuje tak, že se vezme průměr mezi Z-skóre četnosti falešných poplachů a Z-skóre četnosti zásahů. Vyšší zkreslení odezvy naznačuje, že účastník s větší pravděpodobností odpoví „nepřítomný signál“ (upřednostňuje předcházení falešným poplachům, ale zvyšuje počet nezdařených). Zkreslení odezvy 0 znamená, že jednotlivec rovnoměrně zvažuje náklady na nezdary a falešné poplachy. Negativnější zkreslení odpovědi naznačovalo, že účastník s větší pravděpodobností odpoví „přítomnost signálu“ (upřednostňuje zásahy, ale zvyšuje falešné poplachy).
Až 3 týdny
Reakční doba (v milisekundách) Go Trials na úloze kognitivní kontroly
Časové okno: Až 3 týdny
Byla měřena reakční doba účastníků na reakci na signál „Go“ během úkolu Go/NoGo.
Až 3 týdny
Theta-gama Phase Amplitude Coupling (PAC) (Kullback-Leibler Modulation Index) během klidu EEG bloky vložené mezi stimulační bloky.
Časové okno: Až 3 týdny
Theta-gama phase-amplituda coupling (PAC) je nervový jev pozorovaný v mozku, kde fáze pomalejších theta oscilací moduluje amplitudu rychlejších gama oscilací. Předpokládá se, že tento typ spojení hraje kritickou roli v různých kognitivních kontrolách. Pro zkoušku vyšší hodnoty PAC indikovaly vyšší úrovně vazby nebo spojení mezi dvěma frekvencemi (tj. zvýšenou kognitivní kontrolu).
Až 3 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Emocionální Flanker Úkol – Přesnost
Časové okno: Přibližně 30–60 minut po úkolu Go-NoGo ve všech třech časových bodech (základní stav, relace 1, relace 2)
Po dokončení úkolu Emotion Go-NoGo účastníci splní další úkol kognitivní kontroly (tj. Emotional Flanker Task) s nepříjemnými, příjemnými a neurálními obrázky v odstínech šedé z International Affective Picture System. Účastníci mají za úkol uvést, která záclonka je na určitých obrázcích, zatímco ostatní obrázky ignorují. Přesnost je definována jako procento pokusů, kdy účastník správně hlásí valenci cílového obrazu. Celkový počet správných pokusů se vydělí celkovým počtem pokusů, abychom získali skóre přesnosti. Budou vypočteny průměrné skóre přesnosti za podmínky a celkem.
Přibližně 30–60 minut po úkolu Go-NoGo ve všech třech časových bodech (základní stav, relace 1, relace 2)
Emocionální Flanker úkol - EEG
Časové okno: Přibližně 30–60 minut po úkolu Go-NoGo ve všech třech časových bodech (základní stav, relace 1, relace 2).
EEG bude také shromážděno během úkolu Emotional Flanker. Vazba fáze-amplituda bude vypočítána a definována jako vazba mezi amplitudou vysokofrekvenčních oscilací (např. gama) a nízkofrekvenční fází (např. theta). Vypočte se průměrné skóre spojení za podmínky a celkem.
Přibližně 30–60 minut po úkolu Go-NoGo ve všech třech časových bodech (základní stav, relace 1, relace 2).
Úkol Emočního Flankera - Doba reakce
Časové okno: Přibližně 30–60 minut po úkolu Go-NoGo ve všech třech časových bodech (základní stav, relace 1, relace 2).
Během úkolu Emotional Flanker bude shromažďován také reakční čas. Reakční doba je definována jako doba, po kterou účastník zareaguje po nástupu podnětu. Budou vypočítány průměrné reakční doby na podmínky a celkem.
Přibližně 30–60 minut po úkolu Go-NoGo ve všech třech časových bodech (základní stav, relace 1, relace 2).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

Milken Institute
Baszucki Brain Research Fund

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephan F Taylor, MD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

6. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

6. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00208557

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sham stimulační léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit