양극성 경두개 교류 자극(tACS)
2024년 12월 19일 업데이트: Stephan F. Taylor, University of Michigan
맞춤형 경두개 교류 자극(tACS)을 사용하여 양극성 장애에서 신경 동기화 및 정서적 인지 제어 향상
이 임상 시험의 목적은 양극성 장애(BD)가 있는 참가자를 대상으로 경두개 교류 전류 자극(Transcranial Alternating Current Stimulation, tACS)이라는 비침습적 뇌 자극 장치의 안전성과 효과를 측정하는 것입니다.
참가자는 3 세션에 참석해야 합니다. 참가자가 스크리닝 방문(세션 1)에서 자격이 있는 경우 등록된 참가자는 세션 2와 3을 완료하고 30일 후속 전화 통화를 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Prechter Bipolar Longitudinal Study의 이전 등록에서 충족되는 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 4판(DSM-IV) 기준에 따라 BD 진단 확인
- 이 연구는 Barratt Impulsiveness Scale의 총점에서 게시된 표준보다 1.5 표준 편차(SD)를 득점한 BD 환자를 선택하여 모집된 환자가 tACS 패러다임이 목표로 하는 네트워크 기능 장애를 나타내고 따라서 이로부터 혜택을 받을 가능성이 있는지 확인합니다. 신경 조절 기술.
- 환자는 세션 2 및 3 이전 2주 동안 약물을 안정적으로 복용해야 합니다.
제외 기준:
- 발작 장애, 종괴 병변 등과 같은 중대한 신경학적 이상
- 알려진 멘델 장애
- 지난 30일 동안 활성 문제 물질 사용(SCID의 물질 사용 장애 모듈에 의해 결정됨)
- Columbia Suicide Severity Rating Scale(CSSRS)의 4번 또는 5번 질문에 대한 긍정적인 응답 또는 지난 6개월 동안의 자살 행동 보고로 판단되는 지난 달의 자살 의도 또는 행동의 증거
- 임신 중이거나 임신을 시도 중이거나 현재 수유 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 가짜 자극 치료
컴퓨터 작업 및 뇌파도(EEG) 기록 중 가짜 자극.
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참가자는 EEG 기록 및 tACS 전극이 부착된 머리에 EEG 캡을 착용합니다.
가짜 tACS는 컴퓨터화된 행동 작업 중에 tACS 전극을 통해 일시적인(약 12초) 작은 전류를 통과시켜 전달됩니다.
EEG에 대한 가짜 자극의 효과는 짧은 휴식(자극 블록 사이) 동안 EEG 기록 전극을 통해 측정됩니다.
가짜 자극 세션은 약 60분 동안 지속됩니다.
치료 후 참가자는 경험과 부작용에 대해 질문을 받게 됩니다.
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실험적: tACS 뇌 자극 치료
전산화 작업 및 EEG 기록 중 tACS 뇌 자극.
참가자는 세션 1에서 결정된 개별화된 피크 위상 진폭 결합(PAC) 주파수 쌍을 사용하여 tACS를 받습니다.
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참가자는 EEG 기록 및 tACS 전극이 부착된 머리에 EEG 캡을 착용합니다.
tACS는 작은 전류를 tACS 전극을 통해 두피에 전달하여 전산화된 행동 작업 중에 뇌 활동을 자극합니다.
EEG에 대한 활성 자극의 효과는 짧은 휴식(자극 블록 사이) 동안 EEG 기록 전극을 통해 측정됩니다.
자극 세션은 약 60분 동안 지속됩니다.
치료 후 참가자는 경험과 부작용에 대해 질문을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자가 자극 부작용 설문지에 보고한 자극 세션 종료 시 보고된 부작용의 심각도.
기간: 최대 3주
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점수는 자극 부작용 설문지에서 자극과 관련하여 참가자가 평가한 항목의 심각도 점수를 합산하여 계산되었습니다.
설문지에는 총 14가지 증상이 기재되어 있습니다.
참가자들은 각 항목을 0~4점으로 평가했는데, 0은 관련이 없음을 의미하고 4는 확실히 관련이 있음을 의미합니다.
설문지의 전체 가능한 범위는 0-56이었다.
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최대 3주
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자극 세션 도중 또는 이후에 탈퇴한 참가자
기간: 최대 3주
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결과는 tACS 또는 가짜 자극 치료를 사용한 자극 세션 도중 또는 후에 시험을 중단한 참가자의 수를 반영합니다.
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최대 3주
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인지 제어 작업에 대한 Go 및 NoGo 시험에 대한 행동 반응에서 파생된 정확도 신호 감지 이론 메트릭 민감도(d').
기간: 최대 3주
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Go/NoGo 작업은 참가자에게 "go" 자극(즉, go trial)과 "no-go" 자극을 보여주고 "go" 자극을 볼 때 버튼을 눌러 반응하고 "go" 자극을 볼 때 반응하지 않는 인지 작업이었습니다. 안돼' 자극.
정확도는 서로 다른 자극에 대한 지각 감도의 척도를 제공하는 D'(D 소수)를 계산하여 측정되었습니다.
D' 값이 클수록 Go 및 NoGo 시도 간의 식별 가능성(즉, 정확도)이 더 높아졌습니다.
민감도 지수라고도 불리는 D-프라임은 누군가가 배경 소음 속에서 신호를 얼마나 잘 감지할 수 있는지를 나타냅니다.
기본적으로 D-프라임은 신호 있음 분포와 신호 없음 분포 평균 간의 표준화된 차이입니다. 이는 잘못된 경보 비율의 Z-점수와 적중률의 Z-점수 간의 차이를 취하여 계산할 수 있습니다. .
D-프라임이 0이면 민감도가 없음을 의미합니다.
음수 D-프라임 값은 드물며 적중 및 허위 경보에 대한 오류나 역해석을 나타낼 수 있습니다.
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최대 3주
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정확도 신호 탐지 이론 인지 제어 작업에 대한 Go 및 NoGo 시험에 대한 행동 반응에서 파생된 측정 응답 편향.
기간: 최대 3주
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Go/NoGo 작업은 참가자에게 "go" 자극(즉, go trial)과 "no-go" 자극을 보여주고 "go" 자극을 볼 때 버튼을 눌러 반응하고 "go" 자극을 볼 때 반응하지 않는 인지 작업이었습니다. 안돼' 자극.
반응 편향은 베타를 사용하여 측정되었으며, 음의 베타 값이 많을수록 "실행" 또는 "실행 중단" 상태에 관계없이 모든 자극에 반응하는 경향이 더 강하다는 것을 나타냅니다.
응답 편향은 허경보율의 Z-점수와 적중률의 Z-점수 사이의 평균을 취하여 지수화됩니다.
응답 편향이 높을수록 참가자가 "신호 없음"(잘못된 경보를 피하는 것을 선호하지만 누락이 증가함)에 응답할 가능성이 더 높다는 것을 나타냅니다.
응답 편향이 0이라는 것은 개인이 경보 누락과 잘못된 경보에 대한 비용을 동일하게 평가한다는 의미입니다.
더 부정적인 응답 편향은 참가자가 "신호 존재"(적중을 선호하지만 잘못된 경보를 증가시킴)에 응답할 가능성이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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최대 3주
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인지 제어 작업에 대한 Go 시도의 반응 시간(밀리초)
기간: 최대 3주
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Go/NoGo 작업 중 "Go" 신호에 응답하는 참가자의 반응 시간을 측정했습니다.
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최대 3주
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세타 감마 위상 진폭 커플링(PAC)(Kullback-Leibler 변조 지수)은 자극 블록 사이에 인터리브된 나머지 EEG 블록 중입니다.
기간: 최대 3주
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세타-감마 위상 진폭 결합(PAC)은 뇌에서 관찰되는 신경 현상으로, 느린 세타 진동의 위상이 더 빠른 감마 진동의 진폭을 변조합니다.
이러한 유형의 결합은 다양한 인지 조절에서 중요한 역할을 하는 것으로 생각됩니다.
시험에서 PAC 값이 높을수록 두 주파수 사이의 결합 또는 연결 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다(즉, 인지 조절 증가).
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최대 3주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감정적 측근 과제 - 정확도
기간: 세 시점 모두에서 Go-NoGo 작업 후 약 30-60분(기준선, 세션 1, 세션 2)
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Emotion Go-NoGo 작업을 완료한 후 참가자는 International Affective Picture System의 회색조 불쾌하고 유쾌하며 신경적인 이미지로 또 다른 인지 제어 작업(즉, Emotional Flanker Task)을 완료합니다.
참가자는 다른 이미지를 무시하면서 특정 이미지에 어떤 밸런스가 표시되는지 표시해야 합니다.
정확도는 참가자가 대상 이미지의 균형을 올바르게 보고하는 시도의 백분율로 정의됩니다.
정확한 시도의 총 수를 총 시도 수로 나누어 정확도 점수를 얻습니다.
조건당 평균 정확도 점수와 합계가 계산됩니다.
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세 시점 모두에서 Go-NoGo 작업 후 약 30-60분(기준선, 세션 1, 세션 2)
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감정적 측근 과제 - EEG
기간: 세 시점(기준선, 세션 1, 세션 2) 모두에서 Go-NoGo 작업 후 약 30-60분.
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EEG는 Emotional Flanker Task 중에도 수집됩니다.
위상-진폭 결합은 고주파 진동(예: 감마)의 진폭과 저주파 위상(예: 세타) 사이의 결합으로 계산되고 정의됩니다.
조건당 평균 커플링 점수와 합계가 계산됩니다.
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세 시점(기준선, 세션 1, 세션 2) 모두에서 Go-NoGo 작업 후 약 30-60분.
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감정적 측면 작업 - 반응 시간
기간: 세 가지 시점(기준선, 세션 1, 세션 2) 모두에서 Go-NoGo 작업 후 약 30-60분입니다.
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감정적 측면 조사 작업 중에도 반응 시간이 수집됩니다.
반응 시간은 자극이 시작된 후 참가자가 반응하는 데 걸리는 시간으로 정의됩니다.
조건 및 총합당 평균 반응 시간이 계산됩니다.
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세 가지 시점(기준선, 세션 1, 세션 2) 모두에서 Go-NoGo 작업 후 약 30-60분입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephan F Taylor, MD, University of Michigan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 20일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 6일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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