Bipolär transkraniell växelströmsstimulering (tACS)
19 december 2024 uppdaterad av: Stephan F. Taylor, University of Michigan
Förbättra neural synkroni och affektiv kognitiv kontroll vid bipolär sjukdom med hjälp av personlig transkraniell växelströmsstimulering (tACS)
Syftet med denna kliniska prövning är att mäta säkerheten och effektiviteten hos en icke-invasiv hjärnstimuleringsenhet som kallas Transcranial Alternating Current Stimulation (tACS) hos deltagare med bipolär sjukdom (BD).
Deltagarna kommer att uppmanas att komma in för 3 sessioner. Om deltagare kvalificerar sig vid screeningbesöket (session 1) kommer inskrivna deltagare att slutföra session 2 och 3 samt ha ett 30-dagars uppföljningssamtal.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av BD baserad på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition (DSM-IV) kriterier som uppfylls från tidigare inskrivning i Prechter Bipolar Longitudinal Study
- Denna studie kommer att välja BD-patienter som fick 1,5 standardavvikelser (SD) över publicerade normer på totalpoängen för Barratt Impulsiveness Scale för att säkerställa att de rekryterade patienterna uppvisar nätverksdysfunktionen som tACS-paradigmet riktar sig till och därför har potential att dra nytta av detta neuromodulationsteknik.
- Patienterna måste ha en stabil dos av medicin i två veckor före session 2 och 3.
Exklusions kriterier:
- Betydande neurologiska avvikelser, såsom anfallsstörning, massskador, etc.
- Känd mendelsk sjukdom
- Aktiv problematisk substansanvändning under de senaste 30 dagarna (som fastställts av modulen Substance Use Disorder i SCID)
- Bevis på självmordsavsikter eller självmordsbeteenden under den senaste månaden, bedömt av jakande svar på fråga nummer 4 eller nummer 5 på Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) eller rapporter om självmordsbeteenden under de senaste 6 månaderna
- Gravid eller försöker bli gravid, eller ammar för närvarande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Sham-stimuleringsbehandling
Sham-stimulering under en datoriserad uppgift och elektroencefalogram (EEG) inspelning.
|
Deltagarna kommer att bära en EEG-keps på huvudet fäst med EEG-inspelning och tACS-elektroder.
Sham tACS kommer att levereras genom att passera en övergående (cirka 12 sekunder) liten elektrisk ström via tACS-elektroderna under en datoriserad beteendeuppgift.
Effekten av skenstimulering på EEG kommer att mätas via EEG-registrerande elektroder under korta vilor (mellan stimuleringsblocken).
Sham-stimuleringssessionen kommer att pågå i cirka 60 minuter.
Efter behandlingen kommer deltagarna att tillfrågas om upplevelsen och om det finns några biverkningar.
|
|
Experimentell: tACS hjärnstimuleringsbehandling
tACS hjärnstimulering under en datoriserad uppgift och EEG-inspelning.
Deltagarna kommer att få tACS med hjälp av individualiserade peak Phase-amplitud coupling (PAC) frekvenspar som bestäms i session 1.
|
Deltagarna kommer att bära en EEG-keps på huvudet fäst med EEG-inspelning och tACS-elektroder.
tACS kommer att levereras genom att leda en liten elektrisk ström via tACS-elektroderna till hårbotten för att stimulera hjärnaktivitet under en datoriserad beteendeuppgift.
Effekten av aktiv stimulering på EEG kommer att mätas via EEG-registrerande elektroder under korta vilor (mellan stimuleringsblocken).
Stimuleringspasset kommer att pågå i cirka 60 minuter.
Efter behandlingen kommer deltagarna att tillfrågas om upplevelsen och om det finns några biverkningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allvarligheten av biverkningar som rapporterats vid slutet av stimuleringssessionen som rapporterats av deltagaren i frågeformuläret för stimuleringsbiverkningar.
Tidsram: Upp till 3 veckor
|
Poängen beräknades genom att summera svårighetsgraden för objekt som bedömdes av deltagaren som relaterade till stimulering i frågeformuläret för stimuleringsbiverkningar.
Det fanns totalt 14 symtom listade på frågeformuläret.
Deltagarna gav varje objekt betygsatt på en skala från 0-4, där 0 betyder ingen relation och 4 betyder definitivt relaterad.
Det totala möjliga intervallet för frågeformuläret var 0-56.
|
Upp till 3 veckor
|
|
Deltagare som drog sig ur under eller efter stimuleringssessionen
Tidsram: Upp till 3 veckor
|
Resultaten återspeglar antalet deltagare som drog sig ur försöket under eller efter en stimuleringssession med antingen tACS eller skenstimuleringsbehandlingen.
|
Upp till 3 veckor
|
|
Noggrannhet Signaldetekteringsteori Metrisk känslighet (d') härledd från beteendesvaren på Go- och NoGo-försök på kognitiv kontrolluppgift.
Tidsram: Upp till 3 veckor
|
Go/NoGo-uppgiften var en kognitiv uppgift, där deltagarna visades "gå"-stimuli (d.v.s. gå försök) och "no-go"-stimuli och svarade genom att trycka på en knapp när de såg "gå"-stimuli och inte svara när de såg " no-go" stimuli.
Noggrannheten mättes genom att beräkna D' (D-primtal), vilket gav ett mått på perceptuell känslighet för de olika stimuli.
Större värden på D' indikerade större urskiljbarhet (d.v.s. noggrannhet) mellan Go- och NoGo-försöken.
D-prime, även kallat känslighetsindex, representerar hur väl någon kan upptäcka en signal mitt i bakgrundsbrus.
I dess kärna är D-prime den standardiserade skillnaden mellan medelvärdena för Signal Present och Signal Absent distributioner, som kan beräknas genom att ta skillnaden mellan Z-poängen för den falska larmfrekvensen och Z-poängen för Hit Rate .
Ett D-primtal på 0 betyder ingen känslighet.
Negativa D-primvärden är sällsynta och kan indikera fel eller omvända tolkningar av träffar och falska larm.
|
Upp till 3 veckor
|
|
Noggrannhet Signaldetekteringsteori Metrisk responsbias härledd från beteendesvaren på Go- och NoGo-försök på den kognitiva kontrolluppgiften.
Tidsram: Upp till 3 veckor
|
Go/NoGo-uppgiften var en kognitiv uppgift, där deltagarna visades "gå"-stimuli (d.v.s. gå försök) och "no-go"-stimuli och svarade genom att trycka på en knapp när de såg "gå"-stimuli och inte svara när de såg " no-go" stimuli.
Responsbias mättes med beta, så att mer negativa betavärden indikerade en starkare tendens att svara på alla stimuli, oavsett "gå" eller "no-go"-status.
Svarsbias indexeras genom att ta medelvärdet mellan Z-poängen för Falsk Alarm Rate och Z-poängen för Hit Rate.
En högre svarsbias indikerar att deltagaren är mer benägen att svara "signal frånvarande" (förespråkar att undvika falska larm men ökar missarna).
En responsbias på 0 innebär att individen väger lika kostnaderna för missar och falsklarm.
En mer negativ svarsbias indikerade att deltagaren är mer benägen att svara "signal närvarande" (gynnar träffar men ökar falsklarm).
|
Upp till 3 veckor
|
|
Reaktionstid (i millisekunder) av Go Trials på kognitiv kontrolluppgift
Tidsram: Upp till 3 veckor
|
Deltagarnas reaktionstid för att svara på "Go"-signalen under Go/NoGo-uppgiften mättes.
|
Upp till 3 veckor
|
|
Theta-gamma Phase Amplitude Coupling (PAC) (Kullback-Leibler Modulation Index) Under vilan EEG-block interfolierade mellan stimuleringsblock.
Tidsram: Upp till 3 veckor
|
Theta-gamma phase-amplitud coupling (PAC) är ett neuralt fenomen som observeras i hjärnan, där fasen av långsammare theta-oscillationer modulerar amplituden för snabbare gamma-oscillationer.
Denna typ av koppling anses spela en avgörande roll i olika kognitiv kontroll.
För försöket indikerade högre PAC-värden högre nivåer av koppling eller koppling mellan de två frekvenserna (dvs ökad kognitiv kontroll).
|
Upp till 3 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslomässig flankeruppgift - Noggrannhet
Tidsram: Cirka 30-60 minuter efter Go-NoGo-uppgiften vid alla tre tidpunkter (baslinje, session 1, session 2)
|
Efter att ha slutfört Emotion Go-NoGo-uppgiften kommer deltagarna att slutföra ytterligare en kognitiv kontrolluppgift (d.v.s. Emotional Flanker Task) med obehagliga, trevliga och neurala bilder i gråskala från International Affective Picture System.
Deltagarna har till uppgift att ange vilken valans som visas i vissa bilder samtidigt som de ignorerar andra bilder.
Noggrannhet definieras som procentandelen av försök som deltagaren korrekt rapporterar målbildens valans.
Det totala antalet korrekta försök kommer att delas med det totala antalet försök för att erhålla en noggrannhetspoäng.
Genomsnittliga noggrannhetspoäng per tillstånd och totalsumma kommer att beräknas.
|
Cirka 30-60 minuter efter Go-NoGo-uppgiften vid alla tre tidpunkter (baslinje, session 1, session 2)
|
|
Emotionell flankeruppgift - EEG
Tidsram: Cirka 30-60 minuter efter Go-NoGo-uppgiften vid alla tre tidpunkter (baslinje, session 1, session 2).
|
EEG kommer också att samlas in under Emotional Flanker Task.
Fas-amplitudkoppling kommer att beräknas och definieras som kopplingen mellan amplituden för högfrekventa svängningar (t.ex. gamma) och lågfrekvent fas (t.ex. theta).
Genomsnittliga kopplingspoäng per tillstånd och totalt kommer att beräknas.
|
Cirka 30-60 minuter efter Go-NoGo-uppgiften vid alla tre tidpunkter (baslinje, session 1, session 2).
|
|
Emotionell Flanker Task - Reaktionstid
Tidsram: Cirka 30-60 minuter efter Go-NoGo-uppgiften vid alla tre tidpunkter (baslinje, session 1, session 2).
|
Reaktionstid kommer också att samlas in under Emotional Flanker Task.
Reaktionstid definieras som hur lång tid det tar för deltagaren att svara efter att stimulansen har börjat.
Genomsnittliga reaktionstider per tillstånd och total kommer att beräknas.
|
Cirka 30-60 minuter efter Go-NoGo-uppgiften vid alla tre tidpunkter (baslinje, session 1, session 2).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stephan F Taylor, MD, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 april 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
6 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
6 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2022
Första postat (Faktisk)
29 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00208557
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .