Bipolaire transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS)
19 december 2024 bijgewerkt door: Stephan F. Taylor, University of Michigan
Verbetering van neurale synchronisatie en affectieve cognitieve controle bij bipolaire stoornis met behulp van gepersonaliseerde transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS)
Het doel van deze klinische proef is het meten van de veiligheid en effectiviteit van een niet-invasief apparaat voor hersenstimulatie genaamd Transcranial Alternating Current Stimulation (tACS) bij deelnemers met een bipolaire stoornis (BD).
Deelnemers worden gevraagd om voor 3 sessies binnen te komen. Als deelnemers in aanmerking komen voor het screeningbezoek (sessie 1), zullen ingeschreven deelnemers sessies 2 en 3 voltooien en een vervolggesprek van 30 dagen hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose van BD op basis van diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen Vierde editie (DSM-IV) criteria waaraan wordt voldaan door eerdere inschrijving in de Prechter Bipolar Longitudinal Study
- Deze studie zal BD-patiënten selecteren die 1,5 standaarddeviaties (SD's) boven de gepubliceerde normen scoorden op de totale score van de Barratt Impulsiveness Scale om ervoor te zorgen dat de gerekruteerde patiënten de netwerkdisfunctie vertonen waarop het tACS-paradigma gericht is en daarom het potentieel hebben om hiervan te profiteren neuromodulatie techniek.
- Patiënten moeten gedurende twee weken voorafgaand aan sessies 2 en 3 een stabiele dosis medicatie krijgen.
Uitsluitingscriteria:
- Significante neurologische afwijkingen, zoals convulsies, massalaesies, enz.
- Bekende Mendeliaanse stoornis
- Actief problematisch middelengebruik in de afgelopen 30 dagen (zoals bepaald door de Substance Use Disorder-module van SCID)
- Bewijs van suïcidale intenties of suïcidaal gedrag in de afgelopen maand, zoals beoordeeld door bevestigende antwoorden op vraag nummer 4 of nummer 5 op de Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) of rapport van suïcidaal gedrag in de afgelopen 6 maanden
- Zwanger of probeert zwanger te worden, of geeft momenteel borstvoeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Behandeling met schijnstimulatie
Sham-stimulatie tijdens een computertaak en opname van een elektro-encefalogram (EEG).
|
Deelnemers dragen een EEG-kapje op het hoofd, bevestigd met EEG-registratie en tACS-elektroden.
Sham-tACS wordt toegediend door een tijdelijke (ongeveer 12 seconden) kleine elektrische stroom door de tACS-elektroden te laten gaan tijdens een gecomputeriseerde gedragstaak.
Het effect van schijnstimulatie op het EEG zal worden gemeten via EEG-registratie-elektroden tijdens korte rustpauzes (tussen stimulatieblokken).
De schijnstimulatiesessie duurt ongeveer 60 minuten.
Na de behandeling wordt de deelnemers gevraagd naar de ervaring en of er bijwerkingen zijn.
|
|
Experimenteel: tACS hersenstimulatie behandeling
tACS-hersenstimulatie tijdens een computertaak en EEG-opname.
Deelnemers ontvangen tACS met behulp van geïndividualiseerde piekfase-amplitudekoppeling (PAC) frequentieparen bepaald in sessie 1.
|
Deelnemers dragen een EEG-kapje op het hoofd, bevestigd met EEG-registratie en tACS-elektroden.
tACS wordt toegediend door een kleine elektrische stroom via de tACS-elektroden naar de hoofdhuid te sturen om hersenactiviteit te stimuleren tijdens een gecomputeriseerde gedragstaak.
Het effect van actieve stimulatie op het EEG zal worden gemeten via EEG-registratie-elektroden tijdens korte rustperiodes (tussen stimulatieblokken).
De stimulatiesessie duurt ongeveer 60 minuten.
Na de behandeling wordt de deelnemers gevraagd naar de ervaring en of er bijwerkingen zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van de bijwerkingen gerapporteerd aan het einde van de stimulatiesessie, zoals gerapporteerd door de deelnemer op de vragenlijst over stimulatie-bijwerkingen.
Tijdsspanne: Tot 3 weken
|
De score werd berekend door de ernstscore op te tellen van items die door de deelnemer werden beoordeeld als gerelateerd aan stimulatie op de vragenlijst over stimulatie-bijwerkingen.
Er stonden in totaal 14 symptomen op de vragenlijst.
Deelnemers beoordeelden elk item op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 geen relatie betekent en 4 absoluut gerelateerd.
Het totaal mogelijke bereik van de vragenlijst was 0-56.
|
Tot 3 weken
|
|
Deelnemers die zich tijdens of na de stimulatiesessie terugtrokken
Tijdsspanne: Tot 3 weken
|
De resultaten weerspiegelen het aantal deelnemers dat zich terugtrok uit de proef tijdens of na een stimulatiesessie met de tACS- of de schijnstimulatiebehandeling.
|
Tot 3 weken
|
|
Nauwkeurigheid Signaaldetectietheorie Metrische gevoeligheid (d') Afgeleid van de gedragsreacties op Go- en NoGo-proeven met betrekking tot de cognitieve controletaak.
Tijdsspanne: Tot 3 weken
|
De Go/NoGo-taak was een cognitieve taak, waarbij deelnemers ‘go’-stimuli (d.w.z. go-proeven) en ‘no-go’-stimuli te zien kregen en reageerden door op een knop te drukken bij het zien van ‘go’-stimuli en niet te reageren bij het zien van de ‘go’-stimuli. no-go’-prikkels.
De nauwkeurigheid werd gemeten door D' (D prime) te berekenen, wat een maatstaf voor de perceptuele gevoeligheid voor de verschillende stimuli opleverde.
Grotere waarden van D' duidden op een grotere onderscheidbaarheid (dat wil zeggen nauwkeurigheid) tussen de Go- en NoGo-proeven.
D-prime, ook wel de gevoeligheidsindex genoemd, geeft aan hoe goed iemand een signaal kan detecteren te midden van achtergrondgeluid.
In de kern is D-prime het gestandaardiseerde verschil tussen de gemiddelden van de signaalaanwezige en signaalafwezige verdelingen, dat kan worden berekend door het verschil te nemen tussen de Z-score van het percentage valse alarmen en de Z-scores van het trefferpercentage. .
Een D-prime van 0 betekent geen gevoeligheid.
Negatieve D-prime-waarden zijn zeldzaam en kunnen wijzen op fouten of omgekeerde interpretaties van treffers en valse alarmen.
|
Tot 3 weken
|
|
Nauwkeurigheid Signaaldetectietheorie Metrische responsbias afgeleid van de gedragsreacties op Go- en NoGo-proeven met betrekking tot de cognitieve controletaak.
Tijdsspanne: Tot 3 weken
|
De Go/NoGo-taak was een cognitieve taak, waarbij deelnemers ‘go’-stimuli (d.w.z. go-proeven) en ‘no-go’-stimuli te zien kregen en reageerden door op een knop te drukken bij het zien van ‘go’-stimuli en niet te reageren bij het zien van de ‘go’-stimuli. no-go’-prikkels.
De responsbias werd gemeten met behulp van bèta, zodat meer negatieve bètawaarden duidden op een sterkere neiging om op alle stimuli te reageren, ongeacht de "go" of "no-go" -status.
De responsbias wordt geïndexeerd door het gemiddelde te nemen tussen de Z-score van het percentage valse alarmen en de Z-scores van het trefferpercentage.
Een hogere responsbias geeft aan dat de deelnemer eerder zal reageren met "signaal afwezig" (geeft de voorkeur aan het vermijden van valse alarmen, maar vergroot het aantal missers).
Een responsbias van 0 betekent dat het individu de kosten van missers en valse alarmen in gelijke mate afweegt.
Een meer negatieve responsbias gaf aan dat de deelnemer eerder zal reageren met 'signaal aanwezig' (voorkeur voor treffers maar meer vals alarm).
|
Tot 3 weken
|
|
Reactietijd (in milliseconden) van Go Trials op de cognitieve controletaak
Tijdsspanne: Tot 3 weken
|
De reactietijd van de deelnemers op het reageren op het "Go"-signaal tijdens de Go/NoGo-taak werd gemeten.
|
Tot 3 weken
|
|
Theta-gamma fase-amplitudekoppeling (PAC) (Kullback-Leibler-modulatie-index) tijdens de rust EEG-blokken tussen stimulatieblokken.
Tijdsspanne: Tot 3 weken
|
Theta-gamma fase-amplitudekoppeling (PAC) is een neuraal fenomeen dat wordt waargenomen in de hersenen, waarbij de fase van langzamere theta-oscillaties de amplitude van snellere gamma-oscillaties moduleert.
Er wordt aangenomen dat dit type koppeling een cruciale rol speelt bij verschillende cognitieve controles.
Voor de proef duidden hogere PAC-waarden op hogere niveaus van koppeling of verbinding tussen de twee frequenties (dat wil zeggen verhoogde cognitieve controle).
|
Tot 3 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Emotionele Flanker-taak - Nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Ongeveer 30-60 minuten na de Go-NoGo-taak op alle drie de tijdstippen (baseline, sessie 1, sessie 2)
|
Na het voltooien van de Emotion Go-NoGo-taak, zullen de deelnemers nog een cognitieve controletaak voltooien (d.w.z. de Emotionele Flanker-taak) met onaangename, aangename en neurale beelden in grijze schaal van het International Affective Picture System.
Deelnemers krijgen de taak om aan te geven welke valentie in bepaalde afbeeldingen wordt gepresenteerd, terwijl ze andere afbeeldingen negeren.
Nauwkeurigheid wordt gedefinieerd als het percentage proeven dat de deelnemer de valance van het doelbeeld correct rapporteert.
Het totale aantal correcte pogingen wordt gedeeld door het totale aantal pogingen om een nauwkeurigheidsscore te verkrijgen.
Gemiddelde nauwkeurigheidsscores per conditie en totaal worden berekend.
|
Ongeveer 30-60 minuten na de Go-NoGo-taak op alle drie de tijdstippen (baseline, sessie 1, sessie 2)
|
|
Emotionele Flanker-taak - EEG
Tijdsspanne: Ongeveer 30-60 minuten na de Go-NoGo-taak op alle drie de tijdstippen (baseline, sessie 1, sessie 2).
|
EEG zal ook worden verzameld tijdens de Emotional Flanker Task.
Fase-amplitudekoppeling wordt berekend en gedefinieerd als de koppeling tussen de amplitude van hoogfrequente oscillaties (bijv. gamma) en laagfrequente fase (bijv. theta).
Gemiddelde koppelingsscores per aandoening en totaal worden berekend.
|
Ongeveer 30-60 minuten na de Go-NoGo-taak op alle drie de tijdstippen (baseline, sessie 1, sessie 2).
|
|
Emotionele flankertaak - reactietijd
Tijdsspanne: Ongeveer 30-60 minuten na de Go-NoGo-taak op alle drie de tijdstippen (basislijn, sessie 1, sessie 2).
|
Reactietijd wordt ook verzameld tijdens de emotionele flankertaak.
Reactietijd wordt gedefinieerd als de tijd die de deelnemer nodig heeft om te reageren na het begin van de stimuli.
De gemiddelde reactietijden per conditie en totaal worden berekend.
|
Ongeveer 30-60 minuten na de Go-NoGo-taak op alle drie de tijdstippen (basislijn, sessie 1, sessie 2).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephan F Taylor, MD, University of Michigan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00208557
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .