Estimulação de corrente alternada transcraniana bipolar (tACS)
19 de dezembro de 2024 atualizado por: Stephan F. Taylor, University of Michigan
Melhorando a Sincronia Neural e o Controle Cognitivo Afetivo no Transtorno Bipolar Usando a Estimulação Transcraniana Personalizada de Corrente Alternada (tACS)
O objetivo deste ensaio clínico é medir a segurança e a eficácia de um dispositivo de estimulação cerebral não invasivo chamado Estimulação Transcraniana por Corrente Alternada (tACS) em participantes com transtorno bipolar (DB).
Os participantes serão convidados a participar de 3 sessões. Se os participantes se qualificarem na visita de triagem (sessão 1), os participantes inscritos concluirão as sessões 2 e 3, bem como terão um telefonema de acompanhamento de 30 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de TB com base nos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais Quarta Edição (DSM-IV) sendo atendidos a partir de inscrição anterior no Prechter Bipolar Longitudinal Study
- Este estudo selecionará pacientes com TB que pontuaram 1,5 desvios padrão (DPs) acima das normas publicadas na pontuação total da Escala de Impulsividade de Barratt para garantir que os pacientes recrutados exibam a disfunção de rede visada pelo paradigma tACS e, portanto, tenham o potencial de se beneficiar disso técnica de neuromodulação.
- Os pacientes devem estar em uma dose estável de medicação por duas semanas antes das Sessões 2 e 3.
Critério de exclusão:
- Anormalidades neurológicas significativas, como distúrbios convulsivos, lesões em massa, etc.
- Desordem mendeliana conhecida
- Uso problemático ativo de substâncias nos últimos 30 dias (conforme determinado pelo módulo de Transtorno por Uso de Substâncias do SCID)
- Evidência de intenções ou comportamentos suicidas no último mês, conforme julgado por respostas afirmativas à pergunta número 4 ou número 5 da Escala de Avaliação de Gravidade do Suicídio de Columbia (CSSRS) ou relato de comportamentos suicidas nos últimos 6 meses
- Grávida ou tentando engravidar, ou atualmente amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Tratamento de estimulação simulada
Estimulação simulada durante uma tarefa computadorizada e gravação de eletroencefalograma (EEG).
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Os participantes usarão uma touca de EEG na cabeça com gravação de EEG e eletrodos tACS.
Sham tACS será entregue passando uma pequena corrente elétrica transitória (aproximadamente 12 segundos) através dos eletrodos tACS durante uma tarefa comportamental computadorizada.
O efeito da estimulação simulada no EEG será medido por meio de eletrodos de registro de EEG durante descansos curtos (entre os blocos de estimulação).
A sessão de estimulação simulada durará aproximadamente 60 minutos.
Após o tratamento, os participantes serão questionados sobre a experiência e se há algum efeito colateral.
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Experimental: tratamento de estimulação cerebral tACS
Estimulação cerebral tACS durante uma tarefa computadorizada e gravação de EEG.
Os participantes receberão tACS usando pares de frequência de acoplamento fase-amplitude (PAC) de pico individualizados determinados na Sessão 1.
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Os participantes usarão uma touca de EEG na cabeça com gravação de EEG e eletrodos tACS.
O tACS será entregue passando uma pequena corrente elétrica através dos eletrodos tACS para o couro cabeludo para estimular a atividade cerebral durante uma tarefa comportamental computadorizada.
O efeito da estimulação ativa no EEG será medido por meio de eletrodos de gravação de EEG durante descansos curtos (entre os blocos de estimulação).
A sessão de estimulação durará aproximadamente 60 minutos.
Após o tratamento, os participantes serão questionados sobre a experiência e se há algum efeito colateral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade dos efeitos colaterais relatados no final da sessão de estimulação, conforme relatado pelo participante no questionário de efeitos colaterais de estimulação.
Prazo: Até 3 semanas
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A pontuação foi calculada somando a pontuação de gravidade dos itens que foram classificados pelo participante como relacionados à estimulação no Questionário de Efeitos Colaterais de Estimulação.
Houve um total de 14 sintomas listados no questionário.
Os participantes avaliaram cada item em uma escala de 0 a 4, sendo 0 significando nenhuma relação e 4 significando definitivamente relacionado.
A faixa total possível do questionário foi de 0 a 56.
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Até 3 semanas
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Participantes que desistiram durante ou após a sessão de estimulação
Prazo: Até 3 semanas
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Os resultados refletem o número de participantes que desistiram do estudo durante ou após uma sessão de estimulação com o tACS ou com o tratamento de estimulação simulada.
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Até 3 semanas
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Sensibilidade métrica da teoria da detecção de sinais de precisão (d') derivada das respostas comportamentais aos testes Go e NoGo na tarefa de controle cognitivo.
Prazo: Até 3 semanas
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A tarefa Go/NoGo era uma tarefa cognitiva, onde os participantes recebiam estímulos "go" (ou seja, testes de go) e estímulos "no-go" e respondiam pressionando um botão ao ver estímulos "go" e não respondiam ao ver o " estímulos "não vá".
A precisão foi medida calculando D' (D prime), que forneceu uma medida de sensibilidade perceptiva aos diferentes estímulos.
Valores maiores de D' indicaram maior discernimento (isto é, precisão) entre os ensaios Go e NoGo.
D-prime, também chamado de índice de sensibilidade, representa quão bem alguém pode detectar um sinal em meio ao ruído de fundo.
Em sua essência, D-prime é a diferença padronizada entre as médias das distribuições de Sinal Presente e Sinal Ausente, que pode ser calculada tomando a diferença entre a pontuação Z da Taxa de Alarme Falso e as pontuações Z da Taxa de Acerto. .
Um D-prime de 0 significa sem sensibilidade.
Valores D-prime negativos são raros e podem indicar erros ou interpretações invertidas de acertos e alarmes falsos.
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Até 3 semanas
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Teoria de detecção de sinal de precisão Viés de resposta métrica derivado das respostas comportamentais aos testes Go e NoGo na tarefa de controle cognitivo.
Prazo: Até 3 semanas
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A tarefa Go/NoGo era uma tarefa cognitiva, onde os participantes recebiam estímulos "go" (ou seja, testes de go) e estímulos "no-go" e respondiam pressionando um botão ao ver estímulos "go" e não respondiam ao ver o " estímulos "não vá".
O viés de resposta foi medido usando beta, de modo que valores beta mais negativos indicaram uma tendência mais forte para responder a todos os estímulos, independentemente do status "aceitar" ou "não prosseguir".
O viés de resposta é indexado tomando-se a média entre a pontuação Z da taxa de alarmes falsos e a pontuação Z da taxa de acertos.
Um viés de resposta mais alto indica que o participante tem maior probabilidade de responder "sinal ausente" (favorece evitar alarmes falsos, mas aumenta as perdas).
Um viés de resposta de 0 significa que o indivíduo pondera igualmente os custos de falhas e alarmes falsos.
Um viés de resposta mais negativo indicou que o participante tem maior probabilidade de responder "sinal presente" (favorece acertos, mas aumenta alarmes falsos).
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Até 3 semanas
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Tempo de reação (em milissegundos) de testes Go na tarefa de controle cognitivo
Prazo: Até 3 semanas
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O tempo de reação dos participantes para responder ao sinal "Go" durante a tarefa Go/NoGo foi medido.
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Até 3 semanas
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Acoplamento de amplitude de fase Theta-gama (PAC) (índice de modulação de Kullback-Leibler) durante o repouso Blocos de EEG intercalados entre blocos de estimulação.
Prazo: Até 3 semanas
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O acoplamento fase-amplitude teta-gama (PAC) é um fenômeno neural observado no cérebro, onde a fase de oscilações teta mais lentas modula a amplitude de oscilações gama mais rápidas.
Acredita-se que esse tipo de acoplamento desempenhe um papel crítico em vários controles cognitivos.
Para o ensaio, valores mais elevados de PAC indicaram níveis mais elevados de acoplamento ou conexão entre as duas frequências (ou seja, maior controle cognitivo).
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Até 3 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tarefa de Flanker Emocional - Precisão
Prazo: Aproximadamente 30-60 minutos após a tarefa Go-NoGo em todos os três pontos de tempo (linha de base, sessão 1, sessão 2)
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Depois de concluir a tarefa Emotion Go-NoGo, os participantes completarão outra tarefa de controle cognitivo (ou seja, Emotional Flanker Task) com imagens desagradáveis, agradáveis e neurais em escala de cinza do International Affective Picture System.
Os participantes têm a tarefa de indicar qual valência é apresentada em determinadas imagens, ignorando outras imagens.
A precisão é definida como a porcentagem de tentativas em que o participante relata corretamente a valência da imagem alvo.
O número total de tentativas corretas será dividido pelo número total de tentativas para obter uma pontuação de precisão.
As pontuações médias de precisão por condição e total serão calculadas.
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Aproximadamente 30-60 minutos após a tarefa Go-NoGo em todos os três pontos de tempo (linha de base, sessão 1, sessão 2)
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Tarefa de Flanker Emocional - EEG
Prazo: Aproximadamente 30-60 minutos após a tarefa Go-NoGo em todos os três pontos de tempo (linha de base, sessão 1, sessão 2).
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O EEG também será coletado durante a Emotional Flanker Task.
O acoplamento fase-amplitude será calculado e definido como o acoplamento entre a amplitude das oscilações de alta frequência (por exemplo, gama) e a fase de baixa frequência (por exemplo, theta).
As pontuações médias de acoplamento por condição e total serão calculadas.
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Aproximadamente 30-60 minutos após a tarefa Go-NoGo em todos os três pontos de tempo (linha de base, sessão 1, sessão 2).
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Tarefa de Flanker Emocional - Tempo de Reação
Prazo: Aproximadamente 30-60 minutos após a tarefa Go-NoGo em todos os três momentos (linha de base, sessão 1, sessão 2).
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O tempo de reação também será coletado durante a Tarefa de Flanker Emocional.
O tempo de reação é definido como o tempo que o participante leva para responder após o início dos estímulos.
Os tempos médios de reação por condição e total serão calculados.
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Aproximadamente 30-60 minutos após a tarefa Go-NoGo em todos os três momentos (linha de base, sessão 1, sessão 2).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Stephan F Taylor, MD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
6 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
6 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00208557
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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