Bipolaarinen transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio (tACS)
torstai 19. joulukuuta 2024 päivittänyt: Stephan F. Taylor, University of Michigan
Hermoston synkronoinnin ja affektiivisen kognitiivisen ohjauksen parantaminen kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä käyttämällä yksilöllistä transkraniaalista vaihtovirtastimulaatiota (tACS)
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on mitata ei-invasiivisen aivostimulaatiolaitteen, nimeltään Transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio (tACS) turvallisuutta ja tehokkuutta osallistujilla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö (BD).
Osallistujia pyydetään tulemaan 3 istuntoon. Jos osallistujat ovat päteviä seulontakäynnillä (istunto 1), ilmoittautuneet osallistujat suorittavat istunnot 2 ja 3 sekä heillä on 30 päivän seurantapuhelu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu BD-diagnoosi perustuu mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 4. painoksen (DSM-IV) kriteereihin, jotka täyttyivät aiemmasta Prechterin kaksisuuntaisesta pitkittäistutkimuksesta.
- Tässä tutkimuksessa valitaan BD-potilaat, joiden pistemäärä on 1,5 standardipoikkeamaa (SDs) yli julkaistujen normien Barrattin impulssiasteikon kokonaispistemäärässä, jotta voidaan varmistaa, että rekrytoiduilla potilailla on tACS-paradigman kohteena oleva verkkohäiriö ja siksi heillä on mahdollisuus hyötyä tästä. neuromodulaatiotekniikka.
- Potilaiden on saatava vakaa lääkeannos kahden viikon ajan ennen jaksoja 2 ja 3.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävät neurologiset poikkeavuudet, kuten kohtaushäiriö, massaleesiot jne.
- Tunnettu Mendelin häiriö
- Aktiivisen ongelmallisen aineen käyttö viimeisten 30 päivän aikana (SCID:n Substance Use Disorder -moduulin mukaan)
- Todisteet itsemurha-aikeista tai -käyttäytymisestä viimeisen kuukauden aikana, arvioituna myöntävien vastausten perusteella kysymykseen numero 4 tai numero 5 Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) -asteikolla tai raportti itsemurhakäyttäytymisestä viimeisen 6 kuukauden aikana
- Raskaana tai yrität tulla raskaaksi tai imetät parhaillaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Huijausstimulaatiohoito
Valestimulaatio tietokoneistetun tehtävän ja elektroenkefalogrammin (EEG) tallennuksen aikana.
|
Osallistujat käyttävät EEG-suojusta päässään, johon on kiinnitetty EEG-tallennus- ja tACS-elektrodit.
Vale tACS toimitetaan johtamalla ohimenevä (noin 12 sekuntia) pieni sähkövirta tACS-elektrodien kautta tietokoneistetun käyttäytymistehtävän aikana.
Valestimulaation vaikutus EEG:hen mitataan EEG-tallennuselektrodien avulla lyhyiden taukojen aikana (stimulaatiolohkojen välillä).
Valestimulaatioistunto kestää noin 60 minuuttia.
Hoidon jälkeen osallistujilta kysytään kokemuksista ja mahdollisista sivuvaikutuksista.
|
|
Kokeellinen: tACS aivostimulaatiohoito
tACS-aivostimulaatio tietokoneistetun tehtävän aikana ja EEG-tallennus.
Osallistujat saavat tACS:n käyttämällä istunnossa 1 määritettyjä yksilöllisiä huippuvaihe-amplitudikytkentätaajuuspareja (PAC).
|
Osallistujat käyttävät EEG-suojusta päässään, johon on kiinnitetty EEG-tallennus- ja tACS-elektrodit.
tACS toimitetaan johtamalla pieni sähkövirta tACS-elektrodien kautta päänahkaan aivojen toiminnan stimuloimiseksi tietokoneistetun käyttäytymistehtävän aikana.
Aktiivisen stimulaation vaikutus EEG:hen mitataan EEG-tallennuselektrodien avulla lyhyiden taukojen aikana (stimulaatiolohkojen välillä).
Stimulaatioistunto kestää noin 60 minuuttia.
Hoidon jälkeen osallistujilta kysytään kokemuksista ja mahdollisista sivuvaikutuksista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stimulaatioistunnon lopussa raportoitujen sivuvaikutusten vakavuus, kuten osallistujan on raportoinut stimulaation sivuvaikutuksia koskevassa kyselyssä.
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
|
Pistemäärä laskettiin summaamalla niiden kohteiden vakavuuspisteet, jotka osallistuja arvioi stimulaatioon liittyväksi Stimulation Side Effects Questionnaire -kyselylomakkeessa.
Kyselylomakkeessa oli kaikkiaan 14 oireita.
Osallistujat arvioivat jokaisen kohteen asteikolla 0-4, jolloin 0 tarkoittaa, ettei yhteyttä ja 4 tarkoittaa ehdottomasti liittyvää.
Kyselyn mahdollinen kokonaisalue oli 0-56.
|
Jopa 3 viikkoa
|
|
Osallistujat, jotka vetäytyivät stimulaatioistunnon aikana tai sen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
|
Tulokset heijastavat niiden osallistujien lukumäärää, jotka vetäytyivät kokeesta joko tACS- tai valestimulaatiohoidolla suoritetun stimulaatioistunnon aikana tai sen jälkeen.
|
Jopa 3 viikkoa
|
|
Tarkkuussignaalien havaitsemisteoria Metrinen herkkyys (d'), joka on johdettu käyttäytymisvasteista Go- ja NoGo-kokeissa kognitiivisen ohjaustehtävän osalta.
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
|
Go/NoGo-tehtävä oli kognitiivinen tehtävä, jossa osallistujille näytettiin "mennä"-ärsykkeitä (eli kokeiluja) ja "no-go"-ärsykkeitä ja he vastasivat painamalla nappia nähdessään "mennä"-ärsykkeitä, mutta eivät reagoineet nähdessään no-go" ärsykkeitä.
Tarkkuus mitattiin laskemalla D' (D-alku), joka antoi mittauksen havaintoherkkyydestä erilaisille ärsykkeille.
Suuremmat D'-arvot osoittivat parempaa erotettavuutta (eli tarkkuutta) Go- ja NoGo-kokeiden välillä.
D-prime, jota kutsutaan myös herkkyysindeksiksi, ilmaisee, kuinka hyvin joku pystyy havaitsemaan signaalin taustakohinassa.
Pohjimmiltaan D-prime on standardoitu ero signaalin läsnäolon ja signaalin puuttumisen jakaumien keskiarvojen välillä, joka voidaan laskea ottamalla väärän hälytyksen Z-pisteiden ja osumataajuuden Z-pisteiden välinen erotus. .
D-alkuluku 0 tarkoittaa, ettei herkkyyttä ole.
Negatiiviset D-prime-arvot ovat harvinaisia ja voivat viitata virheisiin tai osumien ja väärien hälytysten käänteiseen tulkintaan.
|
Jopa 3 viikkoa
|
|
Tarkkuussignaalien havaitsemisteorian metrisen vasteen harha, joka on johdettu kognitiivisen ohjaustehtävän käyttäytymisvasteista Go- ja NoGo-kokeisiin.
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
|
Go/NoGo-tehtävä oli kognitiivinen tehtävä, jossa osallistujille näytettiin "mennä"-ärsykkeitä (eli kokeiluja) ja "no-go"-ärsykkeitä ja he vastasivat painamalla nappia nähdessään "mennä"-ärsykkeitä, mutta eivät reagoineet nähdessään no-go" ärsykkeitä.
Vasteen harhaa mitattiin käyttämällä betaa siten, että negatiivisemmat beeta-arvot osoittivat voimakkaampaa taipumusta reagoida kaikkiin ärsykkeisiin riippumatta "go"- tai "ei-go" -tilasta.
Vastausharha indeksoidaan ottamalla keskiarvo väärien hälytysten Z-pisteiden ja osumaprosentin Z-pisteiden välillä.
Suurempi vastauspoikkeama osoittaa, että osallistuja vastaa todennäköisemmin "signaali puuttuu" (suosittelee väärien hälytysten välttämistä, mutta lisää ohituksia).
Vastausharha 0 tarkoittaa, että henkilö painaa yhtä paljon poissaoloista ja vääristä hälytyksistä aiheutuvia kustannuksia.
Kielteisempi vastausharha osoitti, että osallistuja vastaa todennäköisemmin "signaaliin" (suosio osumia, mutta lisää vääriä hälytyksiä).
|
Jopa 3 viikkoa
|
|
Kognitiivisen ohjaustehtävän Go-kokeiden reaktioaika (millisekunteina).
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
|
Osallistujien reaktioaika "Go"-signaaliin vastaamiseen Go/NoGo-tehtävän aikana mitattiin.
|
Jopa 3 viikkoa
|
|
Theta-gamma-vaiheen amplitudikytkentä (PAC) (Kullback-Leibler-modulaatioindeksi) levon aikana EEG-lohkot limittyvät stimulaatiolohkojen väliin.
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
|
Theta-gamma phase-amplitud coupling (PAC) on aivoissa havaittu hermoilmiö, jossa hitaampien thetavärähtelyjen vaihe moduloi nopeampien gammavärähtelyjen amplitudia.
Tämän tyyppisellä kytkennällä uskotaan olevan kriittinen rooli erilaisissa kognitiivisissa ohjauksissa.
Kokeessa korkeammat PAC-arvot osoittivat korkeampaa kytkentää tai yhteyttä näiden kahden taajuuden välillä (eli lisääntynyttä kognitiivista kontrollia).
|
Jopa 3 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emotionaalinen Flanker-tehtävä - Tarkkuus
Aikaikkuna: Noin 30–60 minuuttia Go-NoGo-tehtävän jälkeen kaikissa kolmessa aikapisteessä (perustila, istunto 1, istunto 2)
|
Emotion Go-NoGo -tehtävän suorittamisen jälkeen osallistujat suorittavat toisen kognitiivisen ohjaustehtävän (eli Emotional Flanker Task -tehtävän) harmaasävyisillä epämiellyttävillä, miellyttävillä ja hermokuvilla International Affective Picture System -järjestelmästä.
Osallistujien tehtävänä on osoittaa, mikä reunus on esitetty tietyissä kuvissa, mutta jättää huomiotta muut kuvat.
Tarkkuus määritellään prosenttiosuutena kokeista, joissa osallistuja raportoi oikein kohdekuvan valanssin.
Oikeiden kokeiden kokonaismäärä jaetaan kokeiden kokonaismäärällä tarkkuuspisteiden saamiseksi.
Keskimääräiset tarkkuuspisteet kutakin ehtoa ja kokonaismäärää kohti lasketaan.
|
Noin 30–60 minuuttia Go-NoGo-tehtävän jälkeen kaikissa kolmessa aikapisteessä (perustila, istunto 1, istunto 2)
|
|
Emotional Flanker Task - EEG
Aikaikkuna: Noin 30–60 minuuttia Go-NoGo-tehtävän jälkeen kaikissa kolmessa ajankohdassa (perustila, istunto 1, istunto 2).
|
EEG kerätään myös Emotional Flanker Task -tehtävän aikana.
Vaihe-amplitudikytkentä lasketaan ja määritellään kytkennäksi suurtaajuisten värähtelyjen amplitudin (esim. gamma) ja matalataajuisen vaiheen (esim. theta) välillä.
Keskimääräiset kytkentäpisteet kutakin tilannetta ja kokonaismäärää kohti lasketaan.
|
Noin 30–60 minuuttia Go-NoGo-tehtävän jälkeen kaikissa kolmessa ajankohdassa (perustila, istunto 1, istunto 2).
|
|
Emotionaalinen Flanker-tehtävä - Reaktioaika
Aikaikkuna: Noin 30–60 minuuttia Go-NoGo-tehtävän jälkeen kaikissa kolmessa ajankohdassa (perustila, istunto 1, istunto 2).
|
Reaktioaikaa kerätään myös Emotional Flanker Task -tehtävän aikana.
Reaktioaika määritellään ajanjaksoksi, joka osallistujalta kestää reagoida ärsykkeen alkamisen jälkeen.
Keskimääräiset reaktioajat olosuhteita ja kokonaismäärää kohti lasketaan.
|
Noin 30–60 minuuttia Go-NoGo-tehtävän jälkeen kaikissa kolmessa ajankohdassa (perustila, istunto 1, istunto 2).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephan F Taylor, MD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 6. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00208557
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .