Stimulation bipolaire transcrânienne à courant alternatif (tACS)
19 décembre 2024 mis à jour par: Stephan F. Taylor, University of Michigan
Améliorer la synchronisation neurale et le contrôle cognitif affectif dans le trouble bipolaire à l'aide de la stimulation personnalisée du courant alternatif transcrânien (tACS)
Le but de cet essai clinique est de mesurer l'innocuité et l'efficacité d'un dispositif de stimulation cérébrale non invasif appelé stimulation transcrânienne par courant alternatif (tACS) chez les participants atteints de trouble bipolaire (TB).
Les participants seront invités à venir pour 3 séances. Si les participants se qualifient lors de la visite de sélection (session 1), les participants inscrits termineront les sessions 2 et 3 et recevront un appel téléphonique de suivi de 30 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé de TB basé sur les critères de la quatrième édition du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV) remplis lors de l'inscription précédente à l'étude longitudinale bipolaire de Prechter
- Cette étude sélectionnera des patients BD qui ont obtenu un score de 1,5 écart-type (ET) au-dessus des normes publiées sur le score total de l'échelle d'impulsivité de Barratt afin de s'assurer que les patients recrutés présentent le dysfonctionnement du réseau ciblé par le paradigme tACS et ont donc le potentiel d'en bénéficier. techniques de neuromodulation.
- Les patients doivent recevoir une dose stable de médicament pendant deux semaines avant les séances 2 et 3.
Critère d'exclusion:
- Anomalies neurologiques importantes, telles que troubles convulsifs, lésions de masse, etc.
- Trouble mendélien connu
- Consommation problématique active de substances au cours des 30 derniers jours (telle que déterminée par le module Trouble lié à la consommation de substances du SCID)
- Preuve d'intentions ou de comportements suicidaires au cours du dernier mois, à en juger par les réponses affirmatives à la question numéro 4 ou numéro 5 sur l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (CSSRS) ou le rapport de comportements suicidaires au cours des 6 derniers mois
- Enceinte ou essayant de tomber enceinte, ou allaitant actuellement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Traitement de stimulation factice
Stimulation factice lors d'une tâche informatisée et d'un enregistrement d'électroencéphalogramme (EEG).
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Les participants porteront une casquette EEG sur la tête attachée avec des électrodes d'enregistrement EEG et tACS.
Sham tACS sera délivré en faisant passer un petit courant électrique transitoire (environ 12 secondes) via les électrodes tACS au cours d'une tâche comportementale informatisée.
L'effet de la stimulation fictive sur l'EEG sera mesuré via des électrodes d'enregistrement EEG pendant de courts repos (entre les blocs de stimulation).
La séance de stimulation factice durera environ 60 minutes.
Après le traitement, les participants seront interrogés sur l'expérience et s'il y a des effets secondaires.
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Expérimental: traitement de stimulation cérébrale tACS
stimulation cérébrale tACS lors d'une tâche informatisée et enregistrement EEG.
Les participants recevront des tACS en utilisant des paires de fréquences de couplage phase-amplitude (PAC) de pointe individualisées déterminées lors de la session 1.
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Les participants porteront une casquette EEG sur la tête attachée avec des électrodes d'enregistrement EEG et tACS.
tACS sera délivré en faisant passer un petit courant électrique via les électrodes tACS au cuir chevelu pour stimuler l'activité cérébrale lors d'une tâche comportementale informatisée.
L'effet de la stimulation active sur l'EEG sera mesuré via des électrodes d'enregistrement EEG pendant de courts repos (entre les blocs de stimulation).
La séance de stimulation durera environ 60 minutes.
Après le traitement, les participants seront interrogés sur l'expérience et s'il y a des effets secondaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité des effets secondaires signalés à la fin de la séance de stimulation, tels que signalés par le participant sur le questionnaire sur les effets secondaires de la stimulation.
Délai: Jusqu'à 3 semaines
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Le score a été calculé en additionnant le score de gravité des éléments évalués par le participant comme étant liés à la stimulation sur le questionnaire sur les effets secondaires de la stimulation.
Au total, 14 symptômes étaient répertoriés sur le questionnaire.
Les participants ont évalué chaque élément sur une échelle de 0 à 4, 0 signifiant aucune relation et 4 signifiant définitivement lié.
La plage totale possible du questionnaire était de 0 à 56.
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Jusqu'à 3 semaines
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Participants qui se sont retirés pendant ou après la séance de stimulation
Délai: Jusqu'à 3 semaines
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Les résultats reflètent le nombre de participants qui se sont retirés de l'essai pendant ou après une séance de stimulation avec le tACS ou le traitement de stimulation fictif.
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Jusqu'à 3 semaines
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Théorie de la détection du signal de précision Sensibilité métrique (d') dérivée des réponses comportementales aux essais Go et NoGo sur la tâche de contrôle cognitif.
Délai: Jusqu'à 3 semaines
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La tâche Go/NoGo était une tâche cognitive, dans laquelle les participants recevaient des stimuli « Go » (c'est-à-dire des essais Go) et des stimuli « No-Go » et répondaient en appuyant sur un bouton lorsqu'ils voyaient des stimuli « Go » et ne répondaient pas lorsqu'ils voyaient le " des stimuli interdits.
La précision a été mesurée en calculant D' (D prime), qui a fourni une mesure de la sensibilité perceptuelle aux différents stimuli.
Des valeurs plus élevées de D' indiquaient une plus grande discernabilité (c'est-à-dire une précision) entre les essais Go et NoGo.
D-prime, également appelé indice de sensibilité, représente la capacité d'une personne à détecter un signal au milieu d'un bruit de fond.
À la base, D-prime est la différence standardisée entre les moyennes des distributions de signal présent et de signal absent, qui peut être calculée en prenant la différence entre le score Z du taux de fausses alarmes et les scores Z du taux de réussite. .
Un D-prime de 0 signifie aucune sensibilité.
Les valeurs D-prime négatives sont rares et peuvent indiquer des erreurs ou des interprétations inversées des alertes et des fausses alarmes.
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Jusqu'à 3 semaines
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Théorie de la détection du signal de précision Biais de réponse métrique dérivé des réponses comportementales aux essais Go et NoGo sur la tâche de contrôle cognitif.
Délai: Jusqu'à 3 semaines
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La tâche Go/NoGo était une tâche cognitive, dans laquelle les participants recevaient des stimuli « Go » (c'est-à-dire des essais Go) et des stimuli « No-Go » et répondaient en appuyant sur un bouton lorsqu'ils voyaient des stimuli « Go » et ne répondaient pas lorsqu'ils voyaient le " des stimuli interdits.
Le biais de réponse a été mesuré à l'aide du bêta, de sorte que des valeurs bêta plus négatives indiquaient une plus forte tendance à répondre à tous les stimuli, quel que soit le statut « aller » ou « non-aller ».
Le biais de réponse est indexé en prenant la moyenne entre le score Z du taux de fausses alarmes et les scores Z du taux de réussite.
Un biais de réponse plus élevé indique que le participant est plus susceptible de répondre « signal absent » (favorise l'évitement des fausses alarmes mais augmente les échecs).
Un biais de réponse de 0 signifie que l’individu pèse de manière égale les coûts des échecs et des fausses alarmes.
Un biais de réponse plus négatif indique que le participant est plus susceptible de répondre « signal présent » (favorise les coups mais augmente les fausses alarmes).
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Jusqu'à 3 semaines
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Temps de réaction (en millisecondes) des essais Go sur la tâche de contrôle cognitif
Délai: Jusqu'à 3 semaines
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Le temps de réaction des participants au signal « Go » pendant la tâche Go/NoGo a été mesuré.
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Jusqu'à 3 semaines
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Couplage d'amplitude de phase thêta-gamma (PAC) (indice de modulation Kullback-Leibler) pendant le repos Blocs EEG entrelacés entre les blocs de stimulation.
Délai: Jusqu'à 3 semaines
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Le couplage phase-amplitude thêta-gamma (PAC) est un phénomène neuronal observé dans le cerveau, où la phase des oscillations thêta plus lentes module l'amplitude des oscillations gamma plus rapides.
On pense que ce type de couplage joue un rôle essentiel dans divers contrôles cognitifs.
Pour l’essai, des valeurs PAC plus élevées indiquaient des niveaux plus élevés de couplage ou de connexion entre les deux fréquences (c’est-à-dire un contrôle cognitif accru).
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Jusqu'à 3 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tâche de flanker émotionnel - Précision
Délai: Environ 30 à 60 minutes après la tâche Go-NoGo aux trois points dans le temps (ligne de base, session 1, session 2)
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Après avoir terminé la tâche Emotion Go-NoGo, les participants effectueront une autre tâche de contrôle cognitif (c.
Les participants sont chargés d'indiquer quelle cantonnière est présentée dans certaines images tout en ignorant d'autres images.
La précision est définie comme le pourcentage d'essais où le participant rapporte correctement la valence de l'image cible.
Le nombre total d'essais corrects sera divisé par le nombre total d'essais pour obtenir un score de précision.
Les scores de précision moyens par condition et total seront calculés.
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Environ 30 à 60 minutes après la tâche Go-NoGo aux trois points dans le temps (ligne de base, session 1, session 2)
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Tâche Emotional Flanker - EEG
Délai: Environ 30 à 60 minutes après la tâche Go-NoGo aux trois moments (ligne de base, session 1, session 2).
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L'EEG sera également collecté pendant la tâche Emotional Flanker.
Le couplage phase-amplitude sera calculé et défini comme le couplage entre l'amplitude des oscillations à haute fréquence (par exemple, gamma) et la phase à basse fréquence (par exemple, thêta).
Les scores de couplage moyens par condition et total seront calculés.
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Environ 30 à 60 minutes après la tâche Go-NoGo aux trois moments (ligne de base, session 1, session 2).
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Tâche de flanc émotionnel – Temps de réaction
Délai: Environ 30 à 60 minutes après la tâche Go-NoGo aux trois moments (référence, session 1, session 2).
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Le temps de réaction sera également collecté lors de la tâche de flanc émotionnel.
Le temps de réaction est défini comme le temps nécessaire au participant pour répondre après l’apparition des stimuli.
Les temps de réaction moyens par condition et total seront calculés.
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Environ 30 à 60 minutes après la tâche Go-NoGo aux trois moments (référence, session 1, session 2).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephan F Taylor, MD, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
6 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
6 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2022
Première publication (Réel)
29 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00208557
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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