Estimulación de corriente alterna transcraneal bipolar (tACS)
19 de diciembre de 2024 actualizado por: Stephan F. Taylor, University of Michigan
Mejora de la sincronía neuronal y el control cognitivo afectivo en el trastorno bipolar mediante estimulación de corriente alterna transcraneal personalizada (tACS)
El propósito de este ensayo clínico es medir la seguridad y la eficacia de un dispositivo de estimulación cerebral no invasivo llamado estimulación de corriente alterna transcraneal (tACS) en participantes con trastorno bipolar (BD).
Se les pedirá a los participantes que vengan a 3 sesiones. Si los participantes califican en la visita de selección (sesión 1), los participantes inscritos completarán las sesiones 2 y 3 y tendrán una llamada telefónica de seguimiento de 30 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de TB basado en los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales Cuarta Edición (DSM-IV) que se cumplen desde la inscripción previa en el Estudio Longitudinal Bipolar de Prechter
- Este estudio seleccionará pacientes con BD que obtuvieron 1,5 desviaciones estándar (DE) por encima de las normas publicadas en la puntuación total de la Escala de impulsividad de Barratt para garantizar que los pacientes reclutados muestren la disfunción de la red a la que se dirige el paradigma tACS y, por lo tanto, tengan el potencial de beneficiarse de este técnica de neuromodulación.
- Los pacientes deben tener una dosis estable de medicamento durante dos semanas antes de las Sesiones 2 y 3.
Criterio de exclusión:
- Anomalías neurológicas significativas, como trastornos convulsivos, lesiones masivas, etc.
- Trastorno mendeliano conocido
- Uso problemático activo de sustancias en los últimos 30 días (según lo determinado por el módulo de trastorno por uso de sustancias de SCID)
- Evidencia de intenciones o comportamientos suicidas en el último mes, a juzgar por las respuestas afirmativas a la pregunta número 4 o número 5 en la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (CSSRS) o informe de comportamientos suicidas en los últimos 6 meses
- Embarazada o tratando de quedar embarazada, o actualmente en período de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador falso: Tratamiento de estimulación simulada
Estimulación simulada durante una tarea computarizada y registro de electroencefalograma (EEG).
|
Los participantes usarán una gorra de EEG en la cabeza con electrodos tACS y registro de EEG.
El Sham tACS se administrará pasando una pequeña corriente eléctrica transitoria (aproximadamente 12 segundos) a través de los electrodos tACS durante una tarea de comportamiento computarizada.
El efecto de la estimulación simulada en el EEG se medirá a través de electrodos de registro de EEG durante descansos breves (entre bloques de estimulación).
La sesión de estimulación simulada durará aproximadamente 60 minutos.
Después del tratamiento, se preguntará a los participantes sobre la experiencia y si hubo efectos secundarios.
|
|
Experimental: tratamiento de estimulación cerebral tACS
Estimulación cerebral tACS durante una tarea computarizada y registro de EEG.
Los participantes recibirán tACS utilizando pares de frecuencia de acoplamiento de amplitud de fase (PAC) pico individualizados determinados en la Sesión 1.
|
Los participantes usarán una gorra de EEG en la cabeza con electrodos tACS y registro de EEG.
tACS se administrará pasando una pequeña corriente eléctrica a través de los electrodos tACS al cuero cabelludo para estimular la actividad cerebral durante una tarea conductual computarizada.
El efecto de la estimulación activa en el EEG se medirá a través de electrodos de registro de EEG durante descansos breves (entre bloques de estimulación).
La sesión de estimulación tendrá una duración aproximada de 60 minutos.
Después del tratamiento, se preguntará a los participantes sobre la experiencia y si hubo efectos secundarios.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gravedad de los efectos secundarios informados al final de la sesión de estimulación según lo informado por el participante en el cuestionario de efectos secundarios de la estimulación.
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas
|
La puntuación se calculó sumando la puntuación de gravedad de los elementos que el participante calificó como relacionados con la estimulación en el Cuestionario de efectos secundarios de la estimulación.
Hubo un total de 14 síntomas enumerados en el cuestionario.
Los participantes calificaron cada ítem en una escala de 0 a 4, donde 0 significa sin relación y 4 significa definitivamente relacionado.
El rango total posible del cuestionario fue 0-56.
|
Hasta 3 semanas
|
|
Participantes que se retiraron durante o después de la sesión de estimulación
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas
|
Los resultados reflejan el número de participantes que se retiraron del ensayo durante o después de una sesión de estimulación con tACS o con el tratamiento de estimulación simulada.
|
Hasta 3 semanas
|
|
Precisión Teoría de detección de señales Sensibilidad métrica (d') derivada de las respuestas conductuales a las pruebas Go y NoGo en la tarea de control cognitivo.
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas
|
La tarea Ir/NoGo era una tarea cognitiva, en la que a los participantes se les mostraban estímulos "ir" (es decir, pruebas de ir) y estímulos "no-ir" y respondían presionando un botón cuando veían estímulos "ir" y no respondían cuando veían el " estímulos "prohibidos".
La precisión se midió calculando D' (D prime), que proporcionó una medida de la sensibilidad perceptiva a los diferentes estímulos.
Los valores más grandes de D' indicaron una mayor discernibilidad (es decir, precisión) entre las pruebas Go y NoGo.
D-prime, también llamado índice de sensibilidad, representa qué tan bien alguien puede detectar una señal en medio del ruido de fondo.
En esencia, D-prime es la diferencia estandarizada entre las medias de las distribuciones de señal presente y ausencia de señal, que se puede calcular tomando la diferencia entre la puntuación Z de la tasa de falsas alarmas y las puntuaciones Z de la tasa de aciertos. .
Un D-prime de 0 significa que no hay sensibilidad.
Los valores negativos de D-prime son raros y pueden indicar errores o interpretaciones inversas de aciertos y falsas alarmas.
|
Hasta 3 semanas
|
|
Precisión Teoría de detección de señales Sesgo de respuesta métrica derivado de las respuestas conductuales a las pruebas Go y NoGo en la tarea de control cognitivo.
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas
|
La tarea Ir/NoGo era una tarea cognitiva, en la que a los participantes se les mostraban estímulos "ir" (es decir, pruebas de ir) y estímulos "no-ir" y respondían presionando un botón cuando veían estímulos "ir" y no respondían cuando veían el " estímulos "prohibidos".
El sesgo de respuesta se midió utilizando beta, de modo que los valores beta más negativos indicaban una tendencia más fuerte a responder a todos los estímulos, independientemente del estado de "ir" o "no ir".
El sesgo de respuesta se indexa tomando el promedio entre la puntuación Z de la tasa de falsas alarmas y las puntuaciones Z de la tasa de aciertos.
Un sesgo de respuesta más alto indica que es más probable que el participante responda "sin señal" (favorece evitar falsas alarmas pero aumenta los errores).
Un sesgo de respuesta de 0 significa que el individuo sopesa por igual los costos de los errores y las falsas alarmas.
Un sesgo de respuesta más negativo indicó que es más probable que el participante responda "señal presente" (favorece los aciertos pero aumenta las falsas alarmas).
|
Hasta 3 semanas
|
|
Tiempo de reacción (en milisegundos) de las pruebas Go en la tarea de control cognitivo
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas
|
Se midió el tiempo de reacción de los participantes para responder a la señal "Ir" durante la tarea Ir/No Ir.
|
Hasta 3 semanas
|
|
Acoplamiento de amplitud de fase (PAC) theta-gamma (índice de modulación de Kullback-Leibler) durante el reposo Bloques EEG intercalados entre bloques de estimulación.
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas
|
El acoplamiento de amplitud de fase (PAC) theta-gamma es un fenómeno neuronal observado en el cerebro, donde la fase de oscilaciones theta más lentas modula la amplitud de las oscilaciones gamma más rápidas.
Se cree que este tipo de acoplamiento desempeña un papel fundamental en diversos controles cognitivos.
Para el ensayo, los valores más altos de PAC indicaron niveles más altos de acoplamiento o conexión entre las dos frecuencias (es decir, mayor control cognitivo).
|
Hasta 3 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tarea de flanqueador emocional - Precisión
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 a 60 minutos después de la tarea Go-NoGo en los tres puntos de tiempo (línea de base, sesión 1, sesión 2)
|
Después de completar la tarea Emoción Pasar-NoPasar, los participantes completarán otra tarea de control cognitivo (es decir, la Tarea del Flanqueador Emocional) con imágenes neuronales desagradables, agradables y en escala de grises del Sistema Internacional de Imágenes Afectivas.
Los participantes tienen la tarea de indicar qué cenefa se presenta en ciertas imágenes mientras ignoran otras imágenes.
La precisión se define como el porcentaje de intentos en los que el participante informa correctamente la valencia de la imagen de destino.
El número total de intentos correctos se dividirá por el número total de intentos para obtener una puntuación de precisión.
Se calcularán las puntuaciones de precisión promedio por condición y el total.
|
Aproximadamente 30 a 60 minutos después de la tarea Go-NoGo en los tres puntos de tiempo (línea de base, sesión 1, sesión 2)
|
|
Tarea Emocional Flanker - EEG
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 a 60 minutos después de la tarea Go-NoGo en los tres puntos de tiempo (línea de base, sesión 1, sesión 2).
|
El EEG también se recopilará durante la Tarea de Flanker Emocional.
El acoplamiento fase-amplitud se calculará y definirá como el acoplamiento entre la amplitud de las oscilaciones de alta frecuencia (p. ej., gamma) y la fase de baja frecuencia (p. ej., theta).
Se calcularán las puntuaciones medias de acoplamiento por condición y el total.
|
Aproximadamente 30 a 60 minutos después de la tarea Go-NoGo en los tres puntos de tiempo (línea de base, sesión 1, sesión 2).
|
|
Tarea de flanco emocional: tiempo de reacción
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 a 60 minutos después de la tarea Go-NoGo en los tres momentos (línea de base, sesión 1, sesión 2).
|
El tiempo de reacción también se recopilará durante la tarea de flanqueo emocional.
El tiempo de reacción se define como el tiempo que tarda el participante en responder después de la aparición del estímulo.
Se calcularán los tiempos de reacción promedio por condición y total.
|
Aproximadamente 30 a 60 minutos después de la tarea Go-NoGo en los tres momentos (línea de base, sesión 1, sesión 2).
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephan F Taylor, MD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
6 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
6 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00208557
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .