- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05480124
Stimolazione transcranica bipolare a corrente alternata (tACS)
Migliorare la sincronia neurale e il controllo cognitivo affettivo nel disturbo bipolare utilizzando la stimolazione a corrente alternata transcranica personalizzata (tACS)
Lo scopo di questo studio clinico è misurare la sicurezza e l'efficacia di un dispositivo di stimolazione cerebrale non invasivo chiamato stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) nei partecipanti con disturbo bipolare (BD).
Ai partecipanti verrà chiesto di entrare per 3 sessioni. Se i partecipanti si qualificano alla visita di screening (sessione 1), i partecipanti iscritti completeranno le sessioni 2 e 3 e riceveranno una telefonata di follow-up di 30 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Laura Locarno
- Numero di telefono: 734-232-4585
- Email: tacs_study@med.umich.edu
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
-
Contatto:
- Laura Stchur, MSW
- Numero di telefono: 734-936-1323
- Email: lmarine@med.umich.edu
-
Investigatore principale:
- Ivy Tso, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata di BD sulla base dei criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali della quarta edizione (DSM-IV) soddisfatti dalla precedente iscrizione al Prechter Bipolar Longitudinal Study
- Questo studio selezionerà i pazienti BD che hanno ottenuto 1,5 deviazioni standard (DS) sopra le norme pubblicate sul punteggio totale della Barratt Impulsiveness Scale per garantire che i pazienti reclutati mostrino la disfunzione di rete mirata dal paradigma tACS e quindi abbiano il potenziale per beneficiare di questo tecnica di neuromodulazione.
- I pazienti devono assumere una dose stabile di farmaci per due settimane prima delle sessioni 2 e 3.
Criteri di esclusione:
- Anomalie neurologiche significative, come disturbi convulsivi, lesioni di massa, ecc.
- Disturbo mendeliano noto
- Uso problematico attivo di sostanze negli ultimi 30 giorni (come determinato dal modulo Disturbo da uso di sostanze della SCID)
- Prove di intenzioni o comportamenti suicidari nell'ultimo mese, come giudicato dalle risposte affermative alla domanda numero 4 o numero 5 sulla Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) o rapporto di comportamenti suicidari negli ultimi 6 mesi
- Incinta o che sta cercando di rimanere incinta o che sta attualmente allattando.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Finto trattamento di stimolazione
Stimolazione fittizia durante un compito computerizzato e registrazione dell'elettroencefalogramma (EEG).
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I partecipanti indosseranno un cappuccio EEG sulla testa attaccato con la registrazione EEG e gli elettrodi tACS.
Sham tACS verrà erogato facendo passare una piccola corrente elettrica transitoria (circa 12 secondi) attraverso gli elettrodi tACS durante un'attività comportamentale computerizzata.
L'effetto della finta stimolazione sull'EEG sarà misurato tramite elettrodi di registrazione EEG durante brevi pause (tra i blocchi di stimolazione).
La finta sessione di stimolazione durerà circa 60 minuti.
Dopo il trattamento, ai partecipanti verrà chiesto dell'esperienza e se ci sono effetti collaterali.
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Sperimentale: TACS trattamento di stimolazione cerebrale
Stimolazione cerebrale tACS durante un'attività computerizzata e registrazione EEG.
I partecipanti riceveranno tACS utilizzando coppie di frequenze di accoppiamento di fase-ampiezza di picco (PAC) individualizzate determinate nella sessione 1.
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I partecipanti indosseranno un cappuccio EEG sulla testa attaccato con la registrazione EEG e gli elettrodi tACS.
tACS verrà erogato facendo passare una piccola corrente elettrica attraverso gli elettrodi tACS al cuoio capelluto per stimolare l'attività cerebrale durante un compito comportamentale computerizzato.
L'effetto della stimolazione attiva sull'EEG sarà misurato tramite elettrodi di registrazione EEG durante brevi pause (tra i blocchi di stimolazione).
La sessione di stimolazione durerà circa 60 minuti.
Dopo il trattamento, ai partecipanti verrà chiesto dell'esperienza e se ci sono effetti collaterali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità degli effetti collaterali segnalati alla fine della sessione di stimolazione come riportato dal partecipante al questionario sugli effetti collaterali della stimolazione.
Lasso di tempo: Modifica del risultato tra la sessione 2 (circa 60 minuti) e la sessione 3 (circa 60 minuti)
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Il punteggio viene calcolato sommando il punteggio di gravità degli elementi (0-4) che sono valutati dal partecipante come correlati alla stimolazione (valutazioni di 3 = probabile o 4 = definito) sul questionario sugli effetti collaterali della stimolazione.
Ci sono un totale di 14 sintomi oltre a un'altra categoria con punteggi compresi tra 0 e 56 e la possibilità di ottenere più punti se vengono registrati altri sintomi.
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Modifica del risultato tra la sessione 2 (circa 60 minuti) e la sessione 3 (circa 60 minuti)
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Percentuale di partecipanti che si ritirano durante o dopo la sessione di stimolazione
Lasso di tempo: Modifica del risultato tra la sessione 2 (circa 60 minuti) e la sessione 3 (circa 60 minuti)
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Il team dello studio confronterà la percentuale di partecipanti che richiedono di interrompere la sessione e la gravità degli effetti collaterali riportati in seguito alla procedura tACS rispetto alla procedura fittizia.
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Modifica del risultato tra la sessione 2 (circa 60 minuti) e la sessione 3 (circa 60 minuti)
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Sensibilità metrica della teoria del rilevamento del segnale di accuratezza (d') derivata dalle risposte comportamentali alle prove Go e NoGo sul compito di controllo cognitivo.
Lasso di tempo: Modifica del risultato tra la sessione 2 (circa 60 minuti) e la sessione 3 (circa 60 minuti)
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D' (D primo) fornisce una misura della sensibilità percettiva a diversi stimoli.
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Modifica del risultato tra la sessione 2 (circa 60 minuti) e la sessione 3 (circa 60 minuti)
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Pregiudizio di risposta metrica della teoria del rilevamento del segnale di accuratezza derivato dalle risposte comportamentali alle prove Go e NoGo sul compito di controllo cognitivo.
Lasso di tempo: Modifica del risultato tra la sessione 2 (circa 60 minuti) e la sessione 3 (circa 60 minuti)
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Beta (β) fornisce una misura del bias di risposta, con valori β negativi che indicano una tendenza più forte a rispondere.
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Modifica del risultato tra la sessione 2 (circa 60 minuti) e la sessione 3 (circa 60 minuti)
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Tempo di reazione (in millisecondi) delle prove Go sull'attività di controllo cognitivo
Lasso di tempo: Modifica del risultato tra la sessione 2 (circa 60 minuti) e la sessione 3 (circa 60 minuti)
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Le sessioni separate saranno misurate separatamente e confrontate tra loro.
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Modifica del risultato tra la sessione 2 (circa 60 minuti) e la sessione 3 (circa 60 minuti)
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Theta-gamma PAC (Kullback-Leibler Modulation Index) durante il resto blocchi EEG interlacciati tra blocchi di stimolazione.
Lasso di tempo: Modifica del risultato tra la sessione 2 (circa 60 minuti) e la sessione 3 (circa 60 minuti)
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Theta-Gamma PAC rappresenta la relazione tra la fase delle oscillazioni theta e l'ampiezza delle oscillazioni gamma misurate dall'EEG.
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Modifica del risultato tra la sessione 2 (circa 60 minuti) e la sessione 3 (circa 60 minuti)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Compito di fianco emotivo - Precisione
Lasso di tempo: Circa 30-60 minuti dopo l'attività Go-NoGo in tutti e tre i punti temporali (linea di base, sessione 1, sessione 2)
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Dopo aver completato l'attività Emotion Go-NoGo, i partecipanti completeranno un'altra attività di controllo cognitivo (ad esempio, Emotional Flanker Task) con immagini spiacevoli, piacevoli e neurali in scala di grigi dall'International Affective Picture System.
I partecipanti hanno il compito di indicare quale mantovana è presentata in determinate immagini ignorando altre immagini.
L'accuratezza è definita come la percentuale di prove in cui il partecipante riporta correttamente la mantovana dell'immagine target.
Il numero totale di prove corrette sarà diviso per il numero totale di prove per ottenere un punteggio di accuratezza.
Verranno calcolati i punteggi medi di accuratezza per condizione e il totale.
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Circa 30-60 minuti dopo l'attività Go-NoGo in tutti e tre i punti temporali (linea di base, sessione 1, sessione 2)
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Compito del fianco emotivo - Tempo di reazione
Lasso di tempo: Circa 30-60 minuti dopo l'attività Go-NoGo in tutti e tre i punti temporali (linea di base, sessione 1, sessione 2).
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Il tempo di reazione verrà raccolto anche durante l'Emotional Flanker Task.
Il tempo di reazione è definito come il tempo necessario al partecipante per rispondere dopo l'inizio degli stimoli.
Verranno calcolati i tempi medi di reazione per condizione e il totale.
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Circa 30-60 minuti dopo l'attività Go-NoGo in tutti e tre i punti temporali (linea di base, sessione 1, sessione 2).
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Compito del fianco emotivo - EEG
Lasso di tempo: Circa 30-60 minuti dopo l'attività Go-NoGo in tutti e tre i punti temporali (linea di base, sessione 1, sessione 2).
|
L'EEG verrà raccolto anche durante l'Emotional Flanker Task.
L'accoppiamento fase-ampiezza sarà calcolato e definito come l'accoppiamento tra l'ampiezza delle oscillazioni ad alta frequenza (es. gamma) e la fase a bassa frequenza (es. theta).
Verranno calcolati i punteggi di accoppiamento medi per condizione e il totale.
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Circa 30-60 minuti dopo l'attività Go-NoGo in tutti e tre i punti temporali (linea di base, sessione 1, sessione 2).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stephan F Taylor, MD, University of Michigan
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00208557
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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