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Stimolazione transcranica bipolare a corrente alternata (tACS)

19 dicembre 2024 aggiornato da: Stephan F. Taylor, University of Michigan

Migliorare la sincronia neurale e il controllo cognitivo affettivo nel disturbo bipolare utilizzando la stimolazione a corrente alternata transcranica personalizzata (tACS)

Lo scopo di questo studio clinico è misurare la sicurezza e l'efficacia di un dispositivo di stimolazione cerebrale non invasivo chiamato stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) nei partecipanti con disturbo bipolare (BD).

Ai partecipanti verrà chiesto di entrare per 3 sessioni. Se i partecipanti si qualificano alla visita di screening (sessione 1), i partecipanti iscritti completeranno le sessioni 2 e 3 e riceveranno una telefonata di follow-up di 30 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di BD sulla base dei criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali della quarta edizione (DSM-IV) soddisfatti dalla precedente iscrizione al Prechter Bipolar Longitudinal Study
  • Questo studio selezionerà i pazienti BD che hanno ottenuto 1,5 deviazioni standard (DS) sopra le norme pubblicate sul punteggio totale della Barratt Impulsiveness Scale per garantire che i pazienti reclutati mostrino la disfunzione di rete mirata dal paradigma tACS e quindi abbiano il potenziale per beneficiare di questo tecnica di neuromodulazione.
  • I pazienti devono assumere una dose stabile di farmaci per due settimane prima delle sessioni 2 e 3.

Criteri di esclusione:

  • Anomalie neurologiche significative, come disturbi convulsivi, lesioni di massa, ecc.
  • Disturbo mendeliano noto
  • Uso problematico attivo di sostanze negli ultimi 30 giorni (come determinato dal modulo Disturbo da uso di sostanze della SCID)
  • Prove di intenzioni o comportamenti suicidari nell'ultimo mese, come giudicato dalle risposte affermative alla domanda numero 4 o numero 5 sulla Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) o rapporto di comportamenti suicidari negli ultimi 6 mesi
  • Incinta o che sta cercando di rimanere incinta o che sta attualmente allattando.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Finto trattamento di stimolazione
Stimolazione fittizia durante un compito computerizzato e registrazione dell'elettroencefalogramma (EEG).
Dispositivo: Finto trattamento di stimolazione
I partecipanti indosseranno un cappuccio EEG sulla testa attaccato con la registrazione EEG e gli elettrodi tACS. Sham tACS verrà erogato facendo passare una piccola corrente elettrica transitoria (circa 12 secondi) attraverso gli elettrodi tACS durante un'attività comportamentale computerizzata. L'effetto della finta stimolazione sull'EEG sarà misurato tramite elettrodi di registrazione EEG durante brevi pause (tra i blocchi di stimolazione). La finta sessione di stimolazione durerà circa 60 minuti. Dopo il trattamento, ai partecipanti verrà chiesto dell'esperienza e se ci sono effetti collaterali.
Sperimentale: TACS trattamento di stimolazione cerebrale
Stimolazione cerebrale tACS durante un'attività computerizzata e registrazione EEG. I partecipanti riceveranno tACS utilizzando coppie di frequenze di accoppiamento di fase-ampiezza di picco (PAC) individualizzate determinate nella sessione 1.
Dispositivo: TACS trattamento di stimolazione cerebrale
I partecipanti indosseranno un cappuccio EEG sulla testa attaccato con la registrazione EEG e gli elettrodi tACS. tACS verrà erogato facendo passare una piccola corrente elettrica attraverso gli elettrodi tACS al cuoio capelluto per stimolare l'attività cerebrale durante un compito comportamentale computerizzato. L'effetto della stimolazione attiva sull'EEG sarà misurato tramite elettrodi di registrazione EEG durante brevi pause (tra i blocchi di stimolazione). La sessione di stimolazione durerà circa 60 minuti. Dopo il trattamento, ai partecipanti verrà chiesto dell'esperienza e se ci sono effetti collaterali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità degli effetti collaterali segnalati al termine della sessione di stimolazione come riportato dal partecipante al questionario sugli effetti collaterali della stimolazione.
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane
Il punteggio è stato calcolato sommando il punteggio di gravità degli elementi valutati dal partecipante come correlati alla stimolazione nel questionario sugli effetti collaterali della stimolazione. C'erano un totale di 14 sintomi elencati nel questionario. I partecipanti hanno valutato ciascun elemento su una scala da 0 a 4, dove 0 significa nessuna relazione e 4 significa sicuramente correlato. L'intervallo totale possibile del questionario era 0-56.
Fino a 3 settimane
Partecipanti che si sono ritirati durante o dopo la sessione di stimolazione
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane
I risultati riflettono il numero di partecipanti che si sono ritirati dallo studio durante o dopo una sessione di stimolazione con il tACS o il trattamento di stimolazione fittizia.
Fino a 3 settimane
Teoria del rilevamento del segnale di accuratezza Sensibilità metrica (d') derivata dalle risposte comportamentali alle prove Go e NoGo sul compito di controllo cognitivo.
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane
Il compito Go/NoGo era un compito cognitivo, in cui ai partecipanti venivano mostrati stimoli "go" (cioè prove go) e stimoli "no-go" e rispondevano premendo un pulsante quando vedevano gli stimoli "go" e non rispondevano quando vedevano il " stimoli “no-go”. L'accuratezza è stata misurata calcolando D' (D prime), che ha fornito una misura della sensibilità percettiva ai diversi stimoli. Valori più grandi di D' indicavano una maggiore discernibilità (cioè accuratezza) tra le prove Go e NoGo. D-prime, chiamato anche indice di sensibilità, rappresenta la capacità di qualcuno di rilevare un segnale in mezzo al rumore di fondo. Fondamentalmente, D-prime è la differenza standardizzata tra le medie delle distribuzioni Segnale presente e Segnale assente, che può essere calcolata prendendo la differenza tra il punteggio Z del tasso di falsi allarmi e i punteggi Z del tasso di successo . Un D-prime pari a 0 significa nessuna sensibilità. Valori D-prime negativi sono rari e possono indicare errori o interpretazioni invertite di riscontri positivi e falsi allarmi.
Fino a 3 settimane
Teoria del rilevamento del segnale di precisione Bias della risposta metrica derivato dalle risposte comportamentali alle prove Go e NoGo sul compito di controllo cognitivo.
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane
Il compito Go/NoGo era un compito cognitivo, in cui ai partecipanti venivano mostrati stimoli "go" (cioè prove go) e stimoli "no-go" e rispondevano premendo un pulsante quando vedevano gli stimoli "go" e non rispondevano quando vedevano il " stimoli “no-go”. Il bias di risposta è stato misurato utilizzando il beta, in modo tale che valori beta più negativi indicassero una tendenza più forte a rispondere a tutti gli stimoli, indipendentemente dallo stato "go" o "no-go". La distorsione della risposta viene indicizzata prendendo la media tra il punteggio Z del tasso di falsi allarmi e i punteggi Z del tasso di successo. Un bias di risposta più elevato indica che è più probabile che il partecipante risponda "segnale assente" (favorisce l'evitamento dei falsi allarmi ma aumenta gli errori). Un bias di risposta pari a 0 significa che l'individuo pesa equamente i costi degli errori e dei falsi allarmi. Un bias di risposta più negativo indicava che è più probabile che il partecipante rispondesse "segnale presente" (favorisce i risultati positivi ma aumenta i falsi allarmi).
Fino a 3 settimane
Tempo di reazione (in millisecondi) delle prove Go sul compito di controllo cognitivo
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane
È stato misurato il tempo di reazione dei partecipanti nel rispondere al segnale "Go" durante l'attività Go/NoGo.
Fino a 3 settimane
Accoppiamento di ampiezza di fase theta-gamma (PAC) (indice di modulazione Kullback-Leibler) durante i blocchi EEG a riposo intercalati tra i blocchi di stimolazione.
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane
L'accoppiamento fase-ampiezza theta-gamma (PAC) è un fenomeno neurale osservato nel cervello, dove la fase delle oscillazioni theta più lente modula l'ampiezza delle oscillazioni gamma più veloci. Si ritiene che questo tipo di accoppiamento svolga un ruolo fondamentale in vari controlli cognitivi. Per lo studio, valori PAC più alti indicavano livelli più elevati di accoppiamento o connessione tra le due frequenze (cioè un aumento del controllo cognitivo).
Fino a 3 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compito di fianco emotivo - Precisione
Lasso di tempo: Circa 30-60 minuti dopo l'attività Go-NoGo in tutti e tre i punti temporali (linea di base, sessione 1, sessione 2)
Dopo aver completato l'attività Emotion Go-NoGo, i partecipanti completeranno un'altra attività di controllo cognitivo (ad esempio, Emotional Flanker Task) con immagini spiacevoli, piacevoli e neurali in scala di grigi dall'International Affective Picture System. I partecipanti hanno il compito di indicare quale mantovana è presentata in determinate immagini ignorando altre immagini. L'accuratezza è definita come la percentuale di prove in cui il partecipante riporta correttamente la mantovana dell'immagine target. Il numero totale di prove corrette sarà diviso per il numero totale di prove per ottenere un punteggio di accuratezza. Verranno calcolati i punteggi medi di accuratezza per condizione e il totale.
Circa 30-60 minuti dopo l'attività Go-NoGo in tutti e tre i punti temporali (linea di base, sessione 1, sessione 2)
Compito del fianco emotivo - EEG
Lasso di tempo: Circa 30-60 minuti dopo l'attività Go-NoGo in tutti e tre i punti temporali (linea di base, sessione 1, sessione 2).
L'EEG verrà raccolto anche durante l'Emotional Flanker Task. L'accoppiamento fase-ampiezza sarà calcolato e definito come l'accoppiamento tra l'ampiezza delle oscillazioni ad alta frequenza (es. gamma) e la fase a bassa frequenza (es. theta). Verranno calcolati i punteggi di accoppiamento medi per condizione e il totale.
Circa 30-60 minuti dopo l'attività Go-NoGo in tutti e tre i punti temporali (linea di base, sessione 1, sessione 2).
Compito del Flanker Emotivo - Tempo di reazione
Lasso di tempo: Circa 30-60 minuti dopo l'attività Go-NoGo in tutti e tre i punti temporali (baseline, sessione 1, sessione 2).
Il tempo di reazione verrà raccolto anche durante l'Emotional Flanker Task. Il tempo di reazione è definito come il tempo necessario al partecipante per rispondere dopo l'inizio degli stimoli. Verranno calcolati i tempi di reazione medi per condizione e il totale.
Circa 30-60 minuti dopo l'attività Go-NoGo in tutti e tre i punti temporali (baseline, sessione 1, sessione 2).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

Milken Institute
Baszucki Brain Research Fund

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephan F Taylor, MD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

6 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00208557

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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