Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bipolar transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS)

19. december 2024 opdateret af: Stephan F. Taylor, University of Michigan

Forbedring af neural synkroni og affektiv kognitiv kontrol ved bipolar lidelse ved hjælp af personlig transkraniel vekselstrømstimulation (tACS)

Formålet med dette kliniske forsøg er at måle sikkerheden og effektiviteten af ​​en ikke-invasiv hjernestimuleringsanordning kaldet Transcranial Alternating Current Stimulation (tACS) hos deltagere med bipolar lidelse (BD).

Deltagerne vil blive bedt om at møde op til 3 sessioner. Hvis deltagerne kvalificerer sig ved screeningsbesøget (session 1), vil tilmeldte deltagere gennemføre session 2 og 3 samt have en 30-dages opfølgende telefonsamtale.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af BD baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition (DSM-IV) kriterier, der er opfyldt fra tidligere tilmelding til Prechter Bipolar Longitudinal Study
  • Denne undersøgelse vil udvælge BD-patienter, der scorede 1,5 standardafvigelser (SD'er) over offentliggjorte normer på den samlede score på Barratt Impulsiveness Scale for at sikre, at de rekrutterede patienter udviser netværksdysfunktionen, som tACS-paradigmet er målrettet mod, og derfor har potentiale til at drage fordel af dette neuromodulationsteknik.
  • Patienter skal have en stabil dosis af medicin i to uger før session 2 og 3.

Ekskluderingskriterier:

  • Væsentlige neurologiske abnormiteter, såsom krampeanfald, masselæsioner osv.
  • Kendt Mendelsk lidelse
  • Aktivt problematisk stofbrug inden for de seneste 30 dage (som bestemt af Substance Use Disorder-modulet i SCID)
  • Beviser for selvmordsintentioner eller selvmordsadfærd i den seneste måned, vurderet ud fra bekræftende svar på spørgsmål nummer 4 eller nummer 5 på Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) eller rapport om selvmordsadfærd inden for de sidste 6 måneder
  • Gravid eller forsøger at blive gravid, eller ammer i øjeblikket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Sham stimulationsbehandling
Sham-stimulering under en computeriseret opgave og elektroencefalogram (EEG) optagelse.
Enhed: Sham stimulationsbehandling
Deltagerne vil bære en EEG-hætte på hovedet fastgjort med EEG-optagelse og tACS-elektroder. Sham tACS vil blive leveret ved at sende en forbigående (ca. 12 sekunder) lille elektrisk strøm via tACS elektroderne under en computerstyret adfærdsopgave. Effekten af ​​simuleret stimulering på EEG vil blive målt via EEG-registreringselektroder under korte hvil (mellem stimulationsblokke). Sham-stimuleringssessionen varer cirka 60 minutter. Efter behandlingen vil deltagerne blive spurgt om oplevelsen og om der er bivirkninger.
Eksperimentel: tACS hjernestimuleringsbehandling
tACS hjernestimulering under en computeriseret opgave og EEG-optagelse. Deltagerne vil modtage tACS ved hjælp af individualiserede peak Phase-amplitude coupling (PAC) frekvenspar bestemt i session 1.
Enhed: tACS hjernestimuleringsbehandling
Deltagerne vil bære en EEG-hætte på hovedet fastgjort med EEG-optagelse og tACS-elektroder. tACS vil blive leveret ved at sende en lille elektrisk strøm via tACS-elektroderne til hovedbunden for at stimulere hjerneaktivitet under en computerstyret adfærdsopgave. Effekten af ​​aktiv stimulation på EEG vil blive målt via EEG-registreringselektroder under korte hvil (mellem stimulationsblokke). Stimuleringssessionen varer cirka 60 minutter. Efter behandlingen vil deltagerne blive spurgt om oplevelsen og om der er bivirkninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorligheden af ​​bivirkninger rapporteret ved afslutningen af ​​stimuleringssessionen som rapporteret af deltageren på spørgeskemaet om stimuleringsbivirkninger.
Tidsramme: Op til 3 uger
Scoren blev beregnet ved at summere sværhedsgraden af ​​emner, som blev vurderet af deltageren som relateret til stimulering på Stimuleringsbivirkningsspørgeskemaet. Der var i alt 14 symptomer anført på spørgeskemaet. Deltagerne bedømte hvert element vurderet på en skala fra 0-4, hvor 0 betyder ingen sammenhæng og 4 betyder definitivt relateret. Det samlede mulige interval for spørgeskemaet var 0-56.
Op til 3 uger
Deltagere, der trak sig under eller efter stimuleringssessionen
Tidsramme: Op til 3 uger
Resultaterne afspejler antallet af deltagere, der trak sig fra forsøget under eller efter en stimulationssession med enten tACS- eller sham-stimuleringsbehandlingen.
Op til 3 uger
Nøjagtighed Signaldetektionsteori Metrisk følsomhed (d') Afledt af adfærdsreaktionerne på Go- og NoGo-forsøg på den kognitive kontrolopgave.
Tidsramme: Op til 3 uger
Go/NoGo-opgaven var en kognitiv opgave, hvor deltagerne fik vist "go"-stimuli (dvs. gå-forsøg) og "no-go"-stimuli og reagerede ved at trykke på en knap, når de så "go"-stimuli og ikke reagere, når de så " no-go" stimuli. Nøjagtighed blev målt ved at beregne D' (D prime), som gav et mål for perceptuel følsomhed over for de forskellige stimuli. Større værdier af D' indikerede større skelnelighed (dvs. nøjagtighed) mellem Go- og NoGo-forsøgene. D-prime, også kaldet følsomhedsindekset, repræsenterer, hvor godt nogen kan detektere et signal midt i baggrundsstøj. I sin kerne er D-prime den standardiserede forskel mellem middelværdierne af Signal Present og Signal Absent distributioner, som kan beregnes ved at tage forskellen mellem Z-score for False Alarm Rate og Z-score for Hit Rate . En D-primtal på 0 betyder ingen følsomhed. Negative D-prime-værdier er sjældne og kan indikere fejl eller omvendte fortolkninger af hits og falske alarmer.
Op til 3 uger
Nøjagtighed Signaldetekteringsteori Metrisk responsbias afledt af adfærdsresponser til Go og NoGo-forsøg på den kognitive kontrolopgave.
Tidsramme: Op til 3 uger
Go/NoGo-opgaven var en kognitiv opgave, hvor deltagerne fik vist "go"-stimuli (dvs. gå-forsøg) og "no-go"-stimuli og reagerede ved at trykke på en knap, når de så "go"-stimuli og ikke reagere, når de så " no-go" stimuli. Respons bias blev målt ved hjælp af beta, således at flere negative beta-værdier indikerede en stærkere tendens til at reagere på alle stimuli, uanset "go" eller "no-go" status. Svarbias indekseres ved at tage gennemsnittet mellem Z-score for den falske alarmfrekvens og Z-score for hitfrekvensen. En højere respons bias indikerer, at deltageren er mere tilbøjelig til at reagere "signal fraværende" (foretrækker at undgå falske alarmer, men øger misses). En responsbias på 0 betyder, at den enkelte vejer omkostningerne ved fejl og falske alarmer ligeligt. En mere negativ respons bias indikerede, at deltageren er mere tilbøjelig til at reagere "signal til stede" (begunstiger hits, men øger falske alarmer).
Op til 3 uger
Reaktionstid (i millisekunder) af Go Trials på den kognitive kontrolopgave
Tidsramme: Op til 3 uger
Deltagernes reaktionstid på at reagere på "Go"-signalet under Go/NoGo-opgaven blev målt.
Op til 3 uger
Theta-gamma Phase Amplitude Coupling (PAC) (Kullback-Leibler Modulation Index) under hvilen EEG-blokke interleaves mellem stimulationsblokke.
Tidsramme: Op til 3 uger
Theta-gamma fase-amplitude-kobling (PAC) er et neuralt fænomen, der observeres i hjernen, hvor fasen med langsommere theta-oscillationer modulerer amplituden af ​​hurtigere gamma-oscillationer. Denne type kobling menes at spille en afgørende rolle i forskellige kognitive kontrol. For forsøget indikerede højere PAC-værdier højere niveauer af kobling eller forbindelse mellem de to frekvenser (dvs. øget kognitiv kontrol).
Op til 3 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følelsesmæssig flankeropgave - Nøjagtighed
Tidsramme: Cirka 30-60 minutter efter Go-NoGo-opgaven på alle tre tidspunkter (baseline, session 1, session 2)
Efter at have fuldført Emotion Go-NoGo-opgaven, vil deltagerne fuldføre en anden kognitiv kontrolopgave (dvs. Emotional Flanker Task) med gråskalerede ubehagelige, behagelige og neurale billeder fra International Affective Picture System. Deltagerne har til opgave at angive, hvilken valance der vises på bestemte billeder, mens de ignorerer andre billeder. Nøjagtighed er defineret som den procentdel af forsøg, som deltageren korrekt rapporterer målbilledets valance. Det samlede antal korrekte forsøg vil blive divideret med det samlede antal forsøg for at opnå en nøjagtighedsscore. Gennemsnitlige nøjagtighedsscore pr. tilstand og total vil blive beregnet.
Cirka 30-60 minutter efter Go-NoGo-opgaven på alle tre tidspunkter (baseline, session 1, session 2)
Følelsesmæssig flankeropgave - EEG
Tidsramme: Cirka 30-60 minutter efter Go-NoGo-opgaven på alle tre tidspunkter (baseline, session 1, session 2).
EEG vil også blive indsamlet under den følelsesmæssige flankeropgave. Fase-amplitude-kobling vil blive beregnet og defineret som koblingen mellem amplituden af ​​højfrekvente svingninger (f.eks. gamma) og lavfrekvent fase (f.eks. theta). Gennemsnitlige koblingsscore pr. betingelse og total vil blive beregnet.
Cirka 30-60 minutter efter Go-NoGo-opgaven på alle tre tidspunkter (baseline, session 1, session 2).
Følelsesmæssig flankeropgave - Reaktionstid
Tidsramme: Cirka 30-60 minutter efter Go-NoGo-opgaven på alle tre tidspunkter (baseline, session 1, session 2).
Reaktionstid vil også blive indsamlet under den følelsesmæssige flankeropgave. Reaktionstid er defineret som den tid, det tager deltageren at reagere efter starten af ​​stimuli. Gennemsnitlige reaktionstider pr. tilstand og total vil blive beregnet.
Cirka 30-60 minutter efter Go-NoGo-opgaven på alle tre tidspunkter (baseline, session 1, session 2).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

Milken Institute
Baszucki Brain Research Fund

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephan F Taylor, MD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00208557

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med Sham stimulationsbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner