Биполярная транскраниальная стимуляция переменным током (tACS)
19 декабря 2024 г. обновлено: Stephan F. Taylor, University of Michigan
Усиление нейронной синхронизации и аффективного когнитивного контроля при биполярном расстройстве с использованием персонализированной транскраниальной стимуляции переменным током (tACS)
Целью этого клинического испытания является измерение безопасности и эффективности устройства для неинвазивной стимуляции мозга, называемого транскраниальной стимуляцией переменным током (tACS), у участников с биполярным расстройством (BD).
Участникам будет предложено прийти на 3 сеанса. Если участники соответствуют требованиям во время скринингового визита (сеанс 1), то зарегистрированные участники завершат сеансы 2 и 3, а также получат 30-дневный последующий телефонный звонок.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз БР на основании критериев четвертого издания Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-IV), соответствие критериям предыдущего включения в лонгитюдное исследование биполярного расстройства Пректера.
- В этом исследовании будут отобраны пациенты с БАР, которые набрали 1,5 стандартных отклонения (СО) выше опубликованных норм по общему баллу по шкале импульсивности Барратта, чтобы гарантировать, что набранные пациенты демонстрируют сетевую дисфункцию, на которую направлена парадигма tACS, и, следовательно, могут извлечь выгоду из этого. методика нейромодуляции.
- Пациенты должны принимать стабильную дозу лекарств в течение двух недель до сеансов 2 и 3.
Критерий исключения:
- Значительные неврологические аномалии, такие как судорожные расстройства, объемные поражения и т. д.
- Известное менделевское расстройство
- Активное проблемное употребление психоактивных веществ за последние 30 дней (согласно модулю расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, SCID)
- Доказательства суицидальных намерений или поведения в течение последнего месяца, судя по утвердительным ответам на вопрос № 4 или № 5 Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (CSSRS) или отчету о суицидальном поведении за последние 6 месяцев.
- Беременна или пытается забеременеть, или в настоящее время кормит грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Лечение фиктивной стимуляции
Имитация стимуляции во время компьютеризированной задачи и записи электроэнцефалограммы (ЭЭГ).
|
Участники будут носить шапку ЭЭГ на голове, прикрепленную к электродам для записи ЭЭГ и tACS.
Имитация tACS будет доставлена путем пропускания кратковременного (примерно 12 секунд) небольшого электрического тока через электроды tACS во время компьютеризированной поведенческой задачи.
Влияние фиктивной стимуляции на ЭЭГ будет измеряться с помощью электродов для записи ЭЭГ во время короткого отдыха (между блоками стимуляции).
Сеанс имитации стимуляции длится примерно 60 минут.
После лечения участников спросят об опыте и наличии побочных эффектов.
|
|
Экспериментальный: tACS стимуляция мозга
Стимуляция мозга tACS во время компьютеризированной задачи и записи ЭЭГ.
Участники получат tACS с использованием индивидуальных частотных пар пиковой фазы-амплитуды (PAC), определенных на сеансе 1.
|
Участники будут носить шапку ЭЭГ на голове, прикрепленную к электродам для записи ЭЭГ и tACS.
tACS будет доставляться путем пропускания небольшого электрического тока через электроды tACS к коже головы, чтобы стимулировать активность мозга во время компьютеризированной поведенческой задачи.
Влияние активной стимуляции на ЭЭГ будет измеряться с помощью электродов, записывающих ЭЭГ, во время короткого отдыха (между блоками стимуляции).
Сеанс стимуляции длится около 60 минут.
После лечения участников спросят об опыте и наличии побочных эффектов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть побочных эффектов, зарегистрированных в конце сеанса стимуляции, согласно сообщению участника в анкете о побочных эффектах стимуляции.
Временное ограничение: До 3 недель
|
Оценка рассчитывалась путем суммирования баллов тяжести пунктов, которые были оценены участником как связанные со стимуляцией в анкете о побочных эффектах стимуляции.
Всего в анкете было указано 14 симптомов.
Участники оценивали каждый пункт по шкале от 0 до 4, где 0 означает отсутствие связи, а 4 означает определенно связь.
Общий возможный диапазон анкеты составлял 0-56.
|
До 3 недель
|
|
Участники, отказавшиеся от участия во время или после сеанса стимуляции
Временное ограничение: До 3 недель
|
Результаты отражают количество участников, вышедших из исследования во время или после сеанса стимуляции с помощью tACS или фиктивной стимуляции.
|
До 3 недель
|
|
Точность Теория обнаружения сигнала Метрика Чувствительность (d'), полученная на основе поведенческих реакций на испытания «Да» и «Нет» в задаче когнитивного контроля.
Временное ограничение: До 3 недель
|
Задача «Да/Нет» представляла собой когнитивную задачу, в которой участникам показывали стимулы «Давай» (т. стимулы «не идти».
Точность измерялась путем расчета D' (D prime), который обеспечивал меру перцептивной чувствительности к различным стимулам.
Более высокие значения D' указывали на большую различимость (т.е. точность) между испытаниями Go и NoGo.
D-prime, также называемый индексом чувствительности, показывает, насколько хорошо человек может обнаружить сигнал на фоне фонового шума.
По своей сути D-prime представляет собой стандартизированную разницу между средними значениями распределений присутствия и отсутствия сигнала, которую можно рассчитать, взяв разницу между Z-показателем частоты ложных тревог и Z-показателями частоты попаданий. .
D-штрих, равный 0, означает отсутствие чувствительности.
Отрицательные значения D-prime встречаются редко и могут указывать на ошибки или обратную интерпретацию совпадений и ложных тревог.
|
До 3 недель
|
|
Теория точного обнаружения сигналов. Смещение метрики ответа, полученное на основе поведенческих реакций на испытания «Да» и «Нет» в задаче когнитивного контроля.
Временное ограничение: До 3 недель
|
Задача «Да/Нет» представляла собой когнитивную задачу, в которой участникам показывали стимулы «Давай» (т. стимулы «не идти».
Смещение ответа измерялось с использованием коэффициента бета, так что более отрицательные значения бета указывали на более сильную тенденцию реагировать на все стимулы, независимо от статуса «годен» или «нет».
Смещение ответа индексируется путем взятия среднего значения между Z-показателем частоты ложных тревог и Z-показателем частоты попаданий.
Более высокая систематическая ошибка ответа указывает на то, что участник с большей вероятностью отреагирует «отсутствие сигнала» (благоприятствует предотвращению ложных тревог, но увеличивает количество промахов).
Смещение ответа, равное 0, означает, что человек одинаково взвешивает издержки промахов и ложных тревог.
Более негативная предвзятость ответа указывала на то, что участник с большей вероятностью отреагирует «присутствует сигнал» (отдает предпочтение попаданиям, но увеличивает количество ложных тревог).
|
До 3 недель
|
|
Время реакции (в миллисекундах) испытаний Go на задаче когнитивного контроля
Временное ограничение: До 3 недель
|
Измерялось время реакции участников на ответ на сигнал «Давай» во время выполнения задания «Да/Нет».
|
До 3 недель
|
|
Тета-гамма-фазовая амплитудная связь (PAC) (индекс модуляции Кульбака-Лейблера) во время отдыха Блоки ЭЭГ чередуются между блоками стимуляции.
Временное ограничение: До 3 недель
|
Фазово-амплитудная связь тета-гамма (PAC) — это нейронное явление, наблюдаемое в мозге, при котором фаза более медленных тета-колебаний модулирует амплитуду более быстрых гамма-колебаний.
Считается, что этот тип связи играет решающую роль в различных когнитивных процессах.
В ходе исследования более высокие значения PAC указывали на более высокие уровни связи или связи между двумя частотами (т. е. усиление когнитивного контроля).
|
До 3 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эмоциональное задание фланкера — точность
Временное ограничение: Приблизительно через 30–60 минут после выполнения задания «годен-нет» во всех трех временных точках (базовый уровень, сеанс 1, сеанс 2)
|
После выполнения задачи Emotion Go-NoGo участники выполнят другую задачу когнитивного контроля (например, Emotional Flanker Task) с серыми неприятными, приятными и нейронными изображениями из Международной системы эмоциональных изображений.
Перед участниками ставится задача указать, какая валентность представлена на определенных изображениях, игнорируя при этом другие изображения.
Точность определяется как процент испытаний, в которых участник правильно сообщает о валентности целевого изображения.
Общее количество правильных испытаний будет разделено на общее количество испытаний, чтобы получить оценку точности.
Будут рассчитаны средние баллы точности по условию и общая сумма.
|
Приблизительно через 30–60 минут после выполнения задания «годен-нет» во всех трех временных точках (базовый уровень, сеанс 1, сеанс 2)
|
|
Эмоциональная фланкерная задача - ЭЭГ
Временное ограничение: Приблизительно через 30-60 минут после задачи Go-NoGo во всех трех временных точках (базовый уровень, сеанс 1, сеанс 2).
|
ЭЭГ также будет собираться во время эмоционального фланкерного задания.
Связь фазы с амплитудой будет рассчитана и определена как связь между амплитудой высокочастотных колебаний (например, гамма) и низкочастотной фазой (например, тета).
Будут рассчитаны средние баллы сцепления за условие и общее количество.
|
Приблизительно через 30-60 минут после задачи Go-NoGo во всех трех временных точках (базовый уровень, сеанс 1, сеанс 2).
|
|
Эмоциональное фланговое задание – время реакции
Временное ограничение: Примерно через 30–60 минут после выполнения задачи «Go-NoGo» во всех трех временных точках (исходный уровень, сеанс 1, сеанс 2).
|
Время реакции также будет фиксироваться во время задания «Эмоциональный фланкер».
Время реакции определяется как промежуток времени, который требуется участнику, чтобы отреагировать после появления стимула.
Будет рассчитано среднее время реакции на каждое условие и общее количество.
|
Примерно через 30–60 минут после выполнения задачи «Go-NoGo» во всех трех временных точках (исходный уровень, сеанс 1, сеанс 2).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephan F Taylor, MD, University of Michigan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00208557
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .