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双极经颅交流电刺激 (tACS)

2024年1月10日 更新者：Stephan F. Taylor、University of Michigan

使用个性化经颅交流电刺激 (tACS) 增强双相情感障碍的神经同步和情感认知控制

该临床试验的目的是衡量一种称为经颅交流电刺激 (tACS) 的非侵入性脑刺激装置在双相情感障碍 (BD) 参与者中的安全性和有效性。

参与者将被要求参加 3 节课。 如果参与者符合筛选访问（第 1 节）的条件，则登记的参与者将完成第 2 节和第 3 节，并进行为期 30 天的跟进电话。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ivy Tso, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据《精神障碍诊断和统计手册》第四版 (DSM-IV) 标准确诊 BD，之前参加 Prechter 双极纵向研究
  • 本研究将选择 Barratt 冲动量表总分比公布的标准高出 1.5 个标准偏差 (SD) 的 BD 患者，以确保招募的患者表现出 tACS 范式所针对的网络功能障碍，因此有可能从中受益神经调节技术。
  • 在第 2 和第 3 节之前，患者必须服用稳定剂量的药物两周。

排除标准：

  • 显着的神经系统异常，如癫痫发作、占位性病变等。
  • 已知的孟德尔紊乱
  • 过去 30 天内积极使用有问题的物质（由 SCID 的物质使用障碍模块确定）
  • 根据对哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (CSSRS) 问题 4 或 5 的肯定回答或过去 6 个月的自杀行为报告判断，过去一个月有自杀意图或行为的证据
  • 怀孕或准备怀孕，或正在哺乳期。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器：假刺激治疗
计算机化任务和脑电图 (EEG) 记录期间的假刺激。
设备：假刺激治疗
参与者将在头上戴上脑电图帽，并附有脑电图记录和 tACS 电极。 在计算机化的行为任务期间，假 tACS 将通过 tACS 电极传递瞬态（约 12 秒）小电流来传递。 假刺激对脑电图的影响将通过脑电图记录电极在短暂休息期间（刺激块之间）进行测量。 假刺激会话将持续大约 60 分钟。 治疗后，参与者将被问及体验以及是否有任何副作用。
实验性的：tACS 脑刺激治疗
在计算机化任务和 EEG 记录期间进行 tACS 大脑刺激。 参与者将使用第 1 节中确定的个性化峰值相位-振幅耦合 (PAC) 频率对接收 tACS。
设备：tACS 脑刺激治疗
参与者将在头上戴上脑电图帽，并附有脑电图记录和 tACS 电极。 tACS 将通过 tACS 电极将小电流传递到头皮，以在计算机化行为任务期间刺激大脑活动。 主动刺激对脑电图的影响将通过脑电图记录电极在短暂休息期间（刺激块之间）进行测量。 刺激疗程将持续约 60 分钟。 治疗后，参与者将被问及体验以及是否有任何副作用。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
参与者在刺激副作用问卷中报告的刺激疗程结束时报告的副作用严重程度。
大体时间：第 2 节（约 60 分钟）和第 3 节（约 60 分钟）之间结果的变化
通过将参与者在刺激副作用问卷上评定为与刺激相关的项目 (0-4) 的严重程度得分相加来计算得分（3 = 可能或 4 = 确定）。 共有 14 种症状以及其他类别，分数范围为 0-56，如果记录其他症状，则可能会获得更多分数。
第 2 节（约 60 分钟）和第 3 节（约 60 分钟）之间结果的变化
在刺激过程中或之后退出的参与者百分比
大体时间：第 2 节（约 60 分钟）和第 3 节（约 60 分钟）之间结果的变化
研究小组将比较要求中止会议的参与者百分比以及 tACS 与假手术后报告的副作用的严重程度。
第 2 节（约 60 分钟）和第 3 节（约 60 分钟）之间结果的变化
精度信号检测理论度量灵敏度 (d') 来自对认知控制任务的 Go 和 NoGo 试验的行为反应。
大体时间：第 2 节（约 60 分钟）和第 3 节（约 60 分钟）之间结果的变化
D'（D prime）提供了对不同刺激的感知敏感性的度量。
第 2 节（约 60 分钟）和第 3 节（约 60 分钟）之间结果的变化
准确性信号检测理论度量响应偏差源自对认知控制任务的 Go 和 NoGo 试验的行为响应。
大体时间：第 2 节（约 60 分钟）和第 3 节（约 60 分钟）之间的结果变化
Beta (β) 提供响应偏差的度量，负 β 值表示响应倾向更强。
第 2 节（约 60 分钟）和第 3 节（约 60 分钟）之间的结果变化
围棋试验对认知控制任务的反应时间（以毫秒为单位）
大体时间：第 2 节（约 60 分钟）和第 3 节（约 60 分钟）之间的结果变化
单独的会话将单独测量并相互比较。
第 2 节（约 60 分钟）和第 3 节（约 60 分钟）之间的结果变化
休息期间的 Theta-gamma PAC（Kullback-Leibler 调制指数）EEG 块在刺激块之间交错。
大体时间：第 2 节（约 60 分钟）和第 3 节（约 60 分钟）之间的结果变化
Theta-Gamma PAC 代表 theta 振荡的相位与脑电图测量的 gamma 振荡的振幅之间的关系。
第 2 节（约 60 分钟）和第 3 节（约 60 分钟）之间的结果变化

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
情感侧卫任务 - 准确性
大体时间：在所有三个时间点（基线、会话 1、会话 2）执行 Go-NoGo 任务后大约 30-60 分钟
完成情绪 Go-NoGo 任务后，参与者将完成另一项认知控制任务（即情绪侧卫任务），其中包含来自国际情感图片系统的灰度不愉快、愉快和神经图像。 参与者的任务是指出在某些图像中呈现哪种价而忽略其他图像。 准确性被定义为参与者正确报告目标图像效价的试验百分比。 正确试验的总数将除以试验总数以获得准确度分数。 将计算每个条件和总计的平均准确度分数。
在所有三个时间点（基线、会话 1、会话 2）执行 Go-NoGo 任务后大约 30-60 分钟
情绪侧卫任务 - 反应时间
大体时间：在所有三个时间点（基线、会话 1、会话 2）执行 Go-NoGo 任务后大约 30-60 分钟。
情绪侧卫任务期间也将收集反应时间。 反应时间定义为参与者在刺激开始后做出反应所需的时间长度。 将计算每个条件的平均反应时间和总反应时间。
在所有三个时间点（基线、会话 1、会话 2）执行 Go-NoGo 任务后大约 30-60 分钟。
情绪侧卫任务 - 脑电图
大体时间：在所有三个时间点（基线、会话 1、会话 2）执行 Go-NoGo 任务后大约 30-60 分钟。
EEG 也将在情绪侧卫任务期间收集。 相振耦合将被计算并定义为高频振荡振幅（例如伽马）和低频相位（例如θ）之间的耦合。 将计算每个条件和总计的平均耦合分数。
在所有三个时间点（基线、会话 1、会话 2）执行 Go-NoGo 任务后大约 30-60 分钟。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Michigan

合作者

Milken Institute
Baszucki Brain Research Fund

调查人员

  • 首席研究员：Stephan F Taylor, MD、University of Michigan

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月20日

初级完成 (实际的)

2023年12月6日

研究完成 (实际的)

2024年1月6日

研究注册日期

首次提交

2022年7月26日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月27日

首次发布 (实际的)

2022年7月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月10日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HUM00208557

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    T 细胞淋巴瘤患者登记处
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

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药物干预

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