双极经颅交流电刺激 (tACS)
2024年12月19日 更新者：Stephan F. Taylor、University of Michigan
使用个性化经颅交流电刺激 (tACS) 增强双相情感障碍的神经同步和情感认知控制
该临床试验的目的是衡量一种称为经颅交流电刺激 (tACS) 的非侵入性脑刺激装置在双相情感障碍 (BD) 参与者中的安全性和有效性。
参与者将被要求参加 3 节课。 如果参与者符合筛选访问（第 1 节）的条件，则登记的参与者将完成第 2 节和第 3 节，并进行为期 30 天的跟进电话。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据《精神障碍诊断和统计手册》第四版 (DSM-IV) 标准确诊 BD，之前参加 Prechter 双极纵向研究
- 本研究将选择 Barratt 冲动量表总分比公布的标准高出 1.5 个标准偏差 (SD) 的 BD 患者，以确保招募的患者表现出 tACS 范式所针对的网络功能障碍，因此有可能从中受益神经调节技术。
- 在第 2 和第 3 节之前，患者必须服用稳定剂量的药物两周。
排除标准：
- 显着的神经系统异常，如癫痫发作、占位性病变等。
- 已知的孟德尔紊乱
- 过去 30 天内积极使用有问题的物质（由 SCID 的物质使用障碍模块确定）
- 根据对哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (CSSRS) 问题 4 或 5 的肯定回答或过去 6 个月的自杀行为报告判断，过去一个月有自杀意图或行为的证据
- 怀孕或准备怀孕，或正在哺乳期。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：假刺激治疗
计算机化任务和脑电图 (EEG) 记录期间的假刺激。
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参与者将在头上戴上脑电图帽，并附有脑电图记录和 tACS 电极。
在计算机化的行为任务期间，假 tACS 将通过 tACS 电极传递瞬态（约 12 秒）小电流来传递。
假刺激对脑电图的影响将通过脑电图记录电极在短暂休息期间（刺激块之间）进行测量。
假刺激会话将持续大约 60 分钟。
治疗后，参与者将被问及体验以及是否有任何副作用。
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实验性的：tACS 脑刺激治疗
在计算机化任务和 EEG 记录期间进行 tACS 大脑刺激。
参与者将使用第 1 节中确定的个性化峰值相位-振幅耦合 (PAC) 频率对接收 tACS。
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参与者将在头上戴上脑电图帽，并附有脑电图记录和 tACS 电极。
tACS 将通过 tACS 电极将小电流传递到头皮，以在计算机化行为任务期间刺激大脑活动。
主动刺激对脑电图的影响将通过脑电图记录电极在短暂休息期间（刺激块之间）进行测量。
刺激疗程将持续约 60 分钟。
治疗后，参与者将被问及体验以及是否有任何副作用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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刺激副作用问卷参与者在刺激疗程结束时报告的副作用严重程度。
大体时间：长达 3 周
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该分数是通过对参与者在刺激副作用问卷中评定的与刺激相关的项目的严重性分数进行求和来计算的。
问卷上总共列出了 14 种症状。
参与者对每个项目进行评分，评分范围为 0-4，0 表示不相关，4 表示绝对相关。
问卷的总可能范围为0-56。
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长达 3 周
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在刺激课程期间或之后退出的参与者
大体时间：长达 3 周
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结果反映了在 tACS 或假刺激治疗期间或之后退出试验的参与者数量。
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长达 3 周
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准确度信号检测理论度量灵敏度 (d') 来自对认知控制任务的 Go 和 NoGo 试验的行为反应。
大体时间：长达 3 周
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Go/NoGo 任务是一项认知任务，其中向参与者展示“进行”刺激（即进行试验）和“不进行”刺激，并在看到“进行”刺激时按下按钮做出反应，而在看到“进行”刺激时不做出反应。禁止”的刺激。
准确性是通过计算 D'（D prime）来测量的，它提供了对不同刺激的感知敏感性的测量。
D' 值越大表明 Go 和 NoGo 试验之间的可辨别性（即准确性）越高。
D-prime，也称为灵敏度指数，表示人们在背景噪音中检测信号的能力。
从本质上讲，D-prime 是信号存在和信号缺失分布均值之间的标准化差异，可以通过误报率的 Z 分数与命中率的 Z 分数之间的差异来计算。
D-prime 为 0 表示不敏感。
负 D-prime 值很少见，可能表示错误或对命中和误报的反向解释。
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长达 3 周
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准确性信号检测理论度量响应偏差源自对认知控制任务的 Go 和 NoGo 试验的行为响应。
大体时间：长达 3 周
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Go/NoGo 任务是一项认知任务，其中向参与者展示“进行”刺激（即进行试验）和“不进行”刺激，并在看到“进行”刺激时按下按钮做出反应，而在看到“进行”刺激时不做出反应。禁止”的刺激。
反应偏差是使用贝塔来测量的，因此负贝塔值越大表明对所有刺激做出反应的倾向越强，无论“进行”还是“不进行”状态。
通过取误报率的 Z 分数和命中率的 Z 分数之间的平均值来对响应偏差进行索引。
较高的响应偏差表明参与者更有可能响应“信号缺失”（有利于避免误报，但会增加失误）。
响应偏差为 0 意味着个人同等地权衡漏报和误报的成本。
更消极的反应偏差表明参与者更有可能反应“信号存在”（有利于命中但增加误报）。
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长达 3 周
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Go 认知控制任务试验的反应时间（以毫秒为单位）
大体时间：长达 3 周
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测量了参与者在执行/不执行任务期间对“执行”信号做出反应的反应时间。
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长达 3 周
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刺激块之间交错的休息 EEG 块期间的 Theta-gamma 相位幅度耦合 (PAC)（Kullback-Leibler 调制指数）。
大体时间：长达 3 周
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Theta-gamma 相位振幅耦合 (PAC) 是在大脑中观察到的一种神经现象，其中较慢的 theta 振荡的相位调制较快的 gamma 振荡的振幅。
这种类型的耦合被认为在各种认知控制中发挥着关键作用。
对于该试验，较高的 PAC 值表明两个频率之间的耦合或连接水平较高（即认知控制增强）。
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长达 3 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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情感侧卫任务 - 准确性
大体时间：在所有三个时间点（基线、会话 1、会话 2）执行 Go-NoGo 任务后大约 30-60 分钟
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完成情绪 Go-NoGo 任务后，参与者将完成另一项认知控制任务（即情绪侧卫任务），其中包含来自国际情感图片系统的灰度不愉快、愉快和神经图像。
参与者的任务是指出在某些图像中呈现哪种价而忽略其他图像。
准确性被定义为参与者正确报告目标图像效价的试验百分比。
正确试验的总数将除以试验总数以获得准确度分数。
将计算每个条件和总计的平均准确度分数。
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在所有三个时间点（基线、会话 1、会话 2）执行 Go-NoGo 任务后大约 30-60 分钟
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情绪侧卫任务 - 脑电图
大体时间：在所有三个时间点（基线、会话 1、会话 2）执行 Go-NoGo 任务后大约 30-60 分钟。
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EEG 也将在情绪侧卫任务期间收集。
相振耦合将被计算并定义为高频振荡振幅（例如伽马）和低频相位（例如θ）之间的耦合。
将计算每个条件和总计的平均耦合分数。
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在所有三个时间点（基线、会话 1、会话 2）执行 Go-NoGo 任务后大约 30-60 分钟。
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情感侧卫任务 - 反应时间
大体时间：在所有三个时间点（基线、会话 1、会话 2）执行 Go-NoGo 任务后大约 30-60 分钟。
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情感侧卫任务期间也会收集反应时间。
反应时间定义为参与者在刺激发生后做出反应所需的时间长度。
将计算每个条件的平均反应时间和总反应时间。
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在所有三个时间点（基线、会话 1、会话 2）执行 Go-NoGo 任务后大约 30-60 分钟。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephan F Taylor, MD、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月20日
初级完成 (实际的)
2023年12月6日
研究完成 (实际的)
2024年1月6日
研究注册日期
首次提交
2022年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月27日
首次发布 (实际的)
2022年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月19日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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