Bipolarna przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym (tACS)
19 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Stephan F. Taylor, University of Michigan
Wzmocnienie synchronizacji nerwowej i afektywnej kontroli poznawczej w chorobie afektywnej dwubiegunowej za pomocą spersonalizowanej przezczaszkowej stymulacji prądem przemiennym (tACS)
Celem tego badania klinicznego jest zmierzenie bezpieczeństwa i skuteczności nieinwazyjnego urządzenia do stymulacji mózgu, zwanego przezczaszkową stymulacją prądem zmiennym (tACS), u uczestników z chorobą afektywną dwubiegunową (ChAD).
Uczestnicy zostaną poproszeni o przybycie na 3 sesje. Jeśli uczestnicy zakwalifikują się podczas wizyty przesiewowej (sesja 1), zapisani uczestnicy przejdą sesje 2 i 3, a także odbędą 30-dniową rozmowę telefoniczną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone rozpoznanie ChAD w oparciu o kryteria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition (DSM-IV) spełnione na podstawie wcześniejszego włączenia do badania Prechter Bipolar Longitudinal Study
- Do tego badania zostaną wybrani pacjenci z ChAD, którzy uzyskali wynik 1,5 odchylenia standardowego (SD) powyżej opublikowanych norm w całkowitym wyniku Skali Impulsywności Barratta, aby upewnić się, że zrekrutowani pacjenci wykazują dysfunkcję sieci, na którą ukierunkowany jest paradygmat tACS, a zatem mogą odnieść korzyści z tego badania technika neuromodulacji.
- Pacjenci muszą przyjmować stałą dawkę leku przez dwa tygodnie przed sesją 2 i 3.
Kryteria wyłączenia:
- Znaczące nieprawidłowości neurologiczne, takie jak napad padaczkowy, zmiany masowe itp.
- Znane zaburzenie mendlowskie
- Aktywne problematyczne używanie substancji w ciągu ostatnich 30 dni (zgodnie z modułem SCID dotyczącym zaburzeń związanych z używaniem substancji)
- Dowody na intencje lub zachowania samobójcze w ciągu ostatniego miesiąca, oceniane na podstawie twierdzących odpowiedzi na pytanie numer 4 lub numer 5 w skali oceny nasilenia samobójstw (CSSRS) Columbia lub zgłoszenie zachowań samobójczych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Ciąża lub próba zajścia w ciążę lub karmienie piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Zabieg pozorowanej stymulacji
Pozorowana stymulacja podczas zadania komputerowego i zapis elektroencefalogramu (EEG).
|
Uczestnicy będą nosić na głowie czepek EEG z przymocowanymi elektrodami do rejestracji EEG i tACS.
Pozorowany tACS zostanie dostarczony przez przepuszczenie przejściowego (około 12 sekund) małego prądu elektrycznego przez elektrody tACS podczas skomputeryzowanego zadania behawioralnego.
Wpływ pozorowanej stymulacji na EEG będzie mierzony za pomocą elektrod rejestrujących EEG podczas krótkich odpoczynków (między blokami stymulacji).
Sesja pozorowanej stymulacji trwa około 60 minut.
Po zabiegu uczestnicy zostaną zapytani o wrażenia i ewentualne skutki uboczne.
|
|
Eksperymentalny: Terapia stymulacji mózgu tACS
Stymulacja mózgu tACS podczas zadania komputerowego i zapis EEG.
Uczestnicy otrzymają tACS przy użyciu zindywidualizowanych szczytowych par częstotliwości sprzężenia fazowo-amplitudowego (PAC) określonych w sesji 1.
|
Uczestnicy będą nosić na głowie czepek EEG z przymocowanymi elektrodami do rejestracji EEG i tACS.
tACS będzie dostarczany poprzez przepuszczanie niewielkiego prądu elektrycznego przez elektrody tACS do skóry głowy w celu stymulacji aktywności mózgu podczas skomputeryzowanego zadania behawioralnego.
Wpływ aktywnej stymulacji na EEG będzie mierzony za pomocą elektrod rejestrujących EEG podczas krótkich odpoczynków (między blokami stymulacji).
Sesja stymulacji trwa około 60 minut.
Po zabiegu uczestnicy zostaną zapytani o wrażenia i ewentualne skutki uboczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie działań niepożądanych zgłoszonych na koniec sesji stymulacyjnej, zgodnie z raportem uczestnika w kwestionariuszu dotyczącym skutków ubocznych stymulacji.
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
|
Wynik obliczono poprzez zsumowanie oceny nasilenia pozycji, które uczestnik ocenił jako związane ze stymulacją w Kwestionariuszu Skutków Ubocznych Stymulacji.
W kwestionariuszu wymieniono łącznie 14 objawów.
Uczestnicy oceniali każdy element w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznaczało brak związku, a 4 oznaczało zdecydowanie powiązanie.
Całkowity możliwy zakres kwestionariusza wynosił 0-56.
|
Do 3 tygodni
|
|
Uczestnicy, którzy wycofali się w trakcie sesji stymulacyjnej lub po niej
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
|
Wyniki odzwierciedlają liczbę uczestników, którzy wycofali się z badania w trakcie lub po sesji stymulacji za pomocą tACS lub terapii pozorowanej.
|
Do 3 tygodni
|
|
Dokładność Teoria wykrywania sygnału Czułość metryczna (d') wyprowadzona z prób reakcji behawioralnych na „Idź” i „NoGo” w zadaniu kontroli poznawczej.
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
|
Zadanie Go/NoGo było zadaniem poznawczym, podczas którego uczestnikom pokazywano bodźce „start” (tj. próby start) i bodźce „no go” i reagowali poprzez naciśnięcie przycisku, gdy zobaczyli bodźce „start” i brak reakcji, gdy zobaczyli „ bodźce „nie idź”.
Dokładność mierzono poprzez obliczenie D' (D prime), które stanowiło miarę wrażliwości percepcyjnej na różne bodźce.
Większe wartości D' wskazywały na większą rozróżnialność (tj. dokładność) pomiędzy próbami Go i NoGo.
D-prime, zwany także wskaźnikiem czułości, określa, jak dobrze ktoś może wykryć sygnał w szumie tła.
W swej istocie D-prime jest standaryzowaną różnicą między średnimi rozkładami obecności sygnału i nieobecności sygnału, którą można obliczyć, biorąc różnicę między wynikiem Z współczynnika fałszywych alarmów a wynikami Z współczynnika trafień .
D-prim wynoszący 0 oznacza brak czułości.
Ujemne wartości D-prime są rzadkie i mogą wskazywać na błędy lub odwrotną interpretację trafień i fałszywych alarmów.
|
Do 3 tygodni
|
|
Teoria wykrywania sygnału dokładności. Błąd odpowiedzi metrycznej wywodzący się z prób behawioralnych na próby „Idź” i „NoGo” w zadaniu kontroli poznawczej.
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
|
Zadanie Go/NoGo było zadaniem poznawczym, podczas którego uczestnikom pokazywano bodźce „start” (tj. próby start) i bodźce „no go” i reagowali poprzez naciśnięcie przycisku, gdy zobaczyli bodźce „start” i brak reakcji, gdy zobaczyli „ bodźce „nie idź”.
Błąd odpowiedzi mierzono za pomocą współczynnika beta, tak że bardziej ujemne wartości beta wskazywały na silniejszą tendencję do reagowania na wszystkie bodźce, niezależnie od statusu „go” lub „no go”.
Błąd odpowiedzi jest indeksowany poprzez średnią pomiędzy wartością Z częstości fałszywych alarmów i wartością Z częstości trafień.
Większy błąd odpowiedzi wskazuje, że uczestnik jest bardziej skłonny odpowiedzieć „brak sygnału” (sprzyja unikaniu fałszywych alarmów, ale zwiększa liczbę nieudanych alarmów).
Błąd odpowiedzi wynoszący 0 oznacza, że dana osoba w równym stopniu rozważa koszty nieudanych alarmów i fałszywych alarmów.
Bardziej negatywne nastawienie w odpowiedzi wskazywało, że uczestnik jest bardziej skłonny odpowiedzieć „sygnał obecny” (faworyzuje trafienia, ale zwiększa liczbę fałszywych alarmów).
|
Do 3 tygodni
|
|
Czas reakcji (w milisekundach) prób Go w zadaniu kontroli poznawczej
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
|
Mierzono czas reakcji uczestników na sygnał „Go” podczas zadania Go/NoGo.
|
Do 3 tygodni
|
|
Sprzężenie amplitudy fazy theta-gamma (PAC) (wskaźnik modulacji Kullbacka-Leiblera) Podczas spoczynkowych bloków EEG przeplatanych pomiędzy blokami stymulacji.
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
|
Sprzężenie fazowo-amplitudowe theta-gamma (PAC) to zjawisko neuronowe obserwowane w mózgu, gdzie faza wolniejszych oscylacji theta moduluje amplitudę szybszych oscylacji gamma.
Uważa się, że ten typ sprzężenia odgrywa kluczową rolę w różnych kontrolach poznawczych.
W badaniu wyższe wartości PAC wskazywały na wyższy poziom sprzężenia lub połączenia między dwiema częstotliwościami (tj. zwiększoną kontrolę poznawczą).
|
Do 3 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadanie emocjonalnego flankera — celność
Ramy czasowe: Około 30-60 minut po zadaniu Go-NoGo we wszystkich trzech punktach czasowych (linia bazowa, sesja 1, sesja 2)
|
Po ukończeniu zadania Emotion Go-NoGo uczestnicy wykonają kolejne zadanie kontroli poznawczej (tj. Emotional Flanker Task) z nieprzyjemnymi, przyjemnymi i neuronowymi obrazami w skali szarości z Międzynarodowego Systemu Obrazów Afektywnych.
Uczestnicy mają za zadanie wskazać, która falbana jest przedstawiona na niektórych obrazach, ignorując inne.
Dokładność definiuje się jako procent prób, w których uczestnik prawidłowo zgłasza falbanę obrazu docelowego.
Całkowita liczba poprawnych prób zostanie podzielona przez całkowitą liczbę prób, aby uzyskać wynik dokładności.
Zostaną obliczone średnie wyniki dokładności dla warunku i ogółem.
|
Około 30-60 minut po zadaniu Go-NoGo we wszystkich trzech punktach czasowych (linia bazowa, sesja 1, sesja 2)
|
|
Zadanie emocjonalnego flankera - EEG
Ramy czasowe: Około 30-60 minut po zadaniu Go-NoGo we wszystkich trzech punktach czasowych (linia bazowa, sesja 1, sesja 2).
|
EEG będzie również zbierane podczas Emotional Flanker Task.
Sprzężenie faza-amplituda zostanie obliczone i zdefiniowane jako sprzężenie między amplitudą oscylacji o wysokiej częstotliwości (np. gamma) a fazą o niskiej częstotliwości (np. theta).
Zostaną obliczone średnie wyniki sprzężenia dla warunku i łącznie.
|
Około 30-60 minut po zadaniu Go-NoGo we wszystkich trzech punktach czasowych (linia bazowa, sesja 1, sesja 2).
|
|
Zadanie emocjonalnego flankera – czas reakcji
Ramy czasowe: Około 30-60 minut po zadaniu Go-NoGo we wszystkich trzech punktach czasowych (punkt bazowy, sesja 1, sesja 2).
|
Czas reakcji będzie również liczony podczas zadania Emotional Flanker.
Czas reakcji definiuje się jako czas potrzebny uczestnikowi na reakcję po wystąpieniu bodźca.
Obliczony zostanie średni czas reakcji na warunek i suma.
|
Około 30-60 minut po zadaniu Go-NoGo we wszystkich trzech punktach czasowych (punkt bazowy, sesja 1, sesja 2).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stephan F Taylor, MD, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00208557
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .