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Bipolare transkranielle Wechselstromstimulation (tACS)

10. Januar 2024 aktualisiert von: Stephan F. Taylor, University of Michigan

Verbesserung der neuralen Synchronität und affektiven kognitiven Kontrolle bei bipolaren Störungen durch personalisierte transkranielle Wechselstromstimulation (tACS)

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit eines nicht-invasiven Gehirnstimulationsgeräts namens transkranielle Wechselstromstimulation (tACS) bei Teilnehmern mit bipolarer Störung (BD) zu messen.

Die Teilnehmer werden gebeten, für 3 Sitzungen zu kommen. Wenn sich die Teilnehmer beim Screening-Besuch (Sitzung 1) qualifizieren, absolvieren die eingeschriebenen Teilnehmer die Sitzungen 2 und 3 sowie ein 30-tägiges Follow-up-Telefonat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ivy Tso, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von BD basierend auf den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Vierte Ausgabe (DSM-IV), die von der vorherigen Aufnahme in die Prechter Bipolar Longitudinal Study erfüllt wurden
  • Diese Studie wird BD-Patienten auswählen, die 1,5 Standardabweichungen (SDs) über den veröffentlichten Normen auf der Gesamtpunktzahl der Barratt Impulsiveness Scale erzielt haben, um sicherzustellen, dass die rekrutierten Patienten die vom tACS-Paradigma angestrebte Netzwerkstörung aufweisen und daher das Potenzial haben, davon zu profitieren Neuromodulationstechnik.
  • Die Patienten müssen zwei Wochen vor den Sitzungen 2 und 3 eine stabile Medikamentendosis einnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante neurologische Anomalien wie Anfallsleiden, Massenläsionen usw.
  • Bekannte Mendelsche Störung
  • Aktiver problematischer Substanzkonsum in den letzten 30 Tagen (wie durch das Substance Use Disorder-Modul von SCID bestimmt)
  • Hinweise auf suizidale Absichten oder Verhaltensweisen im vergangenen Monat, beurteilt durch positive Antworten auf Frage Nr. 4 oder Nr. 5 auf der Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) oder Berichte über suizidales Verhalten in den letzten 6 Monaten
  • Schwanger oder versuchen, schwanger zu werden, oder derzeit stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Sham-Stimulationsbehandlung
Sham-Stimulation während einer computergestützten Aufgabe und Aufzeichnung eines Elektroenzephalogramms (EEG).
Gerät: Sham-Stimulationsbehandlung
Die Teilnehmer tragen eine EEG-Haube auf dem Kopf, an der EEG-Aufzeichnungs- und tACS-Elektroden befestigt sind. Schein-tACS wird abgegeben, indem während einer computergestützten Verhaltensaufgabe ein transienter (ca. 12 Sekunden) kleiner elektrischer Strom über die tACS-Elektroden geleitet wird. Die Wirkung der Scheinstimulation auf das EEG wird über EEG-Aufzeichnungselektroden während kurzer Pausen (zwischen den Stimulationsblöcken) gemessen. Die Scheinstimulationssitzung dauert etwa 60 Minuten. Nach der Behandlung werden die Teilnehmer zu den Erfahrungen und eventuellen Nebenwirkungen befragt.
Experimental: tACS-Gehirnstimulationsbehandlung
tACS-Hirnstimulation während einer computerisierten Aufgabe und EEG-Aufzeichnung. Die Teilnehmer erhalten tACS unter Verwendung individualisierter Spitzenfrequenzpaare der Phasen-Amplituden-Kopplung (PAC), die in Sitzung 1 bestimmt wurden.
Gerät: tACS-Gehirnstimulationsbehandlung
Die Teilnehmer tragen eine EEG-Haube auf dem Kopf, an der EEG-Aufzeichnungs- und tACS-Elektroden befestigt sind. tACS wird abgegeben, indem ein kleiner elektrischer Strom über die tACS-Elektroden an die Kopfhaut geleitet wird, um die Gehirnaktivität während einer computergestützten Verhaltensaufgabe zu stimulieren. Die Wirkung der aktiven Stimulation auf das EEG wird über EEG-Aufzeichnungselektroden während kurzer Pausen (zwischen den Stimulationsblöcken) gemessen. Die Stimulationssitzung dauert ungefähr 60 Minuten. Nach der Behandlung werden die Teilnehmer zu den Erfahrungen und eventuellen Nebenwirkungen befragt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Nebenwirkungen, die am Ende der Stimulationssitzung gemeldet wurden, wie vom Teilnehmer im Fragebogen zu Nebenwirkungen der Stimulation angegeben.
Zeitfenster: Änderung des Ergebnisses zwischen Sitzung 2 (ca. 60 Minuten) und Sitzung 3 (ca. 60 Minuten)
Die Punktzahl wird berechnet, indem die Schweregradpunktzahl der Punkte (0-4) summiert wird, die vom Teilnehmer im Fragebogen zu Nebenwirkungen der Stimulation (Bewertungen von 3 = wahrscheinlich oder 4 = definitiv) als mit der Stimulation zusammenhängend bewertet wurden. Es gibt insgesamt 14 Symptome sowie eine weitere Kategorie mit Werten zwischen 0 und 56 und der Möglichkeit, mehr Punkte zu erzielen, wenn andere Symptome erfasst werden.
Änderung des Ergebnisses zwischen Sitzung 2 (ca. 60 Minuten) und Sitzung 3 (ca. 60 Minuten)
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich während oder nach der Stimulationssitzung zurückziehen
Zeitfenster: Änderung des Ergebnisses zwischen Sitzung 2 (ca. 60 Minuten) und Sitzung 3 (ca. 60 Minuten)
Das Studienteam vergleicht den Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Unterbrechung der Sitzung beantragen, und die Schwere der Nebenwirkungen, die nach dem tACS- vs. Scheinverfahren gemeldet wurden.
Änderung des Ergebnisses zwischen Sitzung 2 (ca. 60 Minuten) und Sitzung 3 (ca. 60 Minuten)
Genauigkeits-Signaldetektionstheorie-Metrikempfindlichkeit (d'), abgeleitet aus den Verhaltensreaktionen auf Go- und NoGo-Versuche bei der kognitiven Kontrollaufgabe.
Zeitfenster: Änderung des Ergebnisses zwischen Sitzung 2 (ca. 60 Minuten) und Sitzung 3 (ca. 60 Minuten)
D' (D prime) liefert ein Maß für die Wahrnehmungsempfindlichkeit gegenüber unterschiedlichen Stimuli.
Änderung des Ergebnisses zwischen Sitzung 2 (ca. 60 Minuten) und Sitzung 3 (ca. 60 Minuten)
Genauigkeitssignaldetektionstheorie metrische Antwortverzerrung, abgeleitet aus den Verhaltensreaktionen auf Go- und NoGo-Versuche zur kognitiven Kontrollaufgabe.
Zeitfenster: Änderung des Ergebnisses zwischen Sitzung 2 (ca. 60 Minuten) und 3 (ca. 60 Minuten)
Beta (β) liefert ein Maß für die Reaktionsverzerrung, wobei negative β-Werte eine stärkere Reaktionstendenz anzeigen.
Änderung des Ergebnisses zwischen Sitzung 2 (ca. 60 Minuten) und 3 (ca. 60 Minuten)
Reaktionszeit (in Millisekunden) von Go-Versuchen bei der kognitiven Kontrollaufgabe
Zeitfenster: Änderung des Ergebnisses zwischen Sitzung 2 (ca. 60 Minuten) und 3 (ca. 60 Minuten)
Die einzelnen Sitzungen werden separat gemessen und miteinander verglichen.
Änderung des Ergebnisses zwischen Sitzung 2 (ca. 60 Minuten) und 3 (ca. 60 Minuten)
Theta-Gamma-PAC (Kullback-Leibler-Modulationsindex) während der zwischen den Stimulationsblöcken verschachtelten Ruhe-EEG-Blöcke.
Zeitfenster: Änderung des Ergebnisses zwischen Sitzung 2 (ca. 60 Minuten) und 3 (ca. 60 Minuten)
Theta-Gamma PAC stellt die Beziehung zwischen der Phase von Theta-Oszillationen und der Amplitude von Gamma-Oszillationen dar, wie durch das EEG gemessen.
Änderung des Ergebnisses zwischen Sitzung 2 (ca. 60 Minuten) und 3 (ca. 60 Minuten)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Emotionale Flanker-Aufgabe - Genauigkeit
Zeitfenster: Ungefähr 30-60 Minuten nach der Go-NoGo-Aufgabe zu allen drei Zeitpunkten (Baseline, Sitzung 1, Sitzung 2)
Nach Abschluss der Emotion Go-NoGo-Aufgabe werden die Teilnehmer eine weitere kognitive Kontrollaufgabe (d. h. Emotional Flanker Task) mit unangenehmen, angenehmen und neuralen Graustufenbildern aus dem International Affective Picture System absolvieren. Die Teilnehmer haben die Aufgabe, anzugeben, welcher Volant in bestimmten Bildern dargestellt wird, während andere Bilder ignoriert werden. Die Genauigkeit ist definiert als der Prozentsatz der Versuche, bei denen der Teilnehmer die Abweichung des Zielbildes korrekt angibt. Die Gesamtzahl der korrekten Versuche wird durch die Gesamtzahl der Versuche geteilt, um eine Genauigkeitspunktzahl zu erhalten. Durchschnittliche Genauigkeitswerte pro Bedingung und Gesamt werden berechnet.
Ungefähr 30-60 Minuten nach der Go-NoGo-Aufgabe zu allen drei Zeitpunkten (Baseline, Sitzung 1, Sitzung 2)
Emotionale Flanker-Aufgabe – Reaktionszeit
Zeitfenster: Ungefähr 30-60 Minuten nach der Go-NoGo-Aufgabe zu allen drei Zeitpunkten (Baseline, Sitzung 1, Sitzung 2).
Die Reaktionszeit wird auch während der emotionalen Flanker-Aufgabe erfasst. Die Reaktionszeit ist definiert als die Zeitspanne, die der Teilnehmer benötigt, um nach dem Einsetzen des Stimulus zu reagieren. Durchschnittliche Reaktionszeiten pro Bedingung und Gesamt werden berechnet.
Ungefähr 30-60 Minuten nach der Go-NoGo-Aufgabe zu allen drei Zeitpunkten (Baseline, Sitzung 1, Sitzung 2).
Emotionale Flanker-Aufgabe - EEG
Zeitfenster: Ungefähr 30-60 Minuten nach der Go-NoGo-Aufgabe zu allen drei Zeitpunkten (Baseline, Sitzung 1, Sitzung 2).
EEG wird auch während der emotionalen Flanker-Aufgabe gesammelt. Die Phasen-Amplituden-Kopplung wird berechnet und definiert als die Kopplung zwischen der Amplitude hochfrequenter Schwingungen (z. B. Gamma) und der niederfrequenten Phase (z. B. Theta). Durchschnittliche Kopplungswerte pro Bedingung und Gesamt werden berechnet.
Ungefähr 30-60 Minuten nach der Go-NoGo-Aufgabe zu allen drei Zeitpunkten (Baseline, Sitzung 1, Sitzung 2).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

Milken Institute
Baszucki Brain Research Fund

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephan F Taylor, MD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00208557

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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