ICUの人工呼吸器患者におけるレマゾラムの持続注入の薬物動態研究
ICU人工呼吸患者におけるレマゾラム持続注入の薬物動態研究 : 母集団薬物動態モデルの確立と臨床影響因子の探索
人工呼吸器を装着した重症患者の ICU におけるレマゾラムの持続注入の薬物動態、および肝不全患者における PK の特性を研究すること。確立された集団薬物動態によって、肝不全がレマゾラムの代謝に影響を与えるかどうかを調査します。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、225500
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-気管挿管および機械的処置のために ICU に入院した患者。 18歳以上の患者; 24時間以上の人工呼吸が予想される患者。
除外基準:
-長期の抗不安薬または睡眠薬を服用している患者; -レミマゾラムに対する過敏症が既知または疑われる患者;重度の中枢神経系疾患の患者; -インフォームドコンセントフォームに署名したくない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レミマゾラム 0.1mg/kg/h
参加者は、最初に 1 分間の静脈内注射で 5mg で誘発され、その後 0.1mg/kg/h で維持されました。
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注射用レミマゾラムトシル酸塩（36mg）
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実験的：レミマゾラム 0.3mg/kg/h
参加者は、最初に 1 分間の静脈内注射で 5mg で誘発され、その後 0.3mg/kg/h で維持されました。
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注射用レミマゾラムトシル酸塩（36mg）
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実験的：レミマゾラム 0.5mg/kg/h
参加者は、最初に 1 分間の静脈内注射で 5mg で誘発され、その後 0.5mg/kg/h で維持されました。
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注射用レミマゾラムトシル酸塩（36mg）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レミマゾラムの血漿中濃度
時間枠：24時間
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レミマゾラムの血漿中濃度
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害反応
時間枠：28日
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高血圧、低血圧、急速な心拍数、遅い心拍数など、患者が薬で経験する副作用
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月1日
一次修了 (予期された)
2022年8月15日
研究の完了 (予期された)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月27日
最初の投稿 (実際)
2022年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月27日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。