Badanie farmakokinetyczne ciągłej infuzji remazolamu u pacjentów wentylowanych mechanicznie na OIT
27 lipca 2022 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Badanie farmakokinetyczne ciągłego wlewu remazolamu u pacjentów wentylowanych mechanicznie na OIOM: ustalenie modelu farmakokinetyki populacyjnej i badanie klinicznych czynników wpływających
Zbadanie farmakokinetyki ciągłego wlewu remazolamu u pacjentów w stanie krytycznym wentylowanych mechanicznie na OIT oraz charakterystyki farmakokinetyki u pacjentów z niewydolnością wątroby; zbadanie, czy niewydolność wątroby wpływa na metabolizm remazolamu na podstawie ustalonej farmakokinetyki populacyjnej.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 225500
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci przyjmowani na OIT w celu wykonania intubacji dotchawiczej i mechanicznej; Pacjenci w wieku >18 lat; Pacjenci z przewidywanym czasem wentylacji mechanicznej >24 godz.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci przyjmujący długotrwale leki przeciwlękowe lub tabletki nasenne; Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną nadwrażliwością na remimazolam; Pacjenci z ciężkimi chorobami ośrodkowego układu nerwowego; Pacjenci, którzy nie chcą podpisać formularza świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Remimazolam 0,1 mg/kg mc./godz
Uczestników najpierw indukowano 5 mg w 1-minutowej iniekcji dożylnej, a następnie utrzymywano na poziomie 0,1 mg/kg/h.
|
Tosylan remimazolamu do wstrzykiwań (36 mg)
|
|
EKSPERYMENTALNY: Remimazolam 0,3 mg/kg mc./godz
Uczestników najpierw indukowano 5 mg w 1-minutowej iniekcji dożylnej, a następnie utrzymywano na poziomie 0,3 mg/kg/h.
|
Tosylan remimazolamu do wstrzykiwań (36 mg)
|
|
EKSPERYMENTALNY: Remimazolam 0,5 mg/kg mc./godz
Uczestników najpierw indukowano 5 mg w 1-minutowej iniekcji dożylnej, a następnie utrzymywano na poziomie 0,5 mg/kg/h.
|
Tosylan remimazolamu do wstrzykiwań (36 mg)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie remimazolamu w osoczu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Stężenie remimazolamu w osoczu
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Działania niepożądane
Ramy czasowe: 28 dni
|
Działania niepożądane, których doświadczają pacjenci z lekiem, takie jak nadciśnienie, niedociśnienie, szybkie bicie serca, wolne bicie serca
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
15 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lipca 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
29 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
29 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020120989remimazolam
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .