ICU机械通气患者持续滴注雷马唑仑的药代动力学研究
ICU机械通气患者持续滴注雷马唑仑的药代动力学研究：群体药代动力学模型的建立及临床影响因素的探讨
研究ICU机械通气危重患者持续滴注雷马唑仑的药代动力学及肝功能衰竭患者PK特点；通过已建立的群体药代动力学探讨肝衰竭是否影响雷马唑仑的代谢。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、225500
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
因气管插管和机械而入住ICU的患者；年龄>18岁的患者；预期机械通气时间 >24 小时的患者。
排除标准：
长期服用抗焦虑药物或安眠药的患者；已知或疑似对瑞马唑仑过敏的患者；严重中枢神经系统疾病患者；不愿签署知情同意书的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：瑞马唑仑 0.1mg/kg/h
参与者首先在 1 分钟静脉内注射 5mg，然后维持在 0.1mg/kg/h。
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注射用甲苯磺酸瑞马唑仑(36mg)
|
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实验性的：瑞马唑仑 0.3mg/kg/h
参与者首先在 1 分钟静脉内注射 5mg，然后维持在 0.3mg/kg/h。
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注射用甲苯磺酸瑞马唑仑(36mg)
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实验性的：瑞马唑仑 0.5mg/kg/h
参与者首先在 1 分钟静脉内注射 5mg，然后维持在 0.5mg/kg/h。
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注射用甲苯磺酸瑞马唑仑(36mg)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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雷米马唑仑的血浆浓度
大体时间：24小时
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雷米马唑仑的血浆浓度
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良反应
大体时间：28天
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患者用药后出现的不良反应，如高血压、低血压、心率过快、心率减慢
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月1日
初级完成 (预期的)
2022年8月15日
研究完成 (预期的)
2022年9月1日
研究注册日期
首次提交
2022年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月27日
首次发布 (实际的)
2022年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月27日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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