Farmakokinetisk studie av kontinuerlig infusjon av Remazolam hos mekanisk ventilerte pasienter på intensivavdelingen
27. juli 2022 oppdatert av: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Farmakokinetisk studie av kontinuerlig infusjon av Remazolam hos mekanisk ventilerte pasienter på intensivavdeling: Etablering av populasjonsfarmakokinetisk modell og utforskning av kliniske påvirkningsfaktorer
For å studere farmakokinetikken til kontinuerlig infusjon av remazolam i ICU mekanisk ventilerte kritisk syke pasienter, og egenskapene til PK hos pasienter med leversvikt; å undersøke om leversvikt påvirker metabolismen av remazolam ved etablert populasjonsfarmakokinetikk.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 225500
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter innlagt på intensivavdeling for trakeal intubasjon og mekanisk; Pasienter i alderen >18 år; Pasienter med forventet mekanisk ventilasjonstid >24 timer.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter på langvarig angstdempende medisin eller sovemedisin; Pasienter med kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor remimazolam; Pasienter med alvorlige sykdommer i sentralnervesystemet; Pasienter som ikke ønsker å signere skjemaet for informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Remimazolam 0,1 mg/kg/t
Deltakerne ble først indusert med 5 mg i 1 minutts intravenøs injeksjon og deretter holdt på 0,1 mg/kg/t.
|
Remimazolam Tosilate til injeksjon (36mg)
|
|
EKSPERIMENTELL: Remimazolam 0,3 mg/kg/t
Deltakerne ble først indusert med 5 mg i 1 minutts intravenøs injeksjon og deretter holdt på 0,3 mg/kg/t.
|
Remimazolam Tosilate til injeksjon (36mg)
|
|
EKSPERIMENTELL: Remimazolam 0,5 mg/kg/t
Deltakerne ble først indusert med 5 mg i 1 minutts intravenøs injeksjon og deretter holdt på 0,5 mg/kg/t.
|
Remimazolam Tosilate til injeksjon (36mg)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakonsentrasjon av Remimazolam
Tidsramme: 24 timer
|
Plasmakonsentrasjon av Remimazolam
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 28 dager
|
Bivirkninger som pasienter opplever med medisinen, for eksempel hypertensjon, hypotensjon, rask hjertefrekvens, langsom hjertefrekvens
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. februar 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
15. august 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
29. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
29. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020120989remimazolam
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .