Farmacokinetische studie van continue infusie van remazolam bij mechanisch beademde patiënten op de intensive care
27 juli 2022 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Farmacokinetische studie van continue infusie van remazolam bij mechanisch beademde patiënten op de intensive care: vaststelling van een farmacokinetisch populatiemodel en onderzoek naar klinische beïnvloedende factoren
Het bestuderen van de farmacokinetiek van continue infusie van remazolam bij op de IC mechanisch beademde ernstig zieke patiënten, en de kenmerken van PK bij patiënten met leverfalen; om te onderzoeken of leverfalen het metabolisme van remazolam beïnvloedt door gevestigde populatiefarmacokinetiek.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 225500
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten opgenomen op de IC voor tracheale intubatie en mechanisch; Patiënten ouder dan 18 jaar; Patiënten met een verwachte mechanische beademingstijd >24 uur.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die langdurig anti-angstmedicatie of slaappillen gebruiken; Patiënten met bekende of vermoede overgevoeligheid voor remimazolam; Patiënten met ernstige aandoeningen van het centrale zenuwstelsel; Patiënten die het toestemmingsformulier niet willen ondertekenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Remimazolam 0,1 mg/kg/u
De deelnemers werden eerst geïnduceerd met 5 mg in een intraveneuze injectie van 1 minuut en vervolgens op 0,1 mg/kg/uur gehouden.
|
Remimazolam-tosilaat voor injectie (36 mg)
|
|
EXPERIMENTEEL: Remimazolam 0,3 mg/kg/u
De deelnemers werden eerst geïnduceerd met 5 mg in een intraveneuze injectie van 1 minuut en vervolgens op 0,3 mg/kg/uur gehouden.
|
Remimazolam-tosilaat voor injectie (36 mg)
|
|
EXPERIMENTEEL: Remimazolam 0,5 mg/kg/u
De deelnemers werden eerst geïnduceerd met 5 mg in een intraveneuze injectie van 1 minuut en vervolgens op 0,5 mg/kg/uur gehouden.
|
Remimazolam-tosilaat voor injectie (36 mg)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmaconcentratie van Remimazolam
Tijdsspanne: 24 uur
|
Plasmaconcentratie van Remimazolam
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Bijwerking die patiënten ervaren met de medicatie, zoals hypertensie, hypotensie, snelle hartslag, trage hartslag
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 februari 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
15 augustus 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
29 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
29 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020120989remimazolam
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .