Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk undersøgelse af kontinuerlig infusion af Remazolam hos mekanisk ventilerede patienter på intensivafdeling

27. juli 2022 opdateret af: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Farmakokinetisk undersøgelse af kontinuerlig infusion af Remazolam i mekanisk ventilerede patienter på intensivafdeling: Etablering af populationsfarmakokinetisk model og udforskning af kliniske påvirkningsfaktorer

At studere farmakokinetikken af ​​kontinuerlig infusion af remazolam i intensivt ventilerede, kritisk syge patienter, og karakteristikaene for PK hos patienter med leversvigt; at undersøge, om leversvigt påvirker metabolismen af ​​remazolam ved etableret populationsfarmakokinetik.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 225500
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter indlagt på intensivafdeling til tracheal intubation og mekanisk; Patienter i alderen >18 år; Patienter med forventet mekanisk ventilationstid >24 timer.

Ekskluderingskriterier:

Patienter på langvarig angstdæmpende medicin eller sovemedicin; Patienter med kendt eller mistænkt overfølsomhed over for remimazolam; Patienter med alvorlige sygdomme i centralnervesystemet; Patienter, der ikke ønsker at underskrive samtykkeerklæringen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Remimazolam 0,1 mg/kg/t
Deltagerne blev først induceret med 5 mg i 1 minuts intravenøs injektion og derefter holdt ved 0,1 mg/kg/time.
Medicin: Remimazolam 0,1 mg/kg/t
Remimazolam Tosilate til injektion (36mg)
EKSPERIMENTEL: Remimazolam 0,3 mg/kg/t
Deltagerne blev først induceret med 5 mg i 1 min intravenøs injektion og derefter holdt ved 0,3 mg/kg/time.
Medicin: Remimazolam 0,3 mg/kg/t
Remimazolam Tosilate til injektion (36mg)
EKSPERIMENTEL: Remimazolam 0,5 mg/kg/time
Deltagerne blev først induceret med 5 mg i 1 minuts intravenøs injektion og derefter holdt ved 0,5 mg/kg/time.
Medicin: Remimazolam 0,5 mg/kg/time
Remimazolam Tosilate til injektion (36mg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration af Remimazolam
Tidsramme: 24 timer
Plasmakoncentration af Remimazolam
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 28 dage
Bivirkninger, som patienter oplever med medicinen, såsom hypertension, hypotension, hurtig puls, langsom puls
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

15. august 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2022

Først opslået (FAKTISKE)

29. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020120989remimazolam

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leversvigt

Kliniske forsøg med Remimazolam 0,1 mg/kg/t

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner