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Pharmakokinetische Studie zur kontinuierlichen Infusion von Remazolam bei mechanisch beatmeten Patienten auf der Intensivstation

27. Juli 2022 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Pharmakokinetische Studie zur kontinuierlichen Infusion von Remazolam bei mechanisch beatmeten Patienten auf der Intensivstation: Etablierung eines populationspharmakokinetischen Modells und Erforschung klinischer Einflussfaktoren

Es sollten die Pharmakokinetik der kontinuierlichen Infusion von Remazolam bei intensivmedizinisch beatmeten kritisch kranken Patienten und die Eigenschaften von PK bei Patienten mit Leberversagen untersucht werden; um zu untersuchen, ob Leberversagen den Metabolismus von Remazolam durch etablierte Populationspharmakokinetik beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 225500
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die zur trachealen Intubation und zur mechanischen Intubation auf die Intensivstation aufgenommen wurden; Patienten im Alter von >18 Jahren; Patienten mit einer erwarteten mechanischen Beatmungszeit von >24 Stunden.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die langfristig angstlösende Medikamente oder Schlaftabletten einnehmen; Patienten mit bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegen Remimazolam; Patienten mit schweren Erkrankungen des zentralen Nervensystems; Patienten, die die Einverständniserklärung nicht unterschreiben möchten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Remimazolam 0,1 mg/kg/h
Die Teilnehmer wurden zuerst mit 5 mg in einer 1-minütigen intravenösen Injektion induziert und dann bei 0,1 mg/kg/h gehalten.
Arzneimittel: Remimazolam 0,1 mg/kg/h
Remimazolam Tosilat zur Injektion (36 mg)
EXPERIMENTAL: Remimazolam 0,3 mg/kg/h
Die Teilnehmer wurden zuerst mit 5 mg in einer 1-minütigen intravenösen Injektion induziert und dann bei 0,3 mg/kg/h gehalten.
Arzneimittel: Remimazolam 0,3 mg/kg/h
Remimazolam Tosilat zur Injektion (36 mg)
EXPERIMENTAL: Remimazolam 0,5 mg/kg/h
Die Teilnehmer wurden zuerst mit 5 mg in einer 1-minütigen intravenösen Injektion induziert und dann bei 0,5 mg/kg/h gehalten.
Arzneimittel: Remimazolam 0,5 mg/kg/h
Remimazolam Tosilat zur Injektion (36 mg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration von Remimazolam
Zeitfenster: 24 Stunden
Plasmakonzentration von Remimazolam
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 28 Tage
Nebenwirkungen, die Patienten mit dem Medikament erfahren, wie Bluthochdruck, Hypotonie, schneller Herzschlag, langsamer Herzschlag
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

15. August 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020120989remimazolam

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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