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Studio farmacocinetico dell'infusione continua di Remazolam in pazienti ventilati meccanicamente in terapia intensiva

27 luglio 2022 aggiornato da: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studio farmacocinetico dell'infusione continua di Remazolam in pazienti ventilati meccanicamente in terapia intensiva: creazione di un modello farmacocinetico di popolazione ed esplorazione dei fattori di influenza clinica

Studiare la farmacocinetica dell'infusione continua di remazolam in pazienti critici in terapia intensiva ventilati meccanicamente e le caratteristiche della PK in pazienti con insufficienza epatica; valutare se l'insufficienza epatica influisca sul metabolismo del remazolam mediante la farmacocinetica di popolazione stabilita.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 225500
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti ricoverati in terapia intensiva per intubazione tracheale e meccanica; Pazienti di età >18 anni; Pazienti con tempo di ventilazione meccanica previsto >24 ore.

Criteri di esclusione:

Pazienti che assumono ansiolitici a lungo termine o sonniferi; Pazienti con ipersensibilità nota o sospetta al remimazolam; Pazienti con gravi malattie del sistema nervoso centrale; Pazienti che non desiderano firmare il modulo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Remimazolam 0,1 mg/kg/ora
I partecipanti sono stati prima indotti con 5 mg in iniezione endovenosa di 1 minuto e poi mantenuti a 0,1 mg/kg/h.
Droga: Remimazolam 0,1 mg/kg/ora
Remimazolam tosilato per iniezione (36 mg)
SPERIMENTALE: Remimazolam 0,3 mg/kg/ora
I partecipanti sono stati prima indotti con 5 mg in iniezione endovenosa di 1 minuto e poi mantenuti a 0,3 mg/kg/h.
Droga: Remimazolam 0,3 mg/kg/ora
Remimazolam tosilato per iniezione (36 mg)
SPERIMENTALE: Remimazolam 0,5 mg/kg/ora
I partecipanti sono stati prima indotti con 5 mg in iniezione endovenosa di 1 minuto e poi mantenuti a 0,5 mg/kg/h.
Droga: Remimazolam 0,5 mg/kg/ora
Remimazolam tosilato per iniezione (36 mg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di Remimazolam
Lasso di tempo: 24 ore
Concentrazione plasmatica di Remimazolam
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazioni avverse
Lasso di tempo: 28 giorni
Reazione avversa che i pazienti sperimentano con il farmaco, come ipertensione, ipotensione, battito cardiaco accelerato, battito cardiaco lento
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

15 agosto 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020120989remimazolam

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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