Farmakokinetisk studie av kontinuerlig infusion av Remazolam hos mekaniskt ventilerade patienter på intensivvårdsavdelningen
27 juli 2022 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Farmakokinetisk studie av kontinuerlig infusion av Remazolam i mekaniskt ventilerade patienter på intensivvårdsavdelning: Etablering av populationsfarmakokinetisk modell och utforskning av kliniska påverkande faktorer
Att studera farmakokinetiken för kontinuerlig infusion av remazolam på intensivt ventilerade, kritiskt sjuka patienter, och egenskaperna hos PK hos patienter med leversvikt; att undersöka om leversvikt påverkar metabolismen av remazolam genom etablerad populationsfarmakokinetik.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 225500
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter inlagda på ICU för trakeal intubation och mekaniska; Patienter >18 år; Patienter med förväntad mekanisk ventilationstid >24 timmar.
Exklusions kriterier:
Patienter på långvarig ångestdämpande medicin eller sömntabletter; Patienter med känd eller misstänkt överkänslighet mot remimazolam; Patienter med allvarliga sjukdomar i centrala nervsystemet; Patienter som inte vill skriva på blanketten för informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Remimazolam 0,1 mg/kg/h
Deltagarna inducerades först med 5 mg i 1 minuts intravenös injektion och hölls sedan vid 0,1 mg/kg/h.
|
Remimazolam Tosilate for Injection (36mg)
|
|
EXPERIMENTELL: Remimazolam 0,3 mg/kg/h
Deltagarna inducerades först med 5 mg i 1 minuts intravenös injektion och hölls sedan vid 0,3 mg/kg/h.
|
Remimazolam Tosilate for Injection (36mg)
|
|
EXPERIMENTELL: Remimazolam 0,5 mg/kg/h
Deltagarna inducerades först med 5 mg i 1 minuts intravenös injektion och hölls sedan vid 0,5 mg/kg/h.
|
Remimazolam Tosilate for Injection (36mg)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentration av Remimazolam
Tidsram: 24 timmar
|
Plasmakoncentration av Remimazolam
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Negativa reaktioner
Tidsram: 28 dagar
|
Biverkningar som patienter upplever med medicinen, såsom högt blodtryck, hypotoni, snabb hjärtfrekvens, långsam hjärtfrekvens
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 februari 2022
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
15 augusti 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2022
Första postat (FAKTISK)
29 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
29 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020120989remimazolam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .