Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetisk studie av kontinuerlig infusion av Remazolam hos mekaniskt ventilerade patienter på intensivvårdsavdelningen

27 juli 2022 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Farmakokinetisk studie av kontinuerlig infusion av Remazolam i mekaniskt ventilerade patienter på intensivvårdsavdelning: Etablering av populationsfarmakokinetisk modell och utforskning av kliniska påverkande faktorer

Att studera farmakokinetiken för kontinuerlig infusion av remazolam på intensivt ventilerade, kritiskt sjuka patienter, och egenskaperna hos PK hos patienter med leversvikt; att undersöka om leversvikt påverkar metabolismen av remazolam genom etablerad populationsfarmakokinetik.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 225500
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter inlagda på ICU för trakeal intubation och mekaniska; Patienter >18 år; Patienter med förväntad mekanisk ventilationstid >24 timmar.

Exklusions kriterier:

Patienter på långvarig ångestdämpande medicin eller sömntabletter; Patienter med känd eller misstänkt överkänslighet mot remimazolam; Patienter med allvarliga sjukdomar i centrala nervsystemet; Patienter som inte vill skriva på blanketten för informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Remimazolam 0,1 mg/kg/h
Deltagarna inducerades först med 5 mg i 1 minuts intravenös injektion och hölls sedan vid 0,1 mg/kg/h.
Läkemedel: Remimazolam 0,1 mg/kg/h
Remimazolam Tosilate for Injection (36mg)
EXPERIMENTELL: Remimazolam 0,3 mg/kg/h
Deltagarna inducerades först med 5 mg i 1 minuts intravenös injektion och hölls sedan vid 0,3 mg/kg/h.
Läkemedel: Remimazolam 0,3 mg/kg/h
Remimazolam Tosilate for Injection (36mg)
EXPERIMENTELL: Remimazolam 0,5 mg/kg/h
Deltagarna inducerades först med 5 mg i 1 minuts intravenös injektion och hölls sedan vid 0,5 mg/kg/h.
Läkemedel: Remimazolam 0,5 mg/kg/h
Remimazolam Tosilate for Injection (36mg)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmakoncentration av Remimazolam
Tidsram: 24 timmar
Plasmakoncentration av Remimazolam
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Negativa reaktioner
Tidsram: 28 dagar
Biverkningar som patienter upplever med medicinen, såsom högt blodtryck, hypotoni, snabb hjärtfrekvens, långsam hjärtfrekvens
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 februari 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

15 augusti 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2022

Första postat (FAKTISK)

29 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020120989remimazolam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leversvikt

Kliniska prövningar på Remimazolam 0,1 mg/kg/h

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera