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Estudio Farmacocinético de Infusión Continua de Remazolam en Pacientes con Ventilación Mecánica en UCI

27 de julio de 2022 actualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Estudio farmacocinético de la infusión continua de remazolam en pacientes con ventilación mecánica en la UCI: Establecimiento del modelo farmacocinético poblacional y exploración de los factores de influencia clínica

Estudiar la farmacocinética de la infusión continua de remazolam en pacientes críticos ventilados mecánicamente en UCI, y las características de PK en pacientes con insuficiencia hepática; explorar si la insuficiencia hepática afecta el metabolismo de remazolam según la farmacocinética poblacional establecida.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 225500
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes ingresados ​​en UCI para intubación traqueal y mecánica; Pacientes mayores de 18 años; Pacientes con tiempo de ventilación mecánica esperado > 24 horas.

Criterio de exclusión:

Pacientes que toman medicamentos contra la ansiedad a largo plazo o pastillas para dormir; Pacientes con hipersensibilidad conocida o sospechada al remimazolam; Pacientes con enfermedades graves del sistema nervioso central; Pacientes que no deseen firmar el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Remimazolam 0,1mg/kg/h
Primero se indujo a los participantes con 5 mg en una inyección intravenosa de 1 min y luego se mantuvo a 0,1 mg/kg/h.
Droga: Remimazolam 0,1mg/kg/h
Tosilato de remimazolam para inyección (36 mg)
EXPERIMENTAL: Remimazolam 0,3mg/kg/h
Primero se indujo a los participantes con 5 mg en una inyección intravenosa de 1 minuto y luego se mantuvo a 0,3 mg/kg/h.
Droga: Remimazolam 0,3mg/kg/h
Tosilato de remimazolam para inyección (36 mg)
EXPERIMENTAL: Remimazolam 0,5mg/kg/h
Primero se indujo a los participantes con 5 mg en una inyección intravenosa de 1 min y luego se mantuvo a 0,5 mg/kg/h.
Droga: Remimazolam 0,5mg/kg/h
Tosilato de remimazolam para inyección (36 mg)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática de remimazolam
Periodo de tiempo: 24 horas
Concentración plasmática de remimazolam
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reacciones adversas
Periodo de tiempo: 28 días
Reacción adversa que experimentan los pacientes con el medicamento, como hipertensión, hipotensión, frecuencia cardíaca rápida, frecuencia cardíaca lenta
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

15 de agosto de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020120989remimazolam

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Remimazolam 0,1mg/kg/h

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