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Estudo Farmacocinético da Infusão Contínua de Remazolam em Pacientes Mecanicamente Ventilados em UTI

27 de julho de 2022 atualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Estudo Farmacocinético da Infusão Contínua de Remazolam em Pacientes Mecanicamente Ventilados em UTI: Estabelecimento de Modelo Farmacocinético Populacional e Exploração de Fatores de Influência Clínica

Estudar a farmacocinética da infusão contínua de remazolam em pacientes críticos ventilados mecanicamente na UTI e as características da farmacocinética em pacientes com insuficiência hepática; explorar se a insuficiência hepática afeta o metabolismo do remazolam pela farmacocinética da população estabelecida.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 225500
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes internados em UTI para intubação traqueal e mecânica; Pacientes com idade >18 anos; Pacientes com tempo esperado de ventilação mecânica > 24 horas.

Critério de exclusão:

Pacientes em uso prolongado de medicamentos anti-ansiedade ou pílulas para dormir; Pacientes com hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao remimazolam; Pacientes com doenças graves do sistema nervoso central; Pacientes que não desejam assinar o termo de consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Remimazolam 0,1mg/kg/h
Os participantes foram primeiro induzidos com 5mg em injeção intravenosa de 1 minuto e depois mantidos em 0,1 mg/kg/h.
Medicamento: Remimazolam 0,1mg/kg/h
Tosilato de Remimazolam para Injeção (36mg)
EXPERIMENTAL: Remimazolam 0,3mg/kg/h
Os participantes foram primeiro induzidos com 5mg em injeção intravenosa de 1 minuto e depois mantidos em 0,3 mg/kg/h.
Medicamento: Remimazolam 0,3mg/kg/h
Tosilato de Remimazolam para Injeção (36mg)
EXPERIMENTAL: Remimazolam 0,5mg/kg/h
Os participantes foram primeiro induzidos com 5mg em injeção intravenosa de 1 minuto e depois mantidos com 0,5 mg/kg/h.
Medicamento: Remimazolam 0,5mg/kg/h
Tosilato de Remimazolam para Injeção (36mg)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática de Remimazolam
Prazo: 24 horas
Concentração plasmática de Remimazolam
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reações adversas
Prazo: 28 dias
Reação adversa que os pacientes experimentam com o medicamento, como hipertensão, hipotensão, batimentos cardíacos acelerados, batimentos cardíacos lentos
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

15 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2022

Primeira postagem (REAL)

29 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020120989remimazolam

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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