Фармакокинетическое исследование непрерывной инфузии ремазолама у пациентов с механической вентиляцией легких в отделении интенсивной терапии
27 июля 2022 г. обновлено: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Фармакокинетическое исследование непрерывной инфузии ремазолама у пациентов с искусственной вентиляцией легких в отделении интенсивной терапии: создание популяционной фармакокинетической модели и изучение клинических влияющих факторов
Изучить фармакокинетику непрерывной инфузии ремазолама в ОРИТ на ИВЛ у пациентов в критическом состоянии, а также особенности фармакокинетики у больных с печеночной недостаточностью; изучить, влияет ли печеночная недостаточность на метаболизм ремазолама с помощью установленной популяционной фармакокинетики.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 225500
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Больные, госпитализированные в ОИТ для интубации трахеи и механической; Пациенты в возрасте >18 лет; Пациенты с ожидаемым временем ИВЛ > 24 часов.
Критерий исключения:
Пациенты, длительное время принимающие успокаивающие препараты или снотворные; Пациенты с известной или подозреваемой повышенной чувствительностью к ремимазоламу; Больные с тяжелыми заболеваниями центральной нервной системы; Пациенты, не желающие подписывать форму информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ремимазолам 0,1 мг/кг/ч
Участников сначала индуцировали 5 мг в виде 1-минутной внутривенной инъекции, а затем поддерживали на уровне 0,1 мг/кг/ч.
|
Ремимазолама тозилат для инъекций (36 мг)
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ремимазолам 0,3 мг/кг/ч
Участников сначала индуцировали 5 мг в виде 1-минутной внутривенной инъекции, а затем поддерживали на уровне 0,3 мг/кг/ч.
|
Ремимазолама тозилат для инъекций (36 мг)
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ремимазолам 0,5 мг/кг/ч
Участников сначала индуцировали 5 мг в виде 1-минутной внутривенной инъекции, а затем поддерживали на уровне 0,5 мг/кг/ч.
|
Ремимазолама тозилат для инъекций (36 мг)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плазменная концентрация Ремимазолама
Временное ограничение: 24 часа
|
Плазменная концентрация Ремимазолама
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные реакции
Временное ограничение: 28 дней
|
Побочные реакции, которые пациенты испытывают при приеме лекарств, такие как гипертония, гипотония, учащенное сердцебиение, замедление сердечного ритма
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
15 августа 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020120989remimazolam
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .