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Étude pharmacocinétique de la perfusion continue de remazolam chez des patients ventilés mécaniquement en soins intensifs

27 juillet 2022 mis à jour par: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Étude pharmacocinétique de la perfusion continue de remazolam chez des patients ventilés mécaniquement en soins intensifs : établissement d'un modèle pharmacocinétique de population et exploration des facteurs d'influence clinique

Étudier la pharmacocinétique de la perfusion continue de remazolam chez les patients gravement malades ventilés mécaniquement en USI, et les caractéristiques de la pharmacocinétique chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique ; pour explorer si l'insuffisance hépatique affecte le métabolisme du remazolam par la pharmacocinétique de population établie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 225500
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients admis aux soins intensifs pour intubation trachéale et mécanique ; Patients âgés de plus de 18 ans ; Patients avec un temps de ventilation mécanique attendu > 24 heures.

Critère d'exclusion:

Patients sous anxiolytiques ou somnifères à long terme ; Patients présentant une hypersensibilité connue ou suspectée au remimazolam ; Patients atteints de maladies graves du système nerveux central ; Les patients qui ne souhaitent pas signer le formulaire de consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Remimazolam 0,1mg/kg/h
Les participants ont d'abord été induits avec 5 mg en injection intraveineuse d'une minute, puis maintenus à 0,1 mg/kg/h.
Médicament: Remimazolam 0,1mg/kg/h
Tosilate de remimazolam pour injection (36 mg)
EXPÉRIMENTAL: Remimazolam 0,3mg/kg/h
Les participants ont d'abord été induits avec 5 mg en injection intraveineuse d'une minute, puis maintenus à 0,3 mg/kg/h.
Médicament: Remimazolam 0,3mg/kg/h
Tosilate de remimazolam pour injection (36 mg)
EXPÉRIMENTAL: Remimazolam 0,5mg/kg/h
Les participants ont d'abord été induits avec 5 mg en injection intraveineuse d'une minute, puis maintenus à 0,5 mg/kg/h.
Médicament: Remimazolam 0,5mg/kg/h
Tosilate de remimazolam pour injection (36 mg)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique de Remimazolam
Délai: 24 heures
Concentration plasmatique de Remimazolam
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables
Délai: 28 jours
Effet indésirable que les patients ressentent avec le médicament, comme l'hypertension, l'hypotension, une fréquence cardiaque rapide, une fréquence cardiaque lente
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

15 août 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2022

Première publication (RÉEL)

29 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020120989remimazolam

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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