Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie kontinuální infuze remazolamu u mechanicky ventilovaných pacientů na JIP

27. července 2022 aktualizováno: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Farmakokinetická studie kontinuální infuze remazolamu u mechanicky ventilovaných pacientů na JIP : sestavení populačního farmakokinetického modelu a zkoumání klinických ovlivňujících faktorů

Studovat farmakokinetiku kontinuální infuze remazolamu u mechanicky ventilovaných kriticky nemocných na JIP a charakteristiky PK u pacientů s jaterním selháním; prozkoumat, zda jaterní selhání ovlivňuje metabolismus remazolamu podle stanovené populační farmakokinetiky.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 225500
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti přijatí na JIP pro tracheální a mechanickou intubaci; Pacienti ve věku >18 let; Pacienti s očekávanou dobou mechanické ventilace >24 hodin.

Kritéria vyloučení:

Pacienti dlouhodobě užívající léky proti úzkosti nebo prášky na spaní; Pacienti se známou nebo suspektní přecitlivělostí na remimazolam; Pacienti se závažnými onemocněními centrálního nervového systému; Pacienti, kteří si nepřejí podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Remimazolam 0,1 mg/kg/h
Účastníci byli nejprve indukováni 5 mg v 1-minutové intravenózní injekci a poté udržováni na 0,1 mg/kg/h.
Lék: Remimazolam 0,1 mg/kg/h
Remimazolam Tosilate pro injekci (36 mg)
EXPERIMENTÁLNÍ: Remimazolam 0,3 mg/kg/h
Účastníci byli nejprve indukováni 5 mg v 1-minutové intravenózní injekci a poté udržováni na 0,3 mg/kg/h.
Lék: Remimazolam 0,3 mg/kg/h
Remimazolam Tosilate pro injekci (36 mg)
EXPERIMENTÁLNÍ: Remimazolam 0,5 mg/kg/h
Účastníci byli nejprve indukováni 5 mg v 1-minutové intravenózní injekci a poté udržováni na 0,5 mg/kg/h.
Lék: Remimazolam 0,5 mg/kg/h
Remimazolam Tosilate pro injekci (36 mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace remimazolamu
Časové okno: 24 hodin
Plazmatická koncentrace remimazolamu
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí reakce
Časové okno: 28 dní
Nežádoucí reakce, které pacienti pociťují při užívání léků, jako je hypertenze, hypotenze, rychlá srdeční frekvence, pomalá srdeční frekvence
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

15. srpna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020120989remimazolam

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Remimazolam 0,1 mg/kg/h

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit