18F-フルオロフラニルノルプロゲステロン PET/MRIによる子宮内膜症の評価
2026年8月25日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
18F-フルオロフラニルノルプロゲステロンによる子宮内膜症の評価 陽電子放出断層撮影-磁気共鳴画像法 (PET / MRI)
目的: この研究の目的は、子宮内膜症の診断のための FFNP PET/MRI の感度と特異性を評価することです。
参加者：臨床的に子宮内膜症が疑われる個人から合計24人の参加者が募集されます。
手順 (方法): これは、子宮内膜症の診断に対する FFNP PET-MRI の臨床的有用性を実証するための、臨床的に子宮内膜症が疑われる 24 人の被験者の前向き、片群、単一施設研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 18歳以上
- 出産適齢期の女性（18～55歳）
- -紹介医によって定義された臨床的に疑われる（症候性）子宮内膜症（他の疾患が存在する可能性があるため、これには子宮内膜腫も含まれます）。
- -少なくとも2サイクルのホルモン治療なしで計画された手術用腹腔鏡検査が予定されています
- インフォームドコンセントを提供できる
除外基準
- 男
- 施設に収容された被験者（囚人または養護施設の患者）
- -乳がん、卵巣がん、または子宮内膜がんの既知の病歴。
- 妊娠中または授乳中の女性
- -過去10〜16日間の慢性プロゲスチン含有薬またはゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）類似体（GnRH類似体の場合、これらは毎月投与されるため、2サイクル）またはこれらの薬物を中止できない
- -ガドリニウム造影剤に対するアレルギーまたは糸球体濾過率（GFR）が30 ml /分未満。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：18F-フルオロフラニルノルプロゲステロン PET / MRI
登録されたすべての被験者はトレーサーを受け取り、PET / MRIスキャンを受けます。
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被験者は、18F-フルオロフラニルノルプロゲステロントレーサーを使用したPET / MRIを受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮内膜症を評価するための 18F-フルオロフラニルノルプロゲステロン (FFNP) PET/MR の感度
時間枠：全参加者の全スタディ画像データ収集完了後[約1年]
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FFNP PET/MR の感度は、子宮内膜症患者の子宮内膜症を正確に検出する読者 (放射線科医) の能力として定義されます。
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全参加者の全スタディ画像データ収集完了後[約1年]
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子宮内膜症を評価するための 18F-フルオロフラニルノルプロゲステロン (FFNP) PET/MR の特異性
時間枠：全参加者の全スタディ画像データ収集完了後[約1年]
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特異性は、子宮内膜症を持っていない患者の子宮内膜症を除外するリーダーの能力として同様に定義されます。
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全参加者の全スタディ画像データ収集完了後[約1年]
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PET/MRIの診断精度
時間枠：全参加者の全スタディ画像データ収集完了後[約1年]
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診断の精度は、開腹術または腹腔鏡検査での子宮内膜症の組織学的存在によって、および/または手術から3か月以内に紹介医によって外科的に定義された症状の改善によって定義されます（外科医が最終決定を下します）。
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全参加者の全スタディ画像データ収集完了後[約1年]
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共変量を制御する子宮内膜症の健康プロファイル（EHP-30）スケールと取り込み値（SUV-max）の相関
時間枠：全参加者の全スタディ画像データ収集完了後[約1年]
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診断の精度は、開腹術または腹腔鏡検査での子宮内膜症の組織学的存在によって、および/または手術から3か月以内に紹介医によって外科的に定義された症状の改善によって定義されます（外科医が最終決定を下します）。
EHP-30 スコアは、子宮内膜症の機能と痛みに関する 30 の質問の算術平均で、それぞれ 0 ～ 100 で評価されます。0 は最高の健康状態を示し、100 は最悪の健康状態を示します。
各スケールのスケール スコアは、スケール内の各アイテムの生スコアの合計を、スケール内のすべてのアイテムの最大可能生スコアで割り、100 を掛けて計算されます。
研究者は、ランダム効果線形回帰モデルを実装し、SUV-max を EHP-30 の関数としてモデル化し、患者レベルの共変量 (BMI、人種、年齢) を制御します。
研究者は、医師レベルの相関関係を説明するランダム効果として医師を含めます。
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全参加者の全スタディ画像データ収集完了後[約1年]
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共変量を制御するビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した摂取値 (SUV-max) と痛みのレベルの相関
時間枠：全参加者の全スタディ画像データ収集完了後[約1年]
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診断の精度は、開腹術または腹腔鏡検査での子宮内膜症の組織学的存在によって、および/または手術から3か月以内に紹介医によって外科的に定義された症状の改善によって定義されます（外科医が最終決定を下します）。
痛みの強さは、長さ 100 mm の水平線であるビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。
被験者は、現在の痛みのレベルを示すために VAS に 1 本の縦線を付けます。0 mm は「痛みなし」を表し、100 mm は「考えられる最悪の痛み」を表します。
研究者は、患者レベルの共変量 (BMI、人種、年齢) を制御しながら、痛みの評価の関数として SUV-max をモデル化するランダム効果線形回帰モデルを実装します。
研究者は、医師レベルの相関関係を説明するランダム効果として医師を含めます。
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全参加者の全スタディ画像データ収集完了後[約1年]
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jorge Oldan, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月17日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月27日
最初の投稿 (実際)
2022年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月25日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22-1175
- 1P01HD106485-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) から承認を得ていることを条件に、公開後 9 ～ 36 か月で共有されます。 )、該当する場合、ノースカロライナ大学 (UNC) とのデータ使用/共有契約を締結します。
IPD 共有時間枠
発行後 9 か月から開始し、発行後 36 か月間継続
IPD 共有アクセス基準
データの使用を提案する研究者は、IRB、IEC、または REB を承認し、UNC とのデータ使用/共有契約を締結しています。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。