Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af endometriose med 18F-fluorfuranylnorprogesteron PET/MRI

9. januar 2026 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Evaluering af endometriose med 18F-fluorfuranylnorprogesteron Positron Emission Tomography-Magnetic Resonance Imaging (PET/MRI)

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sensitiviteten og specificiteten af ​​FFNP PET/MRI til diagnosticering af endometriose.

Deltagere: I alt 24 deltagere vil blive rekrutteret fra personer med klinisk mistanke om endometriose.

Procedurer (metoder): Dette er en prospektiv, én-arm, enkeltcenterundersøgelse af 24 forsøgspersoner med klinisk mistanke om endometriose for at demonstrere FFNP PET-MRI's kliniske anvendelighed til diagnosticering af endometriose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Rekruttering
        • University of North Carolina At Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Steven Young, MD
        • Underforsker:
          • Erin Carey, MD
        • Underforsker:
          • Lauren Burke, MD
        • Underforsker:
          • Lauren Schiff, MD
        • Underforsker:
          • Robert Huynh, PharmD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jorge Oldan, MD
        • Underforsker:
          • Yueh Lee, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Kristen Olinger, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder 18 år eller ældre
  • Kvinde i den fødedygtige alder (18-55 år)
  • Klinisk mistænkt (symptomatisk) endometriose som defineret af henvisende læge (dette vil også omfatte endometriomer, da andre sygdomme kan være til stede).
  • Planlagt til planlagt operativ laparoskopi uden hormonbehandling i mindst to cyklusser
  • Kan give informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  • Han
  • Institutionaliseret emne (fange- eller plejehjemspatient)
  • Kendt historie med bryst-, ovarie- eller endometriecancer.
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kronisk gestagenholdig medicin eller gonadotropin-releasing hormon (GnRH) analoger inden for de sidste 10-16 dage (eller 2 cyklusser i tilfælde af GnRH-analoger, da disse doseres månedligt) eller manglende evne til at seponere disse medikamenter
  • Allergi over for gadoliniumkontrast eller glomerulær filtrationshastighed (GFR) under 30 ml/min.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 18F-fluorfuranylnorprogesteron PET/MRI
Alle tilmeldte forsøgspersoner vil modtage sporstoffet og derefter få en PET/MRI-scanning.
Medicin: 18F-fluorfuranylnorprogesteron PET/MRI
Forsøgspersoner vil modtage en PET/MRI med 18F-fluorfuranylnorprogesteron sporstof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet af 18F-fluorfuranylnorprogesteron (FFNP) PET/MR til evaluering af endometriose
Tidsramme: Efter afslutning af al undersøgelsesindsamling af billeddata for alle deltagere [ca. 1 år]
Følsomheden af ​​FFNP PET/MR er defineret som læseres (radiologers) evne til korrekt at påvise endometriose hos patienter med endometriose.
Efter afslutning af al undersøgelsesindsamling af billeddata for alle deltagere [ca. 1 år]
Specificitet af 18F-fluorfuranylnorprogesteron (FFNP) PET/MR til evaluering af endometriose
Tidsramme: Efter afslutning af al undersøgelsesindsamling af billeddata for alle deltagere [ca. 1 år]
Specificiteten defineres tilsvarende som læserens evne til at udelukke endometriose hos patienter, der ikke har det.
Efter afslutning af al undersøgelsesindsamling af billeddata for alle deltagere [ca. 1 år]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af PET/MRI
Tidsramme: Efter afslutning af al undersøgelsesindsamling af billeddata for alle deltagere [ca. 1 år]
Diagnostisk nøjagtighed vil blive defineret af den histologiske tilstedeværelse af endometriose ved laparotomi eller laparoskopi og/eller ved symptomatisk forbedring som defineret kirurgisk af den henvisende læge inden for 3 måneder efter operationen (kirurgen vil træffe den endelige afgørelse).
Efter afslutning af al undersøgelsesindsamling af billeddata for alle deltagere [ca. 1 år]
Korrelation af optagelsesværdier (SUV-max) med Endometriosis Health Profile (EHP-30) skala, der kontrollerer for kovariater
Tidsramme: Efter afslutning af al undersøgelsesindsamling af billeddata for alle deltagere [ca. 1 år]
Diagnostisk nøjagtighed vil blive defineret af den histologiske tilstedeværelse af endometriose ved laparotomi eller laparoskopi og/eller ved symptomatisk forbedring som defineret kirurgisk af den henvisende læge inden for 3 måneder efter operationen (kirurgen vil træffe den endelige afgørelse). EHP-30-score er det aritmetiske gennemsnit af 30 spørgsmål, hver bedømt 0-100, om funktion og smerter med endometriose, hvor 0 angiver den bedste helbredsstatus til 100 dårligste helbredsstatus. Skalaresultater for hver skala beregnes ud fra summen af ​​råscorerne for hvert element i skalaen divideret med den maksimalt mulige råscore for alle elementerne i skalaen, ganget med 100. Efterforskerne vil implementere en lineær regressionsmodel med tilfældige effekter, der modellerer SUV-max som en funktion af EHP-30, mens de kontrollerer for covariater på patientniveau (BMI, race, alder). Efterforskerne vil inkludere læge som en tilfældig effekt for at tage højde for lægeniveau-korrelation.
Efter afslutning af al undersøgelsesindsamling af billeddata for alle deltagere [ca. 1 år]
Korrelation af optagelsesværdier (SUV-max) med smerteniveau ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), der kontrollerer for kovariater
Tidsramme: Efter afslutning af al undersøgelsesindsamling af billeddata for alle deltagere [ca. 1 år]
Diagnostisk nøjagtighed vil blive defineret af den histologiske tilstedeværelse af endometriose ved laparotomi eller laparoskopi og/eller ved symptomatisk forbedring som defineret kirurgisk af den henvisende læge inden for 3 måneder efter operationen (kirurgen vil træffe den endelige afgørelse). Smerteintensiteten vurderes ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), som er en vandret linje på 100 mm i længden. Forsøgspersoner markerer VAS med en enkelt lodret linje for at angive deres aktuelle smerteniveau, hvor 0 mm repræsenterer "Ingen smerte" og 100 mm repræsenterer "Værst mulig smerte". Forskerne vil implementere en lineær regressionsmodel med tilfældige effekter, der modellerer SUV-max som en funktion af smertevurderingen, mens de kontrollerer for patientniveau covariater (BMI, race, alder). Efterforskerne vil inkludere læge som en tilfældig effekt for at tage højde for lægeniveau-korrelation.
Efter afslutning af al undersøgelsesindsamling af billeddata for alle deltagere [ca. 1 år]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jorge Oldan, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-1175
  • 1P01HD106485-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med University of North Carolina (UNC).

IPD-delingstidsramme

Starter 9 måneder efter og fortsætter i 36 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskeren, der foreslår at bruge dataene, har godkendt IRB, IEC eller REB og en indgået aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 18F-fluorfuranylnorprogesteron PET/MRI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner