Évaluation de l'endométriose avec 18F-fluorofuranylnorprogestérone PET / IRM
25 août 2026 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Évaluation de l'endométriose avec 18F-fluorofuranylnorprogestérone Tomographie par émission de positrons-imagerie par résonance magnétique (TEP/IRM)
Objectif : Le but de cette étude est d'évaluer la sensibilité et la spécificité de la FFNP PET/MRI pour le diagnostic de l'endométriose.
Participants : Au total, 24 participants seront recrutés parmi des personnes atteintes d'endométriose cliniquement suspectée.
Procédures (méthodes) : Il s'agit d'une étude prospective, à un bras, monocentrique de 24 sujets atteints d'endométriose cliniquement suspectée pour démontrer l'utilité clinique de la TEP-IRM FFNP pour le diagnostic de l'endométriose.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
- 18 ans ou plus
- Femme en âge de procréer (18-55 ans)
- Endométriose cliniquement suspectée (symptomatique) telle que définie par le médecin traitant (ceci inclurait également les endométriomes car d'autres maladies peuvent être présentes).
- Prévu pour une laparoscopie opératoire planifiée sans traitement hormonal pendant au moins deux cycles
- Capable de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion
- Homme
- Sujet institutionnalisé (prisonnier ou patient en EHPAD)
- Antécédents connus de cancer du sein, de l'ovaire ou de l'endomètre.
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Médicaments chroniques contenant des progestatifs ou analogues de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) au cours des 10 à 16 derniers jours (ou 2 cycles dans le cas des analogues de la GnRH car ceux-ci sont administrés mensuellement) ou incapacité à interrompre ces médicaments
- Allergie au produit de contraste au gadolinium ou au débit de filtration glomérulaire (DFG) inférieur à 30 ml/min.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 18F-fluorofuranylnorprogestérone TEP / IRM
Tous les sujets inscrits recevront le traceur et subiront ensuite une TEP/IRM.
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Les sujets recevront une TEP/IRM avec le traceur 18F-fluorofuranylnorprogestérone
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité de la 18F-fluorofuranylnorprogestérone (FFNP) PET/MR pour l'évaluation de l'endométriose
Délai: À la fin de la collecte de toutes les données d'image de l'étude pour tous les participants [environ 1 an]
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La sensibilité de la FFNP PET/MR est définie comme la capacité des lecteurs (radiologues) à détecter correctement l'endométriose chez les patientes atteintes d'endométriose.
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À la fin de la collecte de toutes les données d'image de l'étude pour tous les participants [environ 1 an]
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Spécificité de la 18F-fluorofuranylnorprogestérone (FFNP) PET/MR pour l'évaluation de l'endométriose
Délai: À la fin de la collecte de toutes les données d'image de l'étude pour tous les participants [environ 1 an]
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La spécificité est définie de manière similaire comme la capacité des lecteurs à exclure l'endométriose chez les patients qui ne l'ont pas.
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À la fin de la collecte de toutes les données d'image de l'étude pour tous les participants [environ 1 an]
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision diagnostique de la TEP/IRM
Délai: À la fin de la collecte de toutes les données d'image de l'étude pour tous les participants [environ 1 an]
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La précision du diagnostic sera définie par la présence histologique d'endométriose lors de la laparotomie ou de la laparoscopie et/ou par l'amélioration symptomatique telle que définie chirurgicalement par le médecin traitant dans les 3 mois suivant la chirurgie (le chirurgien prendra la décision finale).
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À la fin de la collecte de toutes les données d'image de l'étude pour tous les participants [environ 1 an]
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Corrélation des valeurs d'absorption (SUV-max) avec l'échelle du profil de santé de l'endométriose (EHP-30) contrôlant les covariables
Délai: À la fin de la collecte de toutes les données d'image de l'étude pour tous les participants [environ 1 an]
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La précision du diagnostic sera définie par la présence histologique d'endométriose lors de la laparotomie ou de la laparoscopie et/ou par l'amélioration symptomatique telle que définie chirurgicalement par le médecin traitant dans les 3 mois suivant la chirurgie (le chirurgien prendra la décision finale).
Le score EHP-30 est la moyenne arithmétique de 30 questions, chacune notée de 0 à 100, sur la fonction et la douleur liées à l'endométriose, où 0 indique le meilleur état de santé jusqu'à 100 le pire état de santé.
Les scores d'échelle pour chaque échelle sont calculés à partir du total des scores bruts de chaque élément de l'échelle divisé par le score brut maximum possible de tous les éléments de l'échelle, multiplié par 100.
Les chercheurs mettront en œuvre un modèle de régression linéaire à effets aléatoires, modélisant le SUV-max en fonction de l'EHP-30, tout en contrôlant les covariables au niveau du patient (IMC, race, âge).
Les enquêteurs incluront le médecin comme effet aléatoire pour tenir compte de la corrélation au niveau du médecin.
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À la fin de la collecte de toutes les données d'image de l'étude pour tous les participants [environ 1 an]
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Corrélation des valeurs d'absorption (SUV-max) avec le niveau de douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) contrôlant les covariables
Délai: À la fin de la collecte de toutes les données d'image de l'étude pour tous les participants [environ 1 an]
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La précision du diagnostic sera définie par la présence histologique d'endométriose lors de la laparotomie ou de la laparoscopie et/ou par l'amélioration symptomatique telle que définie chirurgicalement par le médecin traitant dans les 3 mois suivant la chirurgie (le chirurgien prendra la décision finale).
L'intensité de la douleur est évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) qui est une ligne horizontale de 100 mm de long.
Les sujets marquent l'EVA avec une seule ligne verticale pour indiquer leur niveau de douleur actuel, 0 mm représentant "Pas de douleur" et 100 mm représentant "Pire douleur possible".
Les chercheurs mettront en œuvre un modèle de régression linéaire à effets aléatoires, modélisant SUV-max en fonction de l'évaluation de la douleur, tout en contrôlant les covariables au niveau du patient (IMC, race, âge).
Les enquêteurs incluront le médecin comme effet aléatoire pour tenir compte de la corrélation au niveau du médecin.
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À la fin de la collecte de toutes les données d'image de l'étude pour tous les participants [environ 1 an]
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jorge Oldan, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 janvier 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2022
Première publication (Réel)
29 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-1175
- 1P01HD106485-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles anonymisées qui appuient les résultats seront partagées à partir de 9 à 36 mois après la publication, à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou d'un comité d'éthique de la recherche (REB ), le cas échéant, et signe un accord d'utilisation/partage des données avec l'Université de Caroline du Nord (UNC).
Délai de partage IPD
Commençant 9 mois après et se poursuivant pendant 36 mois après la publication
Critères d'accès au partage IPD
L'investigateur qui propose d'utiliser les données a approuvé l'IRB, l'IEC ou le CER et a signé un accord d'utilisation/partage des données avec l'UNC.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .