Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av endometrios med 18F-fluorfuranylnorprogesteron PET/MRT

25 augusti 2026 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

Utvärdering av endometrios med 18F-fluorfuranylnorprogesteron Positron Emission Tomography-Magnetic Resonance Imaging (PET/MRI)

Syfte: Syftet med denna studie är att bedöma sensitiviteten och specificiteten hos FFNP PET/MRI för diagnos av endometrios.

Deltagare: Totalt 24 deltagare kommer att rekryteras från personer med kliniskt misstänkt endometrios.

Tillvägagångssätt (metoder): Detta är en prospektiv, enarmsstudie med ett centrum av 24 försökspersoner med kliniskt misstänkt endometrios för att visa FFNP PET-MRI:s kliniska användbarhet för diagnos av endometrios.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • 18 år eller äldre
  • Kvinna i fertil ålder (18-55 år)
  • Kliniskt misstänkt (symptomatisk) endometrios enligt definition av remitterande läkare (detta inkluderar även endometriom eftersom annan sjukdom kan förekomma).
  • Planerad för planerad operativ laparoskopi utan hormonbehandling under minst två cykler
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier

  • Manlig
  • Institutionaliserat ämne (fånge- eller vårdhemspatient)
  • Känd historia av bröst-, äggstockscancer eller endometriecancer.
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Kroniska läkemedel som innehåller gestagen eller gonadotropinfrisättande hormon (GnRH)-analoger under de senaste 10-16 dagarna (eller 2 cykler i fallet med GnRH-analoger eftersom dessa doseras varje månad) eller oförmåga att avbryta dessa läkemedel
  • Allergi mot gadoliniumkontrast eller glomerulär filtrationshastighet (GFR) under 30 ml/min.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 18F-fluorfuranylnorprogesteron PET/MRT
Alla inskrivna försökspersoner kommer att få spårämnet och sedan genomgå en PET/MRI-skanning.
Läkemedel: 18F-fluorfuranylnorprogesteron PET/MRT
Försökspersoner kommer att få en PET/MRT med 18F-fluorfuranylnorprogesteronspårämne

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet för 18F-fluorfuranylnorprogesteron (FFNP) PET/MR för att utvärdera endometrios
Tidsram: Efter slutförandet av all studie bilddatainsamling för alla deltagare [ungefär 1 år]
Känsligheten för FFNP PET/MR definieras som förmågan hos läsare (radiologer) att korrekt upptäcka endometrios hos patienter som har endometrios.
Efter slutförandet av all studie bilddatainsamling för alla deltagare [ungefär 1 år]
Specificitet för 18F-fluorfuranylnorprogesteron (FFNP) PET/MR för utvärdering av endometrios
Tidsram: Efter slutförandet av all studie bilddatainsamling för alla deltagare [ungefär 1 år]
Specificiteten definieras på liknande sätt som läsarnas förmåga att utesluta endometrios hos patienter som inte har det.
Efter slutförandet av all studie bilddatainsamling för alla deltagare [ungefär 1 år]

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet av PET/MRI
Tidsram: Efter slutförandet av all studie bilddatainsamling för alla deltagare [ungefär 1 år]
Diagnostisk noggrannhet kommer att definieras av den histologiska förekomsten av endometrios vid laparotomi eller laparoskopi och/eller av symtomatisk förbättring som definieras kirurgiskt av den remitterande läkaren inom 3 månader efter operationen (kirurgen kommer att göra det slutliga beslutet).
Efter slutförandet av all studie bilddatainsamling för alla deltagare [ungefär 1 år]
Korrelation av upptagsvärden (SUV-max) med Endometriosis Health Profile (EHP-30) skala som kontrollerar för kovariater
Tidsram: Efter slutförandet av all studie bilddatainsamling för alla deltagare [ungefär 1 år]
Diagnostisk noggrannhet kommer att definieras av den histologiska förekomsten av endometrios vid laparotomi eller laparoskopi och/eller av symtomatisk förbättring som definieras kirurgiskt av den remitterande läkaren inom 3 månader efter operationen (kirurgen kommer att göra det slutliga beslutet). EHP-30-poängen är att detta är det aritmetiska medelvärdet av 30 frågor, var och en med betyget 0-100, om funktion och smärta med endometrios, där 0 indikerar bästa hälsotillstånd till 100 sämsta hälsotillstånd. Skalpoäng för varje skala beräknas från summan av råpoängen för varje objekt i skalan dividerat med maximalt möjliga råpoäng för alla objekt i skalan, multiplicerat med 100. Utredarna kommer att implementera en linjär regressionsmodell med slumpmässiga effekter, som modellerar SUV-max som en funktion av EHP-30, samtidigt som de kontrollerar för kovariater på patientnivå (BMI, ras, ålder). Utredarna kommer att inkludera läkare som en slumpmässig effekt för att ta hänsyn till korrelation på läkarnivå.
Efter slutförandet av all studie bilddatainsamling för alla deltagare [ungefär 1 år]
Korrelation av upptagsvärden (SUV-max) med smärtnivå med hjälp av en visuell analog skala (VAS) som kontrollerar för kovariater
Tidsram: Efter slutförandet av all studie bilddatainsamling för alla deltagare [ungefär 1 år]
Diagnostisk noggrannhet kommer att definieras av den histologiska förekomsten av endometrios vid laparotomi eller laparoskopi och/eller av symtomatisk förbättring som definieras kirurgiskt av den remitterande läkaren inom 3 månader efter operationen (kirurgen kommer att göra det slutliga beslutet). Smärtans intensitet bedöms med hjälp av en visuell analog skala (VAS), som är en horisontell linje 100 mm lång. Försökspersoner markerar VAS med en enda vertikal linje för att indikera deras nuvarande smärtnivå, där 0 mm representerar "Ingen smärta" och 100 mm representerar "Värsta möjliga smärta". Utredarna kommer att implementera en linjär regressionsmodell med slumpmässiga effekter, som modellerar SUV-max som en funktion av smärtklassificeringen, samtidigt som de kontrollerar för kovariater på patientnivå (BMI, ras, ålder). Utredarna kommer att inkludera läkare som en slumpmässig effekt för att ta hänsyn till korrelation på läkarnivå.
Efter slutförandet av all studie bilddatainsamling för alla deltagare [ungefär 1 år]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Utredare

  • Huvudutredare: Jorge Oldan, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2022

Första postat (Faktisk)

29 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-1175
  • 1P01HD106485-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella data som stöder resultaten kommer att delas med början 9 till 36 månader efter publiceringen förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna har godkännande från en institutionell granskningsnämnd (IRB), oberoende etisk kommitté (IEC) eller forskningsetisk nämnd (REB). ), i tillämpliga fall, och utför ett dataanvändnings-/delningsavtal med University of North Carolina (UNC).

Tidsram för IPD-delning

Börjar 9 månader efter och fortsätter i 36 månader efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Den utredare som föreslår att använda data har godkänt IRB, IEC eller REB och ett avtal om dataanvändning/delning med UNC.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera