18F-fluorofuranylnorprogesterone PET/MRI를 이용한 자궁내막증의 평가
2026년 8월 25일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
18F-fluorofuranylnorprogesterone 양전자방출단층촬영-자기공명영상(PET/MRI)을 이용한 자궁내막증의 평가
목적: 본 연구의 목적은 자궁내막증 진단을 위한 FFNP PET/MRI의 민감도와 특이도를 평가하는 것이다.
참가자: 임상적으로 자궁내막증이 의심되는 개인 중에서 총 24명의 참가자를 모집합니다.
절차(방법): 이것은 자궁내막증 진단을 위한 FFNP PET-MRI의 임상적 유용성을 입증하기 위해 임상적으로 자궁내막증이 의심되는 24명의 피험자에 대한 전향적, 한 팔, 단일 센터 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 18세 이상
- 가임기 여성(18~55세)
- 의뢰 의사가 정의한 임상적으로 의심되는(증상이 있는) 자궁내막증(여기에는 다른 질병이 존재할 수 있으므로 자궁내막종도 포함됩니다).
- 최소 2주기 동안 호르몬 치료 없이 계획된 수술적 복강경 검사 예정
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준
- 남성
- 제도화된 피험자(수감자 또는 요양원 환자)
- 유방암, 난소암 또는 자궁내막암의 알려진 병력.
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 지난 10-16일(또는 매달 투여되는 GnRH 유사체의 경우 2주기) 동안 만성 프로게스틴 함유 약물 또는 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 유사체 또는 이러한 약물을 중단할 수 없음
- 가돌리늄 조영제에 대한 알레르기 또는 30 ml/min 미만의 사구체 여과율(GFR).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 18F-플루오로푸라닐노르프로게스테론 PET/MRI
등록된 모든 피험자는 추적자를 받은 다음 PET/MRI 스캔을 받습니다.
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피험자는 18F-플루오로푸라닐노프로게스테론 추적자로 PET/MRI를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁내막증 평가를 위한 18F-fluorofuranylnorprogesterone (FFNP) PET/MR의 민감도
기간: 모든 참여자에 대한 모든 연구 이미지 데이터 수집 완료 시 [약 1년]
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FFNP PET/MR의 민감도는 자궁내막증이 있는 환자의 자궁내막증을 정확하게 감지하는 판독기(방사선 전문의)의 능력으로 정의됩니다.
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모든 참여자에 대한 모든 연구 이미지 데이터 수집 완료 시 [약 1년]
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자궁내막증 평가를 위한 18F-fluorofuranylnorprogesterone(FFNP) PET/MR의 특이성
기간: 모든 참여자에 대한 모든 연구 이미지 데이터 수집 완료 시 [약 1년]
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특이성은 자궁내막증이 없는 환자에서 자궁내막증을 배제하는 독자의 능력으로 유사하게 정의됩니다.
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모든 참여자에 대한 모든 연구 이미지 데이터 수집 완료 시 [약 1년]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PET /MRI의 진단 정확도
기간: 모든 참여자에 대한 모든 연구 이미지 데이터 수집 완료 시 [약 1년]
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진단 정확도는 개복술 또는 복강경 검사에서 자궁내막증의 조직학적 존재 및/또는 수술 후 3개월 이내에 주치의가 외과적으로 정의한 증상 개선에 의해 정의됩니다(외과의가 최종 결정을 내릴 것입니다).
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모든 참여자에 대한 모든 연구 이미지 데이터 수집 완료 시 [약 1년]
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공변량에 대한 자궁내막증 건강 프로파일(EHP-30) 척도 제어와 흡수 값(SUV-max)의 상관관계
기간: 모든 참여자에 대한 모든 연구 이미지 데이터 수집 완료 시 [약 1년]
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진단 정확도는 개복술 또는 복강경 검사에서 자궁내막증의 조직학적 존재 및/또는 수술 후 3개월 이내에 주치의가 외과적으로 정의한 증상 개선에 의해 정의됩니다(외과의가 최종 결정을 내릴 것입니다).
EHP-30 점수는 자궁내막증의 기능 및 통증에 대한 30개 질문의 산술 평균이며, 각각 0-100으로 평가되며, 여기서 0은 최상의 건강 상태를 나타내고 100은 최악의 건강 상태를 나타냅니다.
각 척도의 척도 점수는 척도 내 각 항목의 원점수 합계를 척도 내 모든 항목의 가능한 최대 원점수로 나눈 후 100을 곱하여 계산합니다.
조사관은 환자 수준 공변량(BMI, 인종, 연령)을 통제하면서 EHP-30의 함수로 SUV-max를 모델링하는 무작위 효과 선형 회귀 모델을 구현합니다.
조사자는 의사 수준의 상관 관계를 설명하기 위해 무작위 효과로 의사를 포함합니다.
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모든 참여자에 대한 모든 연구 이미지 데이터 수집 완료 시 [약 1년]
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공변량을 제어하는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용한 통증 수준과 흡수 값(SUV-max)의 상관관계
기간: 모든 참여자에 대한 모든 연구 이미지 데이터 수집 완료 시 [약 1년]
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진단 정확도는 개복술 또는 복강경 검사에서 자궁내막증의 조직학적 존재 및/또는 수술 후 3개월 이내에 주치의가 외과적으로 정의한 증상 개선에 의해 정의됩니다(외과의가 최종 결정을 내릴 것입니다).
통증 강도는 길이 100mm의 수평선인 VAS(visual analogue scale)를 사용하여 평가합니다.
피험자는 현재 통증 수준을 나타내는 단일 수직선으로 VAS를 표시합니다. 0mm는 "통증 없음"을 나타내고 100mm는 "가장 심한 통증"을 나타냅니다.
연구자들은 환자 수준의 공변량(BMI, 인종, 연령)을 통제하면서 통증 등급의 함수로 SUV-max를 모델링하는 무작위 효과 선형 회귀 모델을 구현할 것입니다.
조사자는 의사 수준의 상관 관계를 설명하기 위해 무작위 효과로 의사를 포함합니다.
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모든 참여자에 대한 모든 연구 이미지 데이터 수집 완료 시 [약 1년]
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jorge Oldan, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 17일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22-1175
- 1P01HD106485-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
결과를 뒷받침하는 익명화된 개별 데이터는 데이터 사용을 제안하는 연구자가 IRB(Institutional Review Board), IEC(Independent Ethics Committee) 또는 REB(Research Ethics Board)의 승인을 받은 경우 게시 후 9~36개월부터 공유됩니다. ), 해당하는 경우 노스캐롤라이나 대학교(UNC)와 데이터 사용/공유 계약을 체결합니다.
IPD 공유 기간
발행 후 9개월부터 시작하여 발행 후 36개월 동안 계속됨
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용을 제안한 조사자는 IRB, IEC 또는 REB를 승인했으며 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결했습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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