Endometrioosin arviointi 18F-fluorofuranyylinorprogesteroni PET / MRI:llä
tiistai 25. elokuuta 2026 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Endometrioosin arviointi 18F-fluorifuranyylinorprogesteronipositroniemissiotomografia-magneettikuvauksella (PET / MRI)
Tarkoitus: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida FFNP PET/MRI:n herkkyyttä ja spesifisyyttä endometrioosin diagnosoimiseksi.
Osallistujat: Yhteensä 24 osallistujaa rekrytoidaan henkilöistä, joilla on kliinisesti epäilty endometrioosi.
Toimenpiteet (menetelmät): Tämä on prospektiivinen, yhden haaran, yhden keskuksen tutkimus, jossa on 24 potilasta, joilla on kliinisesti epäilty endometrioosi, jotta voidaan osoittaa FFNP PET-MRI:n kliininen käyttökelpoisuus endometrioosin diagnosoinnissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä 18 tai vanhempi
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen (18-55 vuotta)
- Kliinisesti epäilty (oireinen) endometrioosi lähetelääkärin määrittelemällä tavalla (tämä sisältää myös endometrioomat, koska muita sairauksia voi esiintyä).
- Suunniteltu suunniteltuun operatiiviseen laparoskopiaan ilman hormonihoitoa vähintään kahteen sykliin
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit
- Uros
- Institutionalisoitu aihe (vanki tai hoitokodin potilas)
- Tunnettu rinta-, munasarja- tai kohdun limakalvosyöpä.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Krooniset progestiinia sisältävät lääkkeet tai gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) analogit viimeisen 10–16 päivän aikana (tai 2 sykliä, jos GnRH-analogeja annostellaan kuukausittain) tai kyvyttömyys lopettaa näiden lääkkeiden käyttöä
- Allergia gadoliniumkontrastille tai glomerulussuodatusnopeudelle (GFR) alle 30 ml/min.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 18F-fluorifuranyylinorprogesteroni PET / MRI
Kaikki ilmoittautuneet saavat merkkiaineen ja saavat sitten PET/MRI-skannauksen.
|
Koehenkilöt saavat PET/MRI-tutkimuksen 18F-fluorifuranyylinorprogesteronimerkkiaineella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
18F-fluorifuranyylinorprogesteronin (FFNP) PET/MR:n herkkyys endometrioosin arvioinnissa
Aikaikkuna: Kun kaikki tutkimuskuvatiedot on kerätty kaikilta osallistujilta [noin 1 vuosi]
|
FFNP PET/MR:n herkkyys määritellään lukijoiden (radiologien) kyvyksi havaita oikein endometrioosi potilailla, joilla on endometrioosi.
|
Kun kaikki tutkimuskuvatiedot on kerätty kaikilta osallistujilta [noin 1 vuosi]
|
|
18F-fluorifuranyylinorprogesteronin (FFNP) PET/MR:n spesifisyys endometrioosin arvioinnissa
Aikaikkuna: Kun kaikki tutkimuskuvatiedot on kerätty kaikilta osallistujilta [noin 1 vuosi]
|
Spesifisyys määritellään samalla tavalla lukijoiden kyvyksi sulkea pois endometrioosi potilailla, joilla sitä ei ole.
|
Kun kaikki tutkimuskuvatiedot on kerätty kaikilta osallistujilta [noin 1 vuosi]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PET/MRI:n diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: Kun kaikki tutkimuskuvatiedot on kerätty kaikilta osallistujilta [noin 1 vuosi]
|
Diagnostinen tarkkuus määräytyy endometrioosin histologisen esiintymisen perusteella laparotomiassa tai laparoskopiassa ja/tai oireiden paranemisena, jonka lähettänyt lääkäri määrittelee kirurgisesti kolmen kuukauden kuluessa leikkauksesta (kirurgi tekee lopullisen määrityksen).
|
Kun kaikki tutkimuskuvatiedot on kerätty kaikilta osallistujilta [noin 1 vuosi]
|
|
Sisäänottoarvojen (SUV-max) korrelaatio endometrioosin terveysprofiilin (EHP-30) asteikon kanssa, joka säätelee kovariaatteja
Aikaikkuna: Kun kaikki tutkimuskuvatiedot on kerätty kaikilta osallistujilta [noin 1 vuosi]
|
Diagnostinen tarkkuus määräytyy endometrioosin histologisen esiintymisen perusteella laparotomiassa tai laparoskopiassa ja/tai oireiden paranemisena, jonka lähettänyt lääkäri määrittelee kirurgisesti kolmen kuukauden kuluessa leikkauksesta (kirurgi tekee lopullisen määrityksen).
EHP-30-pistemäärä on aritmeettinen keskiarvo 30 kysymyksestä, joista kukin on arvioitu 0-100 ja jotka koskevat endometrioosiin liittyvää toimintaa ja kipua, missä 0 ilmaisee parhaan terveydentilan 100 huonoimpaan terveydentilaan asti.
Kunkin asteikon pistemäärät lasketaan asteikon kunkin kohteen raakapisteiden kokonaissummasta jaettuna asteikon kaikkien kohteiden suurimmalla mahdollisella raakapistemäärällä, kerrottuna 100:lla.
Tutkijat ottavat käyttöön satunnaisvaikutusten lineaarisen regressiomallin, joka mallintaa SUV-max:n EHP-30:n funktiona ja ohjaa samalla potilastason kovariaatteja (BMI, rotu, ikä).
Tutkijat sisällyttävät lääkärin satunnaisvaikutuksena ottaakseen huomioon lääkäritason korrelaation.
|
Kun kaikki tutkimuskuvatiedot on kerätty kaikilta osallistujilta [noin 1 vuosi]
|
|
Sisäänottoarvojen (SUV-max) korrelaatio kiputason kanssa käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka säätelee kovariaatteja
Aikaikkuna: Kun kaikki tutkimuskuvatiedot on kerätty kaikilta osallistujilta [noin 1 vuosi]
|
Diagnostinen tarkkuus määräytyy endometrioosin histologisen esiintymisen perusteella laparotomiassa tai laparoskopiassa ja/tai oireiden paranemisena, jonka lähettänyt lääkäri määrittelee kirurgisesti kolmen kuukauden kuluessa leikkauksesta (kirurgi tekee lopullisen määrityksen).
Kivun voimakkuus arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka on 100 mm pitkä vaakasuora viiva.
Koehenkilöt merkitsevät VAS:n yhdellä pystysuoralla viivalla osoittamaan nykyisen kiputasonsa, 0 mm tarkoittaa "ei kipua" ja 100 mm "pahinta mahdollista kipua".
Tutkijat ottavat käyttöön satunnaisvaikutusten lineaarisen regressiomallin, joka mallintaa SUV-max-max:n kivun luokituksen funktiona ja ohjaa samalla potilastason kovariaatteja (BMI, rotu, ikä).
Tutkijat sisällyttävät lääkärin satunnaisvaikutuksena ottaakseen huomioon lääkäritason korrelaation.
|
Kun kaikki tutkimuskuvatiedot on kerätty kaikilta osallistujilta [noin 1 vuosi]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jorge Oldan, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endometrioosi
- Tutkintatekniikat
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Magneettiresonanssispektroskopia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-1175
- 1P01HD106485-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tuloksia tukevat yksilöimättömät yksittäiset tiedot jaetaan 9–36 kuukauden kuluttua julkaisemisesta edellyttäen, että tietojen käyttöä ehdottaneella tutkijalla on Institutional Review Boardin (IRB), riippumattoman eettisen komitean (IEC) tai Research Ethics Boardin (REB) hyväksyntä. ) soveltuvin osin ja toteuttaa tietojen käyttö-/jakamissopimuksen University of North Carolinan (UNC) kanssa.
IPD-jaon aikakehys
Alkaa 9 kuukautta julkaisun jälkeen ja jatkuu 36 kuukautta julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietojen käyttöä ehdottava tutkija on hyväksynyt IRB:n, IEC:n tai REB:n ja solminut tietojen käyttö-/jakamissopimuksen UNC:n kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .