Evaluering av endometriose med 18F-fluorfuranylnorprogesteron PET / MR
25. august 2026 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Evaluering av endometriose med 18F-fluorfuranylnorprogesteron Positron Emission Tomography-Magnetic Resonance Imaging (PET / MRI)
Hensikt: Målet med denne studien er å vurdere sensitiviteten og spesifisiteten til FFNP PET/MRI for diagnose av endometriose.
Deltakere: Totalt 24 deltakere vil bli rekruttert fra personer med klinisk mistanke om endometriose.
Prosedyrer (metoder): Dette er en prospektiv, én-arm, enkeltsenterstudie av 24 personer med klinisk mistanke om endometriose for å demonstrere FFNP PET-MRIs kliniske nytte for diagnose av endometriose.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Alder 18 eller eldre
- Kvinne i fertil alder (18-55 år)
- Klinisk mistenkt (symptomatisk) endometriose som definert av henvisende lege (dette vil også inkludere endometriomer ettersom annen sykdom kan være til stede).
- Planlagt for planlagt operativ laparoskopi uten hormonbehandling i minst to sykluser
- Kunne gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier
- Mann
- Institusjonalisert emne (fange- eller sykehjemspasient)
- Kjent historie med bryst-, eggstokkreft eller endometriekreft.
- Gravide eller ammende kvinner
- Kroniske medisiner som inneholder gestagen eller gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH)-analoger i løpet av de siste 10-16 dagene (eller 2 sykluser når det gjelder GnRH-analoger da disse doseres månedlig) eller manglende evne til å seponere disse medisinene
- Allergi mot gadoliniumkontrast eller glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) under 30 ml/min.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 18F-fluorfuranylnorprogesteron PET / MR
Alle påmeldte forsøkspersoner vil motta sporstoffet og deretter ha en PET/MR-skanning.
|
Forsøkspersonene vil motta en PET/MRI med 18F-fluorfuranylnorprogesteron sporstoff
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet av 18F-fluorfuranylnorprogesteron (FFNP) PET/MR for evaluering av endometriose
Tidsramme: Etter fullføring av all studieinnsamling av bildedata for alle deltakere [omtrent 1 år]
|
Sensitiviteten til FFNP PET/MR er definert som evnen til lesere (radiologer) til korrekt å oppdage endometriose hos pasienter som har endometriose.
|
Etter fullføring av all studieinnsamling av bildedata for alle deltakere [omtrent 1 år]
|
|
Spesifisitet av 18F-fluorfuranylnorprogesteron (FFNP) PET/MR for evaluering av endometriose
Tidsramme: Etter fullføring av all studieinnsamling av bildedata for alle deltakere [omtrent 1 år]
|
Spesifisiteten er tilsvarende definert som lesernes evne til å utelukke endometriose hos pasienter som ikke har det.
|
Etter fullføring av all studieinnsamling av bildedata for alle deltakere [omtrent 1 år]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av PET/MRI
Tidsramme: Etter fullføring av all studieinnsamling av bildedata for alle deltakere [omtrent 1 år]
|
Diagnostisk nøyaktighet vil bli definert av den histologiske tilstedeværelsen av endometriose ved laparotomi eller laparoskopi og/eller ved symptomatisk forbedring som definert kirurgisk av den henvisende legen innen 3 måneder etter operasjonen (kirurgen vil ta den endelige avgjørelsen).
|
Etter fullføring av all studieinnsamling av bildedata for alle deltakere [omtrent 1 år]
|
|
Korrelasjon av opptaksverdier (SUV-max) med Endometriosis Health Profile (EHP-30) skala som kontrollerer for kovariater
Tidsramme: Etter fullføring av all studieinnsamling av bildedata for alle deltakere [omtrent 1 år]
|
Diagnostisk nøyaktighet vil bli definert av den histologiske tilstedeværelsen av endometriose ved laparotomi eller laparoskopi og/eller ved symptomatisk forbedring som definert kirurgisk av den henvisende legen innen 3 måneder etter operasjonen (kirurgen vil ta den endelige avgjørelsen).
EHP-30-score er dette er det aritmetiske gjennomsnittet av 30 spørsmål, hver rangert 0-100, om funksjon og smerte med endometriose, der 0 indikerer den beste helsetilstanden til 100 dårligste helsestatus.
Skalapoeng for hver skala beregnes fra summen av råskårene for hvert element i skalaen delt på maksimalt mulig råskåre for alle elementene i skalaen, multiplisert med 100.
Etterforskerne vil implementere en lineær regresjonsmodell med tilfeldige effekter, som modellerer SUV-max som en funksjon av EHP-30, mens de kontrollerer for kovariater på pasientnivå (BMI, rase, alder).
Etterforskerne vil inkludere lege som en tilfeldig effekt for å gjøre rede for korrelasjon på legenivå.
|
Etter fullføring av all studieinnsamling av bildedata for alle deltakere [omtrent 1 år]
|
|
Korrelasjon av opptaksverdier (SUV-max) med smertenivå ved bruk av en visuell analog skala (VAS) som kontrollerer for kovariater
Tidsramme: Etter fullføring av all studieinnsamling av bildedata for alle deltakere [omtrent 1 år]
|
Diagnostisk nøyaktighet vil bli definert av den histologiske tilstedeværelsen av endometriose ved laparotomi eller laparoskopi og/eller ved symptomatisk forbedring som definert kirurgisk av den henvisende legen innen 3 måneder etter operasjonen (kirurgen vil ta den endelige avgjørelsen).
Smerteintensiteten vurderes ved hjelp av en visuell analog skala (VAS), som er en horisontal linje på 100 mm.
Forsøkspersonene markerer VAS med en enkelt vertikal linje for å indikere deres nåværende smertenivå, med 0 mm som representerer "Ingen smerte" og 100 mm representerer "Verst mulig smerte".
Etterforskerne vil implementere en lineær regresjonsmodell med tilfeldige effekter, som modellerer SUV-max som en funksjon av smertevurderingen, mens de kontrollerer for kovariater på pasientnivå (BMI, rase, alder).
Etterforskerne vil inkludere lege som en tilfeldig effekt for å gjøre rede for korrelasjon på legenivå.
|
Etter fullføring av all studieinnsamling av bildedata for alle deltakere [omtrent 1 år]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jorge Oldan, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-1175
- 1P01HD106485-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), som er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med University of North Carolina (UNC).
IPD-delingstidsramme
Begynner 9 måneder etter og fortsetter i 36 måneder etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjent IRB, IEC eller REB og en inngått avtale om bruk/deling av data med UNC.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .