Evaluación de Endometriosis con 18F-fluorofuranilnorprogesterona PET/MRI
25 de agosto de 2026 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Evaluación de Endometriosis con 18F-fluorofuranilnorprogesterona Tomografía por Emisión de Positrones-Resonancia Magnética (PET/MRI)
Propósito: El objetivo de este estudio es evaluar la sensibilidad y especificidad de FFNP PET/MRI para el diagnóstico de endometriosis.
Participantes: Se reclutará un total de 24 participantes de personas con sospecha clínica de endometriosis.
Procedimientos (métodos): Este es un estudio prospectivo, de un solo grupo, de un solo centro de 24 sujetos con sospecha clínica de endometriosis para demostrar la utilidad clínica de FFNP PET-MRI para el diagnóstico de endometriosis.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- 18 años o más
- Mujer en edad fértil (18-55 años)
- Endometriosis clínicamente sospechosa (sintomática) según lo definido por el médico remitente (esto también incluiría endometriomas ya que puede haber otras enfermedades presentes).
- Programado para laparoscopia quirúrgica planificada sin tratamiento hormonal durante al menos dos ciclos
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión
- Masculino
- Sujeto institucionalizado (recluso o paciente de residencia)
- Antecedentes conocidos de cáncer de mama, de ovario o de endometrio.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Medicamentos crónicos que contienen progestina o análogos de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) en los últimos 10 a 16 días (o 2 ciclos en el caso de los análogos de GnRH, ya que se dosifican mensualmente) o incapacidad para suspender estos medicamentos
- Alergia al contraste de gadolinio o Tasa de Filtración Glomerular (TFG) por debajo de 30 ml/min.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 18F-fluorofuranilnorprogesterona PET/RM
Todos los sujetos inscritos recibirán el marcador y luego se les realizará una exploración PET/MRI.
|
Los sujetos recibirán una PET/MRI con marcador de 18F-fluorofuranilnorprogesterona
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad de la PET/RM con 18F-fluorofuranilnorprogesterona (FFNP) para evaluar la endometriosis
Periodo de tiempo: Al finalizar toda la recopilación de datos de imágenes del estudio para todos los participantes [aproximadamente 1 año]
|
La sensibilidad de FFNP PET/MR se define como la capacidad de los lectores (radiólogos) para detectar correctamente la endometriosis en pacientes que tienen endometriosis.
|
Al finalizar toda la recopilación de datos de imágenes del estudio para todos los participantes [aproximadamente 1 año]
|
|
Especificidad de la PET/RM con 18F-fluorofuranilnorprogesterona (FFNP) para evaluar la endometriosis
Periodo de tiempo: Al finalizar toda la recopilación de datos de imágenes del estudio para todos los participantes [aproximadamente 1 año]
|
La especificidad se define de manera similar como la capacidad de los lectores para excluir la endometriosis en pacientes que no la tienen.
|
Al finalizar toda la recopilación de datos de imágenes del estudio para todos los participantes [aproximadamente 1 año]
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión diagnóstica de PET/MRI
Periodo de tiempo: Al finalizar toda la recopilación de datos de imágenes del estudio para todos los participantes [aproximadamente 1 año]
|
La precisión diagnóstica se definirá por la presencia histológica de endometriosis en la laparotomía o laparoscopia y/o por la mejoría sintomática definida quirúrgicamente por el médico remitente dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía (el cirujano tomará la determinación final).
|
Al finalizar toda la recopilación de datos de imágenes del estudio para todos los participantes [aproximadamente 1 año]
|
|
Correlación de los valores de captación (SUV-max) con la escala del perfil de salud de la endometriosis (EHP-30) que controla las covariables
Periodo de tiempo: Al finalizar toda la recopilación de datos de imágenes del estudio para todos los participantes [aproximadamente 1 año]
|
La precisión diagnóstica se definirá por la presencia histológica de endometriosis en la laparotomía o laparoscopia y/o por la mejoría sintomática definida quirúrgicamente por el médico remitente dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía (el cirujano tomará la determinación final).
La puntuación EHP-30 es la media aritmética de 30 preguntas, cada una calificada de 0 a 100, sobre la función y el dolor con endometriosis, donde 0 indica el mejor estado de salud hasta 100 el peor estado de salud.
Los puntajes de escala para cada escala se calculan a partir del total de los puntajes brutos de cada elemento de la escala dividido por el puntaje bruto máximo posible de todos los elementos de la escala, multiplicado por 100.
Los investigadores implementarán un modelo de regresión lineal de efectos aleatorios, modelando SUV-max como una función de EHP-30, mientras controlan las covariables a nivel del paciente (IMC, raza, edad).
Los investigadores incluirán al médico como un efecto aleatorio para tener en cuenta la correlación a nivel médico.
|
Al finalizar toda la recopilación de datos de imágenes del estudio para todos los participantes [aproximadamente 1 año]
|
|
Correlación de los valores de captación (SUV-max) con el nivel de dolor utilizando una escala analógica visual (VAS) controlando las covariables
Periodo de tiempo: Al finalizar toda la recopilación de datos de imágenes del estudio para todos los participantes [aproximadamente 1 año]
|
La precisión diagnóstica se definirá por la presencia histológica de endometriosis en la laparotomía o laparoscopia y/o por la mejoría sintomática definida quirúrgicamente por el médico remitente dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía (el cirujano tomará la determinación final).
La intensidad del dolor se evalúa mediante una escala analógica visual (VAS), que es una línea horizontal de 100 mm de longitud.
Los sujetos marcan la VAS con una sola línea vertical para indicar su nivel de dolor actual, con 0 mm que representa "Sin dolor" y 100 mm que representa "Peor dolor posible".
Los investigadores implementarán un modelo de regresión lineal de efectos aleatorios, modelando SUV-max en función de la calificación del dolor, mientras controlan las covariables a nivel del paciente (IMC, raza, edad).
Los investigadores incluirán al médico como un efecto aleatorio para tener en cuenta la correlación a nivel médico.
|
Al finalizar toda la recopilación de datos de imágenes del estudio para todos los participantes [aproximadamente 1 año]
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jorge Oldan, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Endometriosis
- Técnicas de investigación
- Técnicas de química, analítica
- Análisis de espectro
- Espectroscopía de resonancia magnética
Otros números de identificación del estudio
- 22-1175
- 1P01HD106485-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán entre 9 y 36 meses después de la publicación, siempre que el investigador que proponga utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética de Investigación (REB). ), según corresponda, y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con la Universidad de Carolina del Norte (UNC).
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses después y continuando durante 36 meses después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador que propone utilizar los datos ha aprobado IRB, IEC o REB y ha firmado un acuerdo de uso/compartición de datos con UNC.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .