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Evaluación de Endometriosis con 18F-fluorofuranilnorprogesterona PET/MRI

2 de noviembre de 2026 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Evaluación de Endometriosis con 18F-fluorofuranilnorprogesterona Tomografía por Emisión de Positrones-Resonancia Magnética (PET/MRI)

Purpose: The aim of this study is to assess the sensitivity and specificity of FFNP PET/MRI for diagnosis of endometriosis.

Participants: A total of 24 participants will be recruited from individuals with clinically suspected endometriosis.

Procedures (methods): This is a prospective, one arm, single center study of 24 subjects with clinically suspected endometriosis to demonstrate FFNP PET-MRI's clinical utility for diagnosis of endometriosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria

  • Age 18 or older
  • Female of childbearing age (18-55 years)
  • Clinically suspected (symptomatic) endometriosis as defined by referring physician (this would also include endometriomas as other disease may be present).
  • Scheduled for planned operative laparoscopy with no hormone treatment for at least two cycles
  • Able to provide informed consent

Exclusion Criteria

  • Male
  • Institutionalized subject (prisoner or nursing home patient)
  • Known history of breast, ovarian or endometrial cancer.
  • Pregnant or breast-feeding women
  • Chronic progestin-containing medications or Gonadotropin-releasing hormone (GnRH) analogues in the last 10-16 days (or 2 cycles in the case of GnRH analogues as these are dosed monthly) or inability to discontinue these medications
  • Allergy to gadolinium contrast or Glomerular Filtration Rate (GFR) below 30 ml/min.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 18F-fluorofuranylnorprogesterone PET / MRI

All enrolled subjects will receive the tracer and then have a PET/MRI scan.

Subjects will receive a PET/MRI with 18F-fluorofuranylnorprogesterone tracer

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensitivity of 18F-fluorofuranylnorprogesterone (FFNP) PET/MR for evaluating endometriosis
Periodo de tiempo: Upon completion of all study image data collection for all participants [approximately 1 year]

The sensitivity of FFNP PET /MR is defined as the ability of readers (radiologists) to correctly detect endometriosis in patients who have endometriosis.

Upon completion of all study image data collection for all participants [approximately 1 year]
Specificity of 18F-fluorofuranylnorprogesterone (FFNP) PET/MR for evaluating endometriosis
Periodo de tiempo: Upon completion of all study image data collection for all participants [approximately 1 year]

The specificity is similarly defined as the ability of readers to exclude endometriosis in patients who do not have it.

Upon completion of all study image data collection for all participants [approximately 1 year]

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diagnostic accuracy of PET /MRI
Periodo de tiempo: Upon completion of all study image data collection for all participants [approximately 1 year]

Diagnostic accuracy will be defined by the histologic presence of endometriosis at laparotomy or laparoscopy and/or by symptomatic improvement as defined surgically by the referring physician within 3 months of surgery (surgeon will make final determination).

Upon completion of all study image data collection for all participants [approximately 1 year]
Correlation of uptake values (SUV-max) with Endometriosis Health Profile (EHP-30) scale controlling for covariates
Periodo de tiempo: Upon completion of all study image data collection for all participants [approximately 1 year]

Diagnostic accuracy will be defined by the histologic presence of endometriosis at laparotomy or laparoscopy and/or by symptomatic improvement as defined surgically by the referring physician within 3 months of surgery (surgeon will make final determination). EHP-30 score is this is the arithmetic mean of 30 questions, each rated 0-100, about function and pain with endometriosis, where 0 indicates the best health status through to 100 worst health status. Scale scores for each scale are calculated from the total of the raw scores of each item in the scale divided by the maximum possible raw score of all the items in the scale, multiplied by 100. The investigators will implement a random effects linear regression model, modeling SUV-max as a function of EHP-30, while controlling for patient-level covariates (BMI, race, age). The investigators will include physician as a random effect to account for physician-level correlation.

Upon completion of all study image data collection for all participants [approximately 1 year]
Correlation of uptake values (SUV-max) with pain level using a visual analog scale (VAS) controlling for covariates
Periodo de tiempo: Upon completion of all study image data collection for all participants [approximately 1 year]

Diagnostic accuracy will be defined by the histologic presence of endometriosis at laparotomy or laparoscopy and/or by symptomatic improvement as defined surgically by the referring physician within 3 months of surgery (surgeon will make final determination). The pain intensity is assessed using a visual analogue scale (VAS), which is a horizontal line 100 mm in length. Subjects mark the VAS with a single vertical line to indicate their current pain level, with 0 mm representing "No Pain" and 100 mm representing "Worst Possible Pain". The investigators will implement a random effects linear regression model, modeling SUV-max as a function of the pain rating, while controlling for patient-level covariates (BMI, race, age). The investigators will include physician as a random effect to account for physician-level correlation.

Upon completion of all study image data collection for all participants [approximately 1 year]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jorge Oldan, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

27 de julio de 2026

Finalización del estudio (Actual)

27 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de noviembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Deidentified individual data that supports the results will be shared beginning 9 to 36 months following publication provided the investigator who proposes to use the data has approval from an Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC), or Research Ethics Board (REB), as applicable, and executes a data use/sharing agreement with the University of North Carolina (UNC).

Marco de tiempo para compartir IPD

Beginning 9 months after and continuing for 36 months following publication

Criterios de acceso compartido de IPD

The investigator who proposes to use the data has approved IRB, IEC, or REB and an executed data use/sharing agreement with UNC.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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