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18F-氟呋喃甲孕酮PET/MRI评估子宫内膜异位症

2024年2月15日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill

18F-氟呋喃甲孕酮正电子发射断层扫描-磁共振成像 (PET / MRI) 评估子宫内膜异位症

目的:本研究的目的是评估 FFNP PET/MRI 诊断子宫内膜异位症的敏感性和特异性。

参与者:将从临床怀疑患有子宫内膜异位症的个体中招募总共 24 名参与者。

程序(方法):这是一项针对 24 名临床疑似子宫内膜异位症受试者的前瞻性、单臂、单中心研究,以证明 FFNP PET-MRI 诊断子宫内膜异位症的临床效用。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

24

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • 招聘中
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Steven Young, MD
        • 副研究员:
          • Erin Carey, MD
        • 副研究员:
          • Lauren Burke, MD
        • 副研究员:
          • Lauren Schiff, MD
        • 副研究员:
          • Robert Huynh, PharmD
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Jorge Oldan, MD
        • 副研究员:
          • Yueh Lee, MD, PHD
        • 副研究员:
          • Kristen Olinger, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

描述

纳入标准

  • 年满 18 岁
  • 育龄女性(18-55岁)
  • 由转诊医师定义的临床疑似(症状性)子宫内膜异位症(这也包括子宫内膜异位症,因为可能存在其他疾病)。
  • 计划进行至少两个周期的无激素治疗的计划腹腔镜手术
  • 能够提供知情同意

排除标准

  • 男性
  • 制度化对象(囚犯或疗养院病人)
  • 已知的乳腺癌、卵巢癌或子宫内膜癌病史。
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 在过去 10-16 天内长期服用含孕激素的药物或促性腺激素释放激素 (GnRH) 类似物(如果是 GnRH 类似物,则为 2 个周期,因为这些药物每月给药一次)或无法停用这些药物
  • 对钆造影剂过敏或肾小球滤过率 (GFR) 低于 30 毫升/分钟。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:18F-氟呋喃基去甲孕酮 PET / MRI
所有登记的受试者都将接受示踪剂,然后进行 PET/MRI 扫描。
受试者将接受带有 18F-氟呋喃基去甲孕酮示踪剂的 PET/MRI

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
18F-氟呋喃甲孕酮 (FFNP) PET/MR 评估子宫内膜异位症的敏感性
大体时间:完成所有参与者的所有研究图像数据收集后 [大约 1 年]
FFNP PET/MR 的敏感性定义为读者(放射科医生)正确检测患有子宫内膜异位症患者的子宫内膜异位症的能力。
完成所有参与者的所有研究图像数据收集后 [大约 1 年]
18F-氟呋喃甲孕酮 (FFNP) PET/MR 评估子宫内膜异位症的特异性
大体时间:完成所有参与者的所有研究图像数据收集后 [大约 1 年]
特异性同样被定义为读者排除没有子宫内膜异位症的患者的能力。
完成所有参与者的所有研究图像数据收集后 [大约 1 年]

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PET/MRI诊断准确率
大体时间:完成所有参与者的所有研究图像数据收集后 [大约 1 年]
诊断准确性将由剖腹手术或腹腔镜检查中子宫内膜异位症的组织学存在和/或由转诊医生在手术后 3 个月内通过手术定义的症状改善来定义(外科医生将做出最终决定)。
完成所有参与者的所有研究图像数据收集后 [大约 1 年]
摄取值 (SUV-max) 与子宫内膜异位症健康概况 (EHP-30) 量表控制协变量的相关性
大体时间:完成所有参与者的所有研究图像数据收集后 [大约 1 年]
诊断准确性将由剖腹手术或腹腔镜检查中子宫内膜异位症的组织学存在和/或由转诊医生在手术后 3 个月内通过手术定义的症状改善来定义(外科医生将做出最终决定)。 EHP-30 分数是 30 个问题的算术平均值,每个问题的评分为 0-100,关于子宫内膜异位症的功能和疼痛,其中 0 表示最佳健康状态到 100 最差健康状态。 每个量表的量表分数是根据量表中每个项目的原始分数的总和除以量表中所有项目的最大可能原始分数,再乘以 100 计算得出的。 研究人员将实施随机效应线性回归模型,将 SUV-max 建模为 EHP-30 的函数,同时控制患者水平的协变量(BMI、种族、年龄)。 研究人员将医生作为随机效应包括在内,以说明医生水平的相关性。
完成所有参与者的所有研究图像数据收集后 [大约 1 年]
使用控制协变量的视觉模拟量表 (VAS) 将摄取值 (SUV-max) 与疼痛程度相关联
大体时间:完成所有参与者的所有研究图像数据收集后 [大约 1 年]
诊断准确性将由剖腹手术或腹腔镜检查中子宫内膜异位症的组织学存在和/或由转诊医生在手术后 3 个月内通过手术定义的症状改善来定义(外科医生将做出最终决定)。 使用视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛强度,VAS 是一条 100 毫米长的水平线。 受试者用一条垂直线标记 VAS 以指示他们当前的疼痛程度,0 毫米代表“无疼痛”,100 毫米代表“最严重的可能疼痛”。 研究人员将实施随机效应线性回归模型,将 SUV-max 建模为疼痛等级的函数,同时控制患者水平的协变量(BMI、种族、年龄)。 研究人员将医生作为随机效应包括在内,以说明医生水平的相关性。
完成所有参与者的所有研究图像数据收集后 [大约 1 年]

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jorge Oldan, MD、University of North Carolina, Chapel Hill

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月17日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年7月27日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月27日

首次发布 (实际的)

2022年7月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月15日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

如果提议使用数据的研究者获得机构审查委员会 (IRB)、独立伦理委员会 (IEC) 或研究伦理委员会 (REB) 的批准,支持结果的去识别化个人数据将在发表后 9 至 36 个月开始共享),如适用,并与北卡罗来纳大学 (UNC) 签订数据使用/共享协议。

IPD 共享时间框架

发表后 9 个月开始,持续 36 个月

IPD 共享访问标准

提议使用数据的研究者已批准 IRB、IEC 或 REB,并与 UNC 签署了数据使用/共享协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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