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Valutazione dell'endometriosi con 18F-fluorofuranilnorprogesterone PET / MRI

15 febbraio 2024 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Valutazione dell'endometriosi con 18F-fluorofuranilnorprogesterone Tomografia a emissione di positroni-risonanza magnetica (PET/MRI)

Scopo: Lo scopo di questo studio è valutare la sensibilità e la specificità di FFNP PET/MRI per la diagnosi di endometriosi.

Partecipanti: Verranno reclutati un totale di 24 partecipanti da individui con sospetta endometriosi clinica.

Procedure (metodi): si tratta di uno studio prospettico, monobraccio, monocentrico su 24 soggetti con sospetta endometriosi clinica per dimostrare l'utilità clinica di FFNP PET-MRI per la diagnosi di endometriosi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Steven Young, MD
        • Sub-investigatore:
          • Erin Carey, MD
        • Sub-investigatore:
          • Lauren Burke, MD
        • Sub-investigatore:
          • Lauren Schiff, MD
        • Sub-investigatore:
          • Robert Huynh, PharmD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jorge Oldan, MD
        • Sub-investigatore:
          • Yueh Lee, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Kristen Olinger, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Età 18 o più
  • Donne in età fertile (18-55 anni)
  • Endometriosi clinicamente sospetta (sintomatica) come definita dal medico di riferimento (questo includerebbe anche endometriomi poiché possono essere presenti altre malattie).
  • Programmato per laparoscopia operativa pianificata senza trattamento ormonale per almeno due cicli
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione

  • Maschio
  • Soggetto istituzionalizzato (detenuto o paziente della casa di cura)
  • Storia nota di cancro al seno, alle ovaie o all'endometrio.
  • Donne incinte o che allattano
  • Farmaci cronici contenenti progestinici o analoghi dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) negli ultimi 10-16 giorni (o 2 cicli nel caso di analoghi del GnRH poiché questi vengono dosati mensilmente) o incapacità di interrompere questi farmaci
  • Allergia al mezzo di contrasto al gadolinio o velocità di filtrazione glomerulare (VFG) inferiore a 30 ml/min.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 18F-fluorofuranilnorprogesterone PET / MRI
Tutti i soggetti iscritti riceveranno il tracciante e quindi avranno una scansione PET/MRI.
Droga: 18F-fluorofuranilnorprogesterone PET / MRI
I soggetti riceveranno una PET/MRI con tracciante 18F-fluorofuranilnorprogesterone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità del 18F-fluorofuranilnorprogesterone (FFNP) PET/MR per la valutazione dell'endometriosi
Lasso di tempo: Al completamento di tutta la raccolta dei dati delle immagini dello studio per tutti i partecipanti [circa 1 anno]
La sensibilità di FFNP PET/RM è definita come la capacità dei lettori (radiologi) di rilevare correttamente l'endometriosi nei pazienti che hanno l'endometriosi.
Al completamento di tutta la raccolta dei dati delle immagini dello studio per tutti i partecipanti [circa 1 anno]
Specificità del 18F-fluorofuranilnorprogesterone (FFNP) PET/MR per la valutazione dell'endometriosi
Lasso di tempo: Al completamento di tutta la raccolta dei dati delle immagini dello studio per tutti i partecipanti [circa 1 anno]
La specificità è similmente definita come la capacità dei lettori di escludere l'endometriosi in pazienti che non ce l'hanno.
Al completamento di tutta la raccolta dei dati delle immagini dello studio per tutti i partecipanti [circa 1 anno]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione diagnostica di PET /MRI
Lasso di tempo: Al completamento di tutta la raccolta dei dati delle immagini dello studio per tutti i partecipanti [circa 1 anno]
L'accuratezza diagnostica sarà definita dalla presenza istologica di endometriosi alla laparotomia o laparoscopia e/o dal miglioramento sintomatico come definito chirurgicamente dal medico di riferimento entro 3 mesi dall'intervento (il chirurgo prenderà la decisione finale).
Al completamento di tutta la raccolta dei dati delle immagini dello studio per tutti i partecipanti [circa 1 anno]
Correlazione dei valori di captazione (SUV-max) con la scala Endometriosis Health Profile (EHP-30) che controlla le covariate
Lasso di tempo: Al completamento di tutta la raccolta dei dati delle immagini dello studio per tutti i partecipanti [circa 1 anno]
L'accuratezza diagnostica sarà definita dalla presenza istologica di endometriosi alla laparotomia o laparoscopia e/o dal miglioramento sintomatico come definito chirurgicamente dal medico di riferimento entro 3 mesi dall'intervento (il chirurgo prenderà la decisione finale). Il punteggio EHP-30 è la media aritmetica di 30 domande, ciascuna valutata da 0 a 100, sulla funzione e il dolore con l'endometriosi, dove 0 indica lo stato di salute migliore fino a 100 lo stato di salute peggiore. I punteggi della scala per ogni scala sono calcolati dal totale dei punteggi grezzi di ciascun elemento della scala diviso per il massimo punteggio grezzo possibile di tutti gli elementi della scala, moltiplicato per 100. Gli investigatori implementeranno un modello di regressione lineare a effetti casuali, modellando SUV-max in funzione di EHP-30, controllando le covariate a livello di paziente (BMI, razza, età). Gli investigatori includeranno il medico come effetto casuale per tenere conto della correlazione a livello medico.
Al completamento di tutta la raccolta dei dati delle immagini dello studio per tutti i partecipanti [circa 1 anno]
Correlazione dei valori di captazione (SUV-max) con il livello di dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che controlla le covariate
Lasso di tempo: Al completamento di tutta la raccolta dei dati delle immagini dello studio per tutti i partecipanti [circa 1 anno]
L'accuratezza diagnostica sarà definita dalla presenza istologica di endometriosi alla laparotomia o laparoscopia e/o dal miglioramento sintomatico come definito chirurgicamente dal medico di riferimento entro 3 mesi dall'intervento (il chirurgo prenderà la decisione finale). L'intensità del dolore viene valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS), che è una linea orizzontale lunga 100 mm. I soggetti contrassegnano la VAS con una singola linea verticale per indicare il loro attuale livello di dolore, con 0 mm che rappresentano "Nessun dolore" e 100 mm che rappresentano "Peggior dolore possibile". Gli investigatori implementeranno un modello di regressione lineare a effetti casuali, modellando il SUV-max in funzione della valutazione del dolore, controllando le covariate a livello di paziente (BMI, razza, età). Gli investigatori includeranno il medico come effetto casuale per tenere conto della correlazione a livello medico.
Al completamento di tutta la raccolta dei dati delle immagini dello studio per tutti i partecipanti [circa 1 anno]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jorge Oldan, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-1175
  • 1P01HD106485-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB) ), a seconda dei casi, e sottoscrive un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con l'Università della Carolina del Nord (UNC).

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 mesi dopo e continuando per 36 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che propone di utilizzare i dati ha approvato IRB, IEC o REB e ha sottoscritto un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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