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Valutazione dell'endometriosi con 18F-fluorofuranilnorprogesterone PET / MRI

2 novembre 2026 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Valutazione dell'endometriosi con 18F-fluorofuranilnorprogesterone Tomografia a emissione di positroni-risonanza magnetica (PET/MRI)

Purpose: The aim of this study is to assess the sensitivity and specificity of FFNP PET/MRI for diagnosis of endometriosis.

Participants: A total of 24 participants will be recruited from individuals with clinically suspected endometriosis.

Procedures (methods): This is a prospective, one arm, single center study of 24 subjects with clinically suspected endometriosis to demonstrate FFNP PET-MRI's clinical utility for diagnosis of endometriosis.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria

  • Age 18 or older
  • Female of childbearing age (18-55 years)
  • Clinically suspected (symptomatic) endometriosis as defined by referring physician (this would also include endometriomas as other disease may be present).
  • Scheduled for planned operative laparoscopy with no hormone treatment for at least two cycles
  • Able to provide informed consent

Exclusion Criteria

  • Male
  • Institutionalized subject (prisoner or nursing home patient)
  • Known history of breast, ovarian or endometrial cancer.
  • Pregnant or breast-feeding women
  • Chronic progestin-containing medications or Gonadotropin-releasing hormone (GnRH) analogues in the last 10-16 days (or 2 cycles in the case of GnRH analogues as these are dosed monthly) or inability to discontinue these medications
  • Allergy to gadolinium contrast or Glomerular Filtration Rate (GFR) below 30 ml/min.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 18F-fluorofuranylnorprogesterone PET / MRI

All enrolled subjects will receive the tracer and then have a PET/MRI scan.

Subjects will receive a PET/MRI with 18F-fluorofuranylnorprogesterone tracer

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensitivity of 18F-fluorofuranylnorprogesterone (FFNP) PET/MR for evaluating endometriosis
Lasso di tempo: Upon completion of all study image data collection for all participants [approximately 1 year]

The sensitivity of FFNP PET /MR is defined as the ability of readers (radiologists) to correctly detect endometriosis in patients who have endometriosis.

Upon completion of all study image data collection for all participants [approximately 1 year]
Specificity of 18F-fluorofuranylnorprogesterone (FFNP) PET/MR for evaluating endometriosis
Lasso di tempo: Upon completion of all study image data collection for all participants [approximately 1 year]

The specificity is similarly defined as the ability of readers to exclude endometriosis in patients who do not have it.

Upon completion of all study image data collection for all participants [approximately 1 year]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnostic accuracy of PET /MRI
Lasso di tempo: Upon completion of all study image data collection for all participants [approximately 1 year]

Diagnostic accuracy will be defined by the histologic presence of endometriosis at laparotomy or laparoscopy and/or by symptomatic improvement as defined surgically by the referring physician within 3 months of surgery (surgeon will make final determination).

Upon completion of all study image data collection for all participants [approximately 1 year]
Correlation of uptake values (SUV-max) with Endometriosis Health Profile (EHP-30) scale controlling for covariates
Lasso di tempo: Upon completion of all study image data collection for all participants [approximately 1 year]

Diagnostic accuracy will be defined by the histologic presence of endometriosis at laparotomy or laparoscopy and/or by symptomatic improvement as defined surgically by the referring physician within 3 months of surgery (surgeon will make final determination). EHP-30 score is this is the arithmetic mean of 30 questions, each rated 0-100, about function and pain with endometriosis, where 0 indicates the best health status through to 100 worst health status. Scale scores for each scale are calculated from the total of the raw scores of each item in the scale divided by the maximum possible raw score of all the items in the scale, multiplied by 100. The investigators will implement a random effects linear regression model, modeling SUV-max as a function of EHP-30, while controlling for patient-level covariates (BMI, race, age). The investigators will include physician as a random effect to account for physician-level correlation.

Upon completion of all study image data collection for all participants [approximately 1 year]
Correlation of uptake values (SUV-max) with pain level using a visual analog scale (VAS) controlling for covariates
Lasso di tempo: Upon completion of all study image data collection for all participants [approximately 1 year]

Diagnostic accuracy will be defined by the histologic presence of endometriosis at laparotomy or laparoscopy and/or by symptomatic improvement as defined surgically by the referring physician within 3 months of surgery (surgeon will make final determination). The pain intensity is assessed using a visual analogue scale (VAS), which is a horizontal line 100 mm in length. Subjects mark the VAS with a single vertical line to indicate their current pain level, with 0 mm representing "No Pain" and 100 mm representing "Worst Possible Pain". The investigators will implement a random effects linear regression model, modeling SUV-max as a function of the pain rating, while controlling for patient-level covariates (BMI, race, age). The investigators will include physician as a random effect to account for physician-level correlation.

Upon completion of all study image data collection for all participants [approximately 1 year]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jorge Oldan, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

27 luglio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

27 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Deidentified individual data that supports the results will be shared beginning 9 to 36 months following publication provided the investigator who proposes to use the data has approval from an Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC), or Research Ethics Board (REB), as applicable, and executes a data use/sharing agreement with the University of North Carolina (UNC).

Periodo di condivisione IPD

Beginning 9 months after and continuing for 36 months following publication

Criteri di accesso alla condivisione IPD

The investigator who proposes to use the data has approved IRB, IEC, or REB and an executed data use/sharing agreement with UNC.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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