Evaluatie van endometriose met 18F-fluorofuranylnorprogesteron PET / MRI
25 augustus 2026 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Evaluatie van endometriose met 18F-fluorfuranylnorprogesteron Positronemissietomografie-Magnetic Resonance Imaging (PET / MRI)
Doel: Het doel van deze studie is het beoordelen van de gevoeligheid en specificiteit van FFNP PET/MRI voor de diagnose van endometriose.
Deelnemers: Er zullen in totaal 24 deelnemers worden gerekruteerd uit personen met een klinische verdenking op endometriose.
Procedures (methoden): Dit is een prospectieve, eenarmige studie in één centrum van 24 proefpersonen met klinisch vermoedelijke endometriose om het klinische nut van FFNP PET-MRI voor de diagnose van endometriose aan te tonen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
- 18 jaar of ouder
- Vrouw in de vruchtbare leeftijd (18-55 jaar)
- Klinisch vermoede (symptomatische) endometriose zoals gedefinieerd door de verwijzende arts (dit zou ook endometriomen omvatten aangezien er een andere ziekte aanwezig kan zijn).
- Gepland voor geplande operatieve laparoscopie zonder hormoonbehandeling gedurende ten minste twee cycli
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria
- Mannelijk
- Geïnstitutionaliseerd onderwerp (gevangene of verpleeghuispatiënt)
- Bekende voorgeschiedenis van borst-, eierstok- of endometriumkanker.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Chronische progestageen-bevattende medicatie of Gonadotropin-releasing hormone (GnRH)-analogen in de laatste 10-16 dagen (of 2 cycli in het geval van GnRH-analogen aangezien deze maandelijks worden gedoseerd) of onvermogen om deze medicatie te stoppen
- Allergie voor gadoliniumcontrast of glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) lager dan 30 ml/min.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 18F-fluorfuranylnorprogesteron PET / MRI
Alle ingeschreven proefpersonen krijgen de tracer en ondergaan vervolgens een PET/MRI-scan.
|
De proefpersonen krijgen een PET/MRI met 18F-fluorfuranylnorprogesteron-tracer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid van 18F-fluorofuranylnorprogesteron (FFNP) PET/MR voor het evalueren van endometriose
Tijdsspanne: Na voltooiing van alle onderzoeksbeeldgegevensverzameling voor alle deelnemers [ongeveer 1 jaar]
|
De gevoeligheid van FFNP PET/MR wordt gedefinieerd als het vermogen van lezers (radiologen) om endometriose correct te detecteren bij patiënten met endometriose.
|
Na voltooiing van alle onderzoeksbeeldgegevensverzameling voor alle deelnemers [ongeveer 1 jaar]
|
|
Specificiteit van 18F-fluorfuranylnorprogesteron (FFNP) PET/MR voor het evalueren van endometriose
Tijdsspanne: Na voltooiing van alle onderzoeksbeeldgegevensverzameling voor alle deelnemers [ongeveer 1 jaar]
|
De specificiteit wordt op dezelfde manier gedefinieerd als het vermogen van lezers om endometriose uit te sluiten bij patiënten die het niet hebben.
|
Na voltooiing van alle onderzoeksbeeldgegevensverzameling voor alle deelnemers [ongeveer 1 jaar]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van PET /MRI
Tijdsspanne: Na voltooiing van alle onderzoeksbeeldgegevensverzameling voor alle deelnemers [ongeveer 1 jaar]
|
Diagnostische nauwkeurigheid zal worden bepaald door de histologische aanwezigheid van endometriose bij laparotomie of laparoscopie en/of door symptomatische verbetering zoals chirurgisch gedefinieerd door de verwijzende arts binnen 3 maanden na de operatie (de chirurg zal de definitieve beslissing nemen).
|
Na voltooiing van alle onderzoeksbeeldgegevensverzameling voor alle deelnemers [ongeveer 1 jaar]
|
|
Correlatie van opnamewaarden (SUV-max) met endometriose gezondheidsprofiel (EHP-30) schaalcontrole voor covariaten
Tijdsspanne: Na voltooiing van alle onderzoeksbeeldgegevensverzameling voor alle deelnemers [ongeveer 1 jaar]
|
Diagnostische nauwkeurigheid zal worden bepaald door de histologische aanwezigheid van endometriose bij laparotomie of laparoscopie en/of door symptomatische verbetering zoals chirurgisch gedefinieerd door de verwijzende arts binnen 3 maanden na de operatie (de chirurg zal de definitieve beslissing nemen).
EHP-30-score is dit is het rekenkundig gemiddelde van 30 vragen, elk met een score van 0-100, over functie en pijn bij endometriose, waarbij 0 de beste gezondheidstoestand tot 100 de slechtste gezondheidstoestand aangeeft.
Schaalscores voor elke schaal worden berekend uit het totaal van de ruwe scores van elk item in de schaal gedeeld door de maximaal mogelijke ruwe score van alle items in de schaal, vermenigvuldigd met 100.
De onderzoekers zullen een lineair regressiemodel met willekeurige effecten implementeren, waarbij SUV-max wordt gemodelleerd als een functie van EHP-30, terwijl wordt gecontroleerd voor covariaten op patiëntniveau (BMI, ras, leeftijd).
De onderzoekers zullen arts opnemen als een willekeurig effect om rekening te houden met de correlatie op arts-niveau.
|
Na voltooiing van alle onderzoeksbeeldgegevensverzameling voor alle deelnemers [ongeveer 1 jaar]
|
|
Correlatie van opnamewaarden (SUV-max) met pijnniveau met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) die controleert op covariaten
Tijdsspanne: Na voltooiing van alle onderzoeksbeeldgegevensverzameling voor alle deelnemers [ongeveer 1 jaar]
|
Diagnostische nauwkeurigheid zal worden bepaald door de histologische aanwezigheid van endometriose bij laparotomie of laparoscopie en/of door symptomatische verbetering zoals chirurgisch gedefinieerd door de verwijzende arts binnen 3 maanden na de operatie (de chirurg zal de definitieve beslissing nemen).
De pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS), een horizontale lijn met een lengte van 100 mm.
Onderwerpen markeren de VAS met een enkele verticale lijn om hun huidige pijnniveau aan te geven, waarbij 0 mm staat voor "Geen pijn" en 100 mm voor "Ergst mogelijke pijn".
De onderzoekers zullen een lineair regressiemodel met willekeurige effecten implementeren, waarbij SUV-max wordt gemodelleerd als een functie van de pijnscore, terwijl wordt gecontroleerd voor covariaten op patiëntniveau (BMI, ras, leeftijd).
De onderzoekers zullen arts opnemen als een willekeurig effect om rekening te houden met de correlatie op arts-niveau.
|
Na voltooiing van alle onderzoeksbeeldgegevensverzameling voor alle deelnemers [ongeveer 1 jaar]
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jorge Oldan, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 januari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-1175
- 1P01HD106485-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen vanaf 9 tot 36 maanden na publicatie worden gedeeld, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, toestemming heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB). ), voor zover van toepassing, en voert een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens uit met de Universiteit van North Carolina (UNC).
IPD-tijdsbestek voor delen
Begint 9 maanden na publicatie en duurt 36 maanden na publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
De onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, heeft IRB, IEC of REB goedgekeurd en een ondertekende overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens met UNC.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .