Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení endometriózy pomocí 18F-fluorofuranylnorprogesteronu PET / MRI

9. ledna 2026 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Vyhodnocení endometriózy pomocí 18F-fluorofuranylnorprogesteronu pozitronová emisní tomografie-magnetická rezonance (PET / MRI)

Cíl: Cílem této studie je posoudit senzitivitu a specificitu FFNP PET/MRI pro diagnostiku endometriózy.

Účastníci: Celkem 24 účastníků bude vybráno z jedinců s klinicky suspektní endometriózou.

Postupy (metody): Jedná se o prospektivní jednoramennou studii s jedním centrem u 24 subjektů s klinicky suspektní endometriózou, která má prokázat klinickou užitečnost FFNP PET-MRI pro diagnostiku endometriózy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • University of North Carolina At Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Steven Young, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Erin Carey, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lauren Burke, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lauren Schiff, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Robert Huynh, PharmD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jorge Oldan, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yueh Lee, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kristen Olinger, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk 18 nebo starší
  • Žena v plodném věku (18-55 let)
  • Klinicky suspektní (symptomatická) endometrióza definovaná odesílajícím lékařem (to by zahrnovalo také endometriomy, protože může být přítomno jiné onemocnění).
  • Plánováno pro plánovanou operační laparoskopii bez hormonální léčby po dobu alespoň dvou cyklů
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

  • mužský
  • Institucionalizovaný subjekt (vězeň nebo pacient v pečovatelském domě)
  • Známá anamnéza rakoviny prsu, vaječníků nebo endometria.
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Chronické léky obsahující progestin nebo analogy hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) v posledních 10–16 dnech (nebo 2 cykly v případě analogů GnRH, protože se dávkují měsíčně) nebo nemožnost tyto léky vysadit
  • Alergie na kontrast gadolinia nebo rychlost glomerulární filtrace (GFR) pod 30 ml/min.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 18F-fluorofuranylnorprogesteron PET / MRI
Všechny zapsané subjekty obdrží indikátor a poté podstoupí PET/MRI sken.
Lék: 18F-fluorofuranylnorprogesteron PET / MRI
Subjekty obdrží PET/MRI s indikátorem 18F-fluorofuranylnorprogesteronu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita 18F-fluorofuranylnorprogesteronu (FFNP) PET/MR pro hodnocení endometriózy
Časové okno: Po dokončení sběru všech studijních obrazových dat pro všechny účastníky [přibližně 1 rok]
Senzitivita FFNP PET /MR je definována jako schopnost čtenářů (radiologů) správně detekovat endometriózu u pacientek s endometriózou.
Po dokončení sběru všech studijních obrazových dat pro všechny účastníky [přibližně 1 rok]
Specifičnost 18F-fluorofuranylnorprogesteronu (FFNP) PET/MR pro hodnocení endometriózy
Časové okno: Po dokončení sběru všech studijních obrazových dat pro všechny účastníky [přibližně 1 rok]
Specifita je obdobně definována jako schopnost čtenářů vyloučit endometriózu u pacientek, které ji nemají.
Po dokončení sběru všech studijních obrazových dat pro všechny účastníky [přibližně 1 rok]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost PET/MRI
Časové okno: Po dokončení sběru všech studijních obrazových dat pro všechny účastníky [přibližně 1 rok]
Diagnostická přesnost bude definována histologickou přítomností endometriózy při laparotomii nebo laparoskopii a/nebo symptomatickým zlepšením definovaným chirurgicky odesílajícím lékařem do 3 měsíců od operace (konečné rozhodnutí provede chirurg).
Po dokončení sběru všech studijních obrazových dat pro všechny účastníky [přibližně 1 rok]
Korelace hodnot absorpce (SUV-max) se stupnicí Endometriosis Health Profile (EHP-30) kontrolující kovariáty
Časové okno: Po dokončení sběru všech studijních obrazových dat pro všechny účastníky [přibližně 1 rok]
Diagnostická přesnost bude definována histologickou přítomností endometriózy při laparotomii nebo laparoskopii a/nebo symptomatickým zlepšením definovaným chirurgicky odesílajícím lékařem do 3 měsíců od operace (konečné rozhodnutí provede chirurg). Skóre EHP-30 je aritmetický průměr 30 otázek, každá s hodnocením 0-100, o funkci a bolesti s endometriózou, kde 0 znamená nejlepší zdravotní stav až po 100 nejhorší zdravotní stav. Skóre stupnice pro každou stupnici se vypočítá ze součtu hrubých skóre každé položky na stupnici děleného maximálním možným hrubým skóre všech položek na stupnici vynásobené 100. Vyšetřovatelé zavedou lineární regresní model s náhodnými efekty, modelování SUV-max jako funkce EHP-30, při kontrole kovariát na úrovni pacienta (BMI, rasa, věk). Vyšetřovatelé zahrnou lékaře jako náhodný efekt, aby zohlednili korelaci na úrovni lékaře.
Po dokončení sběru všech studijních obrazových dat pro všechny účastníky [přibližně 1 rok]
Korelace hodnot vychytávání (SUV-max) s úrovní bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) kontrolující kovariáty
Časové okno: Po dokončení sběru všech studijních obrazových dat pro všechny účastníky [přibližně 1 rok]
Diagnostická přesnost bude definována histologickou přítomností endometriózy při laparotomii nebo laparoskopii a/nebo symptomatickým zlepšením definovaným chirurgicky odesílajícím lékařem do 3 měsíců od operace (konečné rozhodnutí provede chirurg). Intenzita bolesti se hodnotí pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), což je vodorovná čára o délce 100 mm. Subjekty označují VAS jedinou svislou čárou, která označuje jejich aktuální úroveň bolesti, přičemž 0 mm představuje „žádná bolest“ a 100 mm představuje „nejhorší možnou bolest“. Vyšetřovatelé zavedou lineární regresní model s náhodnými efekty, modelují SUV-max jako funkci hodnocení bolesti, přičemž budou kontrolovat kovariáty na úrovni pacienta (BMI, rasa, věk). Vyšetřovatelé zahrnou lékaře jako náhodný efekt, aby zohlednili korelaci na úrovni lékaře.
Po dokončení sběru všech studijních obrazových dat pro všechny účastníky [přibližně 1 rok]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jorge Oldan, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-1175
  • 1P01HD106485-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s University of North Carolina (UNC).

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 9 měsíců po zveřejnění a pokračuje 36 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zkoušející, který navrhuje použít data, schválil IRB, IEC nebo REB a uzavřel smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 18F-fluorofuranylnorprogesteron PET / MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit