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Bewertung der Endometriose mit 18F-Fluorfuranylnorprogesteron PET / MRT

9. Januar 2026 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Abklärung der Endometriose mit 18F-Fluorfuranylnorprogesteron Positronen-Emissions-Tomographie-Magnetresonanztomographie (PET/MRT)

Zweck: Das Ziel dieser Studie ist es, die Sensitivität und Spezifität von FFNP-PET/MRT für die Diagnose von Endometriose zu bewerten.

Teilnehmer: Insgesamt 24 Teilnehmer werden aus Personen mit klinischem Verdacht auf Endometriose rekrutiert.

Verfahren (Methoden): Dies ist eine prospektive, einarmige, monozentrische Studie mit 24 Probanden mit klinischem Verdacht auf Endometriose, um den klinischen Nutzen der FFNP-PET-MRT für die Diagnose von Endometriose zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Steven Young, MD
        • Unterermittler:
          • Erin Carey, MD
        • Unterermittler:
          • Lauren Burke, MD
        • Unterermittler:
          • Lauren Schiff, MD
        • Unterermittler:
          • Robert Huynh, PharmD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jorge Oldan, MD
        • Unterermittler:
          • Yueh Lee, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Kristen Olinger, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter 18 oder älter
  • Frau im gebärfähigen Alter (18-55 Jahre)
  • Klinisch vermutete (symptomatische) Endometriose, wie vom überweisenden Arzt definiert (dies schließt auch Endometriome ein, da andere Krankheiten vorliegen können).
  • Geplant für eine geplante operative Laparoskopie ohne Hormonbehandlung für mindestens zwei Zyklen
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien

  • Männlich
  • Institutionalisiertes Subjekt (Gefangener oder Pflegeheimpatient)
  • Bekannte Vorgeschichte von Brust-, Eierstock- oder Endometriumkrebs.
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Chronische gestagenhaltige Medikamente oder Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Analoga in den letzten 10-16 Tagen (oder 2 Zyklen im Fall von GnRH-Analoga, da diese monatlich dosiert werden) oder Unfähigkeit, diese Medikamente abzusetzen
  • Allergie gegen Gadolinium-Kontrast oder glomeruläre Filtrationsrate (GFR) unter 30 ml/min.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 18F-Fluorfuranylnorprogesteron PET/MRT
Alle eingeschriebenen Probanden erhalten den Tracer und erhalten dann einen PET/MRT-Scan.
Arzneimittel: 18F-Fluorfuranylnorprogesteron PET/MRT
Die Probanden erhalten eine PET/MRT mit 18F-Fluorfuranylnorprogesteron-Tracer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität von 18F-Fluorfuranylnorprogesteron (FFNP) PET/MR zur Beurteilung von Endometriose
Zeitfenster: Nach Abschluss der Erfassung aller Studienbilddaten für alle Teilnehmer [ca. 1 Jahr]
Die Sensitivität der FFNP-PET/MR ist definiert als die Fähigkeit von Auswertern (Radiologen), Endometriose bei Patientinnen mit Endometriose korrekt zu erkennen.
Nach Abschluss der Erfassung aller Studienbilddaten für alle Teilnehmer [ca. 1 Jahr]
Spezifität von 18F-Fluorfuranylnorprogesteron (FFNP) PET/MR zur Beurteilung von Endometriose
Zeitfenster: Nach Abschluss der Erfassung aller Studienbilddaten für alle Teilnehmer [ca. 1 Jahr]
Die Spezifität wird in ähnlicher Weise definiert als die Fähigkeit der Leser, Endometriose bei Patientinnen auszuschließen, die sie nicht haben.
Nach Abschluss der Erfassung aller Studienbilddaten für alle Teilnehmer [ca. 1 Jahr]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit von PET/MRT
Zeitfenster: Nach Abschluss der Erfassung aller Studienbilddaten für alle Teilnehmer [ca. 1 Jahr]
Die diagnostische Genauigkeit wird durch das histologische Vorhandensein von Endometriose bei der Laparotomie oder Laparoskopie und/oder durch die symptomatische Verbesserung definiert, wie sie chirurgisch vom überweisenden Arzt innerhalb von 3 Monaten nach der Operation definiert wird (der Chirurg trifft die endgültige Entscheidung).
Nach Abschluss der Erfassung aller Studienbilddaten für alle Teilnehmer [ca. 1 Jahr]
Korrelation der Aufnahmewerte (SUV-max) mit der Skala des Endometriose-Gesundheitsprofils (EHP-30) zur Kontrolle der Kovariaten
Zeitfenster: Nach Abschluss der Erfassung aller Studienbilddaten für alle Teilnehmer [ca. 1 Jahr]
Die diagnostische Genauigkeit wird durch das histologische Vorhandensein von Endometriose bei der Laparotomie oder Laparoskopie und/oder durch die symptomatische Verbesserung definiert, wie sie chirurgisch vom überweisenden Arzt innerhalb von 3 Monaten nach der Operation definiert wird (der Chirurg trifft die endgültige Entscheidung). Der EHP-30-Score ist das arithmetische Mittel von 30 Fragen, die jeweils mit 0-100 bewertet wurden, zu Funktion und Schmerzen bei Endometriose, wobei 0 den besten Gesundheitszustand bis 100 den schlechtesten Gesundheitszustand anzeigt. Die Skalenpunktzahlen für jede Skala werden aus der Summe der Rohpunktzahlen jedes Items in der Skala dividiert durch die maximal mögliche Rohpunktzahl aller Items in der Skala, multipliziert mit 100, berechnet. Die Ermittler werden ein lineares Regressionsmodell mit zufälligen Effekten implementieren, das den SUV-max als Funktion von EHP-30 modelliert und gleichzeitig Kovariaten auf Patientenebene (BMI, Rasse, Alter) kontrolliert. Die Forscher werden den Arzt als Zufallseffekt einbeziehen, um die Korrelation auf Arztebene zu berücksichtigen.
Nach Abschluss der Erfassung aller Studienbilddaten für alle Teilnehmer [ca. 1 Jahr]
Korrelation der Aufnahmewerte (SUV-max) mit dem Schmerzniveau unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS), die für Kovariaten kontrolliert
Zeitfenster: Nach Abschluss der Erfassung aller Studienbilddaten für alle Teilnehmer [ca. 1 Jahr]
Die diagnostische Genauigkeit wird durch das histologische Vorhandensein von Endometriose bei der Laparotomie oder Laparoskopie und/oder durch die symptomatische Verbesserung definiert, wie sie chirurgisch vom überweisenden Arzt innerhalb von 3 Monaten nach der Operation definiert wird (der Chirurg trifft die endgültige Entscheidung). Die Schmerzintensität wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS), einer horizontalen Linie von 100 mm Länge, beurteilt. Die Probanden markieren die VAS mit einer einzelnen vertikalen Linie, um ihr aktuelles Schmerzniveau anzuzeigen, wobei 0 mm "keine Schmerzen" und 100 mm "schlimmstmögliche Schmerzen" darstellen. Die Forscher werden ein lineares Regressionsmodell mit zufälligen Effekten implementieren, das den SUV-max als Funktion der Schmerzbewertung modelliert und gleichzeitig Kovariaten auf Patientenebene (BMI, Rasse, Alter) kontrolliert. Die Forscher werden den Arzt als Zufallseffekt einbeziehen, um die Korrelation auf Arztebene zu berücksichtigen.
Nach Abschluss der Erfassung aller Studienbilddaten für alle Teilnehmer [ca. 1 Jahr]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jorge Oldan, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-1175
  • 1P01HD106485-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte individuelle Daten, die die Ergebnisse stützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, vorausgesetzt, der Prüfer, der die Verwendung der Daten vorschlägt, hat die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB). ) und führt eine Datennutzungs-/Datenweitergabevereinbarung mit der University of North Carolina (UNC) durch.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnt 9 Monate nach und dauert 36 Monate nach der Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler, der vorschlägt, die Daten zu verwenden, hat IRB, IEC oder REB genehmigt und eine unterzeichnete Datennutzungs-/Datenfreigabevereinbarung mit UNC abgeschlossen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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